Vergelijking van echografie en röntgenfoto's als screeningtests voor de diagnose van stressfracturen van de onderste ledematen.

Primaire doelen: Bepalen of diagnostische echografie een geschikte screeningstest is (hoge gevoeligheid en ten minste matige specificiteit) en niet-inferieur aan röntgenfoto's voor de diagnose van acute stressfracturen van de onderste extremiteit.

Secundaire doelstellingen: bepalen welke graad(ken) van acute stressfracturen die röntgenfoto's en echografie betrouwbaar en nauwkeurig kunnen detecteren.

Bevolking: proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de sportgeneeskundekliniek van het University of Virginia Health System op de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie. Proefpersonen zullen een vermoedelijke acute stressfractuur van de onderste extremiteit hebben en zullen 14 jaar en ouder zijn. Anatomische locaties die in deze studie zijn opgenomen, zijn als volgt: alle botten van de voet en enkel, tibia, fibula en femurschacht. Patiënten met een vermoedelijke stressfractuur van de femurhals worden uitgesloten vanwege de moeilijkheid van een geschikte echografie secundair aan de diepte, evenals de mogelijkheid van aanzienlijke morbiditeit als deze niet correct wordt gediagnosticeerd. We schatten dat de sportgeneeskundekliniek ongeveer 12 acute stressfracturen per maand diagnosticeert per arts van de drie artsenklinieken die bij deze studie betrokken zijn. Daarom zal ons verwachte aantal proefpersonen over een periode van 6 maanden ten minste 216 patiënten zijn.

Opzet: In dit dubbelblinde, prospectieve klinische onderzoek zullen proefpersonen die verdacht worden van een acute stressfractuur van de onderste extremiteit worden gerekruteerd uit de Sports Medicine Clinic (uitgevoerd door twee artsen aan boord van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie en één arts van de afdeling Huisartsgeneeskunde en allemaal geënterd in sportgeneeskunde). Wanneer patiënten zich bij een van de drie artsen in de Sportgeneeskundekliniek melden met een vermoedelijke acute stressfractuur van de onderste extremiteit, wordt hen de mogelijkheid geboden zich in te schrijven. Proefpersonen moeten op de dag van inschrijving al de eerste stap van het traditionele diagnostische algoritme hebben ondergaan met röntgenfoto's van het verdachte gebied. Alle proefpersonen zullen dan worden ingepland om diagnostische echografie te ondergaan tijdens een afzonderlijke afspraak met echografieprocedure uitgevoerd door een geblindeerde klinische arts die is ingehuurd in Fysische Geneeskunde en Revalidatie, bekwaam in het uitvoeren en lezen van diagnostische echografie. Alle patiënten ondergaan dan een bevestigende MRI van het zorggebied. De werving van proefpersonen en het verzamelen van gegevens zullen naar verwachting over een periode van zes maanden worden voltooid. Een statisticus van de afdeling Volksgezondheid van de Universiteit van Virginia zal statistische analyses uitvoeren. We zijn van plan om bevindingen te analyseren met behulp van een McNemar chi-kwadraattest om te evalueren op significante verschillen tussen de gevoeligheden van echografie en röntgenfoto's bij het diagnosticeren van een acute stressfractuur van de onderste extremiteit. Alle röntgenfoto's en MRI's die voor dit onderzoek zijn verkregen, zullen worden gelezen door een radioloog die is gecertificeerd in musculoskeletale radiologie.

Diagnostische echografieprestaties: de arts die de echografie uitvoert, is blind voor de resultaten van de röntgenfoto en MRI. De arts die de echografie uitvoert, wordt op de hoogte gebracht van het bot in kwestie (bijv. Tibia) en zal in staat zijn om een ​​gerichte anamnese en onderzoek uit te voeren. Het bot waarin een acute stressfractuur wordt vermoed, wordt vervolgens over de gehele lengte gescand in twee orthogonale aanzichten. De criteria voor het diagnosticeren van een acute stressfractuur op echografie omvatten het weergeven van 2 van de 3 van de volgende: hypo-echoïsche periostale verhoging van corticaal bot, zichtbare corticale verstoring, hyperemie rond de periostale laesie op power Doppler. De ultrasone arts zal dan worden gevraagd om te bepalen of het echografisch onderzoek positief is voor acute stressfracturen of negatief/onbepaald.

Statistische analyse/vermogensanalyse: gevoeligheid en specificiteit van diagnostische echografie en röntgenstraling werden berekend. MRI werd gebruikt als de gouden standaard bevestigende test. Positieve voorspellende waarde en Negatieve voorspellende waarde werden ook berekend ter vergelijking. A priori poweranalyse bepaalde dat een steekproefomvang van 186 nodig was om een ​​power van 80% te verkrijgen. Het primaire doel zal worden geanalyseerd met behulp van een bootstrap-test om de röntgengevoeligheid te vergelijken met de ultrasone gevoeligheid. Om rekening te houden met de gepaarde aard van de gegevens, vindt de bootstrap-sampling plaats op het niveau van de proefpersoon en worden paren getrokken met de röntgen- en ultrasone resultaten van individuele proefpersonen. Voor alle statistische berekeningen werd een statisticus van de Universiteit van Virginia ingehuurd.

Werving van proefpersonen: proefpersonen die zich bij de sportgeneeskundekliniek presenteren met een vermoedelijke acute stressfractuur van de onderste extremiteit bij de eerste presentatie, zullen deelname worden aangeboden. Deelname omvat een aanvullend bezoek aan de kliniek met een afzonderlijke arts om een ​​diagnostische echografie uit te voeren van het zorggebied naast het standaardonderzoek dat zij zouden ontvangen voor hun presenterende klacht. Geïnformeerde toestemming werd verkregen op het moment van inschrijving voor de studie. Subjectief zal echografie worden aangeboden, evenals follow-up bevestigende MRI. De kosten van follow-up MRI zijn opgenomen in de studie om selectiebias op basis van verzekeringsdekking voor MRI te voorkomen. In het studiebudget zijn ook de kosten van het extra polikliniekbezoek voor diagnostische echografie opgenomen.