下肢疲労骨折の診断のためのスクリーニング検査としての超音波とX線の比較。

主な目的: 超音波診断が適切なスクリーニング検査 (感度が高く、特異度が少なくとも中程度) であり、下肢の急性疲労骨折の診断において X 線に劣らないかどうかを判断すること。

副次的な目的: X 線と超音波が確実かつ正確に検出できる急性疲労骨折のグレードを判断すること。

人口：被験者は、バージニア大学ヘルスシステムの物理医学およびリハビリテーション部門のスポーツ医学クリニックから募集されます。 被験者は下肢の急性疲労骨折が疑われ、年齢は14歳以上です。 この研究に含まれる解剖学的位置は次のとおりです。足と足首のすべての骨、脛骨、腓骨、および大腿骨。 大腿骨頸部の疲労骨折が疑われる患者は、適切な超音波検査が深さに続発することの難しさ、および適切に診断されない場合の重大な罹患率の可能性のために除外されます。 スポーツ医学クリニックは、この研究に関与した 3 つの医師のクリニックの中で、医師 1 人あたり 1 か月あたり約 12 件の急性疲労骨折を診断していると推定されます。 したがって、6 か月間で予想される被験者数は、少なくとも 216 人の患者になります。

設計: この二重盲検前向き臨床研究では、下肢の急性疲労骨折が疑われる被験者がスポーツ医学クリニックから募集されます (理学医学およびリハビリテーションに搭乗する 2 人の医師と、家庭医学および家庭医学の 1 つの医師委員会によって実施されます)。すべてスポーツ医学に搭乗）。 患者が下肢の急性疲労骨折が疑われるスポーツ メディスン クリニックの 3 人の医師のうちの 1 人を受診すると、登録の機会が提供されます。 被験者は、登録日に疑わしい領域のX線を使用して、従来の診断アルゴリズムの最初のステップをすでに受けている必要があります。 次に、すべての被験者は、超音波診断の実行と読み取りの能力を備えた理学療法とリハビリテーションに搭乗した盲目の臨床医師によって実行される超音波手順を使用して、別の予約で超音波診断を受けるようにスケジュールされます。 その後、すべての患者は、関心のある領域の確認用 MRI を受けます。 被験者の募集とデータ収集は 6 か月かけて完了する予定です。 バージニア大学の公衆衛生学部の統計学者が統計分析を行います。 下肢の急性疲労骨折の診断における超音波と X 線の感度の有意差を評価するために、McNemar カイ 2 乗検定を使用して調査結果を分析する予定です。 この研究のために得られたすべてのX線およびMRIは、筋骨格放射線学で認定された放射線科医委員会によって読み取られます。

診断用超音波の性能: 超音波を実行する医師は、X 線と MRI の結果を知らされません。 超音波検査を行う医師は、問題の骨について知らされます (例: 脛骨）と焦点を絞った病歴と検査を行うことができます。 急性疲労骨折が疑われる骨は、2 つの直交ビューでその長さ全体がスキャンされます。 超音波で急性疲労骨折を診断する基準には、皮質骨の低エコー性骨膜隆起、目に見える皮質破壊、パワードップラーでの骨膜病変周囲の充血のうち 3 つのうち 2 つを表示することが含まれます。 次に、超音波検査の医師は、超音波検査が急性疲労骨折について陽性であるか、または陰性/不確定であるかを判断するよう求められます。

統計分析/検出力分析: 診断用超音波と X 線の感度と特異度を計算しました。 MRI は、ゴールド スタンダードの確認テストとして使用されました。 陽性的中率と陰性的中率も比較のために計算した。 事前検出力分析では、80% の検出力を得るには 186 のサンプル サイズが必要であると判断されました。 主な目的は、ブートストラップ テストを使用して分析し、X 線の感度と超音波の感度を比較します。 データのペアの性質を説明するために、ブートストラップ サンプリングは被験者レベルで行われ、個々の被験者に関連付けられた X 線と超音波の結果とのペアが描画されます。 すべての統計計算には、バージニア大学の統計学者が雇われました。

被験者の募集：最初のプレゼンテーションで下肢の急性疲労骨折が疑われるスポーツ医学クリニックを受診した被験者は、参加が提案されます。 参加には、主訴に対して受ける標準的なワークアップに加えて、別の医師による追加のクリニック訪問が含まれます。 インフォームド コンセントは、研究登録時に得られました。 主観的な超音波評価とフォローアップの確認MRIが提供されます。 フォローアップ MRI の費用は、MRI の保険適用範囲に基づく選択バイアスを防ぐために研究に含まれています。 超音波診断のための追加の診療所訪問に関連する費用も研究予算に含まれています。