Sammenligning av ultralyd og røntgen som screeningtester for diagnose av stressfraktur i nedre ekstremiteter.

Primære mål: Å avgjøre om diagnostisk ultralyd er en passende screeningtest (høy sensitivitet og minst moderat spesifisitet) og ikke-inferior til røntgen for diagnose av akutt stressfraktur i underekstremiteten.

Sekundære mål: Å bestemme hvilken(e) grad(er) av akutt stressfraktur som røntgen og ultralyd er i stand til å oppdage pålitelig og nøyaktig.

Befolkning: Emner vil bli rekruttert fra idrettsmedisinsk klinikk ved University of Virginia Health System i Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering. Forsøkspersonene vil ha mistanke om akutt stressfraktur i underekstremiteten og vil være 14 år og eldre. Anatomiske steder inkludert i denne studien er som følger: alle bein i foten og ankelen, tibia, fibula og femoral skaft. Pasienter med mistanke om stressfraktur i lårhalsen vil bli ekskludert på grunn av vanskeligheten med passende ultralydevaluering sekundært til dybden, samt potensialet for betydelig sykelighet hvis ikke diagnostisert riktig. Vi anslår at idrettsmedisinsk klinikk diagnostiserer omtrent 12 akutte stressfrakturer per måned per lege blant de tre legeklinikkene som er involvert i denne studien. Derfor vil vårt forventede antall forsøkspersoner over en 6 måneders periode være minst 216 pasienter.

Design: I denne dobbeltblinde, prospektive kliniske studien, vil forsøkspersoner som mistenkes å ha et akutt stressfraktur i underekstremiteten, rekrutteres fra Sports Medicine Clinic (gjennomført av to leger i fysikalsk medisin og rehabilitering og ett legeråd i familiemedisin og alle ombord i idrettsmedisin). Når pasienter oppsøker en av tre leger i Idrettsmedisinsk klinikk med mistanke om akutt stressfraktur i underekstremiteten, vil de få tilbud om å melde seg inn. Det kreves at forsøkspersoner allerede har gjennomgått det første trinnet i den tradisjonelle diagnostiske algoritmen med røntgen av den mistenkelige regionen på registreringsdagen. Alle forsøkspersonene vil deretter bli planlagt til å gjennomgå diagnostisk ultralyd ved en egen avtale med ultralydprosedyre utført av en blindet klinisk lege med ombord på Fysisk medisin og rehabilitering, kompetent til å utføre og lese diagnostisk ultralyd. Alle pasienter vil deretter gjennomgå en bekreftende MR av den aktuelle regionen. Fagrekruttering og datainnsamling forventes gjennomført i løpet av en seks måneders periode. En statistiker ved Institutt for folkehelse ved University of Virginia skal utføre statistisk analyse. Vi planlegger å analysere funn ved å bruke en McNemar kjikvadrattest for å evaluere for signifikante forskjeller mellom sensitiviteten til ultralyd og røntgen ved diagnostisering av akutt stressfraktur i underekstremiteten. Alle røntgen- og MR-undersøkelser som er oppnådd for denne studien vil bli lest av et radiologtavle sertifisert i muskel- og skjelettradiologi.

Diagnostisk ultralyd: Legen som utfører ultralyden vil bli blindet for resultatene av røntgen og MR. Legen som utfører ultralyden vil bli informert om det aktuelle beinet (f. Tibia) og vil kunne utføre en fokusert historie og eksamen. Benet der det er mistanke om akutt stressbrudd, vil deretter bli skannet i hele lengden i to ortogonale visninger. Kriteriene for å diagnostisere akutt stressfraktur på ultralyd inkluderer visning av 2 av 3 av følgende: hypoekoisk periosteal forhøyelse av kortikalt bein, synlig kortikal forstyrrelse, hyperemi rundt den periosteale lesjonen på kraftdoppler. Ultralydlegen vil da bli bedt om å ta en avgjørelse om ultralydstudien er positiv for akutt stressfraktur eller negativ/ubestemt.

Statistisk analyse/kraftanalyse: Sensitivitet og spesifisitet for diagnostisk ultralyd og røntgen ble beregnet. MR ble brukt som gullstandard bekreftende test. Positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi ble også beregnet for sammenligning. A priori kraftanalyse bestemte at en prøvestørrelse på 186 var nødvendig for å oppnå en effekt på 80%. Hovedmålet vil bli analysert ved hjelp av en bootstrap-test for å sammenligne røntgenfølsomheten med ultralydfølsomheten. For å ta hensyn til den sammenkoblede karakteren av dataene, vil bootstrap-prøvetakingen være på fagnivå og vil trekke par med røntgen- og ultralydresultatene knyttet til individuelle forsøkspersoner. En statistiker fra University of Virginia ble ansatt for alle statistiske beregninger.

Fagrekruttering: Forsøkspersoner som møter til Idrettsmedisinsk klinikk med mistanke om akutt stressfraktur i underekstremiteten ved innledende presentasjon vil få tilbud om deltakelse. Deltakelsen inkluderer et ekstra klinikkbesøk med en egen lege for å utføre en diagnostisk ultralyd av det aktuelle området i tillegg til standardopparbeidet de vil få for sin klage. Informert samtykke ble innhentet ved studieoppmelding. Subjektiv vil bli tilbudt ultralydvurdering samt oppfølging av bekreftende MR. Kostnaden for oppfølging av MR er inkludert i studien for å forhindre seleksjonsskjevhet basert på forsikringsdekning for MR. Kostnadene knyttet til det ekstra klinikkbesøket for diagnostisk ultralyd er også inkludert i studiebudsjettet.