Сравнение УЗИ и рентгена в качестве скрининговых тестов для диагностики стрессового перелома нижней конечности.

Основные цели: определить, является ли диагностическое ультразвуковое исследование подходящим скрининговым тестом (высокая чувствительность и, по крайней мере, умеренная специфичность) и не уступающим рентгенологическому снимку для диагностики острого стрессового перелома нижней конечности.

Второстепенные цели: Определить, какую степень (степени) острого стрессового перелома можно надежно и точно обнаружить с помощью рентгенографии и ультразвука.

Население: Субъекты будут набраны из клиники спортивной медицины системы здравоохранения Университета Вирджинии на факультете физической медицины и реабилитации. Субъекты будут иметь подозрение на острый стрессовый перелом нижней конечности и будут в возрасте 14 лет и старше. Анатомические локализации, включенные в это исследование, следующие: все кости стопы и лодыжки, большеберцовая кость, малоберцовая кость и бедренная кость. Пациенты с подозрением на стрессовый перелом шейки бедренной кости будут исключены из-за сложности соответствующей ультразвуковой оценки, вторичной по отношению к глубине, а также из-за потенциальной серьезной заболеваемости при неправильной диагностике. По нашим оценкам, клиника спортивной медицины диагностирует примерно 12 острых стрессовых переломов в месяц на одного врача среди трех клиник, участвующих в этом исследовании. Таким образом, наше ожидаемое количество субъектов в течение 6 месяцев будет составлять не менее 216 пациентов.

Дизайн: В этом двойном слепом проспективном клиническом исследовании субъекты с подозрением на острый стрессовый перелом нижней конечности будут набраны из Клиники спортивной медицины (проводится двумя врачами по физической медицине и реабилитации и одной врачебной комиссией по семейной медицине и все сели в спортивную медицину). Когда пациенты обращаются к одному из трех врачей Клиники спортивной медицины с подозрением на острый стрессовый перелом нижней конечности, им будет предложена возможность зарегистрироваться. Субъекты должны будут уже пройти начальный этап традиционного диагностического алгоритма с рентгеном подозрительной области в день регистрации. Затем всем субъектам будет назначено диагностическое ультразвуковое исследование на отдельном приеме с ультразвуковой процедурой, проводимой ослепленным клиническим врачом, имеющим допуск к физической медицине и реабилитации, компетентным в проведении и чтении диагностического ультразвука. Затем всем пациентам будет проведена подтверждающая МРТ проблемной области. Ожидается, что набор субъектов и сбор данных будут завершены в течение шести месяцев. Статистик Департамента общественного здравоохранения Университета Вирджинии будет проводить статистический анализ. Мы планируем проанализировать результаты с использованием теста хи-квадрат Макнемара, чтобы оценить существенные различия между чувствительностью ультразвука и рентгена при диагностике острого стрессового перелома нижней конечности. Все рентгеновские снимки и МРТ, полученные для этого исследования, будут прочитаны советом рентгенологов, сертифицированным в области скелетно-мышечной радиологии.

Ультразвуковая диагностика: врач, проводящий УЗИ, не знает результатов рентгена и МРТ. Врач, выполняющий УЗИ, будет проинформирован о рассматриваемой кости (напр. Большеберцовая кость) и сможет выполнить целенаправленный сбор анамнеза и экзамен. Затем кость, в которой подозревается острый стрессовый перелом, сканируется по всей ее длине в двух ортогональных проекциях. Критерии диагностики острого стрессового перелома на УЗИ включают наличие 2 из 3 следующих признаков: гипоэхогенное периостальное возвышение кортикального слоя кости, видимое нарушение кортикального слоя, гиперемия вокруг периостального поражения при энергетическом допплеровском исследовании. Врача-УЗИ затем попросят определить, является ли ультразвуковое исследование положительным в отношении острого стрессового перелома или отрицательным/неопределенным.

Статистический анализ/анализ мощности. Были рассчитаны чувствительность и специфичность диагностического ультразвука и рентгена. МРТ использовалась в качестве подтверждающего теста золотого стандарта. Для сравнения также рассчитывали положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение. Априорный анализ мощности определил, что размер выборки 186 необходим для получения мощности 80%. Основная цель будет проанализирована с использованием бутстреп-теста для сравнения чувствительности к рентгеновскому излучению с чувствительностью к ультразвуку. Чтобы учесть парный характер данных, бутстрап-выборка будет проводиться на уровне субъектов и будет составлять пары с результатами рентгенографии и ультразвука, связанными с отдельными субъектами. Для всех статистических расчетов был нанят статистик из Университета Вирджинии.

Набор субъектов: Участникам, обратившимся в клинику спортивной медицины с подозрением на острый стрессовый перелом нижней конечности при первоначальном обращении, будет предложено участие. Участие включает в себя дополнительный визит в клинику с отдельным врачом для проведения диагностического ультразвукового исследования проблемной области в дополнение к стандартному обследованию, которое они получат в случае предъявления жалобы. При включении в исследование было получено информированное согласие. Субъективно будет предложено ультразвуковое исследование, а также последующая подтверждающая МРТ. Стоимость повторной МРТ включена в исследование, чтобы предотвратить предвзятость при выборе, основанную на страховом покрытии МРТ. Расходы, связанные с дополнительным визитом в клинику для ультразвуковой диагностики, также включены в бюджет исследования.