Porównanie badań ultrasonograficznych i rentgenowskich jako badań przesiewowych w diagnostyce złamań przeciążeniowych kończyn dolnych.

Główne cele: Określenie, czy diagnostyczne USG jest odpowiednim badaniem przesiewowym (wysoka czułość i co najmniej umiarkowana swoistość) i nie gorszym od zdjęcia rentgenowskiego w diagnostyce ostrych złamań przeciążeniowych kończyn dolnych.

Cele drugorzędne: Określenie, jaki stopień (stopnie) ostrego złamania naprężeniowego można wiarygodnie i dokładnie wykryć za pomocą promieniowania rentgenowskiego i ultradźwięków.

Populacja: Pacjenci będą rekrutowani z kliniki medycyny sportowej na Wydziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Systemu Zdrowia Uniwersytetu Wirginii. Pacjenci będą mieć podejrzenie ostrego przeciążeniowego złamania kończyny dolnej i będą w wieku 14 lat i starsi. Anatomiczne lokalizacje uwzględnione w tym badaniu to: wszystkie kości stopy i kostki, piszczel, kość strzałkowa i trzon kości udowej. Pacjenci z podejrzeniem złamania przeciążeniowego szyjki kości udowej zostaną wykluczeni ze względu na trudność właściwej oceny ultrasonograficznej wtórnej do głębokości, jak również możliwość znacznej chorobowości, jeśli nie zostanie prawidłowo zdiagnozowana. Szacujemy, że klinika medycyny sportowej diagnozuje około 12 ostrych złamań przeciążeniowych miesięcznie na lekarza wśród trzech klinik lekarskich biorących udział w tym badaniu. Dlatego nasza przewidywana liczba pacjentów w okresie 6 miesięcy wyniesie co najmniej 216 pacjentów.

Projekt: W tym prospektywnym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, pacjenci z podejrzeniem ostrego przeciążeniowego złamania kończyny dolnej będą rekrutowani z Kliniki Medycyny Sportowej (prowadzonej przez dwóch lekarzy z oddziału Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji oraz jedną radę lekarską z Oddziału Medycyny Rodzinnej i wszyscy weszli na pokład w medycynie sportowej). Kiedy pacjenci zgłoszą się do jednego z trzech lekarzy w Klinice Medycyny Sportowej z podejrzeniem ostrego złamania przeciążeniowego kończyny dolnej, otrzymają możliwość zapisania się. Pacjenci będą musieli przejść już wstępny etap tradycyjnego algorytmu diagnostycznego z prześwietleniem podejrzanego obszaru w dniu rejestracji. Następnie wszystkie osoby zostaną zaplanowane na osobne spotkanie diagnostyczne USG z badaniem ultrasonograficznym wykonywanym przez niewidomego lekarza klinicznego z Oddziału Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji, kompetentnego w wykonywaniu i odczytywaniu diagnostycznego USG. Następnie wszyscy pacjenci zostaną poddani potwierdzającemu rezonansowi magnetycznemu obszaru zainteresowania. Oczekuje się, że rekrutacja podmiotów i gromadzenie danych zostaną zakończone w okresie sześciu miesięcy. Statystyk z Wydziału Zdrowia Publicznego Uniwersytetu Wirginii przeprowadzi analizę statystyczną. Planujemy przeanalizować wyniki za pomocą testu chi-kwadrat McNemara w celu oceny istotnych różnic między czułością ultrasonografii i rentgena w diagnostyce ostrego złamania przeciążeniowego kończyny dolnej. Wszystkie zdjęcia rentgenowskie i MRI uzyskane w ramach tego badania zostaną odczytane przez komisję radiologów certyfikowanych w zakresie radiologii układu mięśniowo-szkieletowego.

Wykonanie USG diagnostycznego: Lekarz wykonujący USG nie zna wyników prześwietlenia rentgenowskiego i rezonansu magnetycznego. Lekarz wykonujący USG zostanie poinformowany o danej kości (np. Tibia) i będzie mógł przeprowadzić ukierunkowaną historię i egzamin. Kość, w której podejrzewa się ostre złamanie przeciążeniowe, zostanie następnie zeskanowana na całej długości w dwóch prostopadłych projekcjach. Kryteria rozpoznania ostrego złamania przeciążeniowego w badaniu ultrasonograficznym obejmują stwierdzenie 2 z 3 z następujących cech: hipoechogeniczne uniesienie okostnej kości korowej, widoczne przerwanie kory, przekrwienie otaczające zmianę okostnową w badaniu dopplerowskim power Doppler. Lekarz USG zostanie następnie poproszony o ustalenie, czy badanie ultrasonograficzne jest pozytywne w kierunku ostrego złamania stresowego, czy negatywne/nieokreślone.

Analiza statystyczna/analiza mocy: Obliczono czułość i swoistość diagnostycznych ultrasonografii i rentgena. MRI zastosowano jako test potwierdzający złoty standard. Dla porównania obliczono również dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną. Analiza mocy a priori wykazała, że ​​do uzyskania mocy 80% potrzebna była próba o wielkości 186%. Główny cel zostanie przeanalizowany za pomocą testu bootstrap w celu porównania czułości na promieniowanie rentgenowskie z czułością na ultradźwięki. Aby uwzględnić sparowany charakter danych, pobieranie metodą bootstrap będzie odbywać się na poziomie podmiotu i będzie losować pary z wynikami badań rentgenowskich i ultrasonograficznych powiązanych z poszczególnymi podmiotami. Do wszystkich obliczeń statystycznych zatrudniono statystyka z University of Virginia.

Rekrutacja uczestników: Pacjenci zgłaszający się do kliniki medycyny sportowej z podejrzeniem ostrego złamania przeciążeniowego kończyny dolnej podczas wstępnej prezentacji otrzymają propozycję udziału. Uczestnictwo obejmuje dodatkową wizytę w klinice z osobnym lekarzem w celu wykonania diagnostycznego badania ultrasonograficznego obszaru zainteresowania, oprócz standardowego badania, które otrzymaliby w związku ze złożeniem skargi. Świadomą zgodę uzyskano w momencie włączenia do badania. Subiektywnie zostanie zaoferowana ocena ultrasonograficzna, a także kontrolny rezonans magnetyczny. Koszt kontrolnego MRI jest uwzględniony w badaniu, aby zapobiec stronniczości selekcji w oparciu o ubezpieczenie MRI. Koszty związane z dodatkową wizytą w poradni w celu wykonania diagnostyki USG są również uwzględnione w budżecie badania.