Confronto tra ultrasuoni e raggi X come test di screening per la diagnosi di frattura da stress degli arti inferiori.

Obiettivi primari: determinare se l'ecografia diagnostica è un test di screening appropriato (alta sensibilità e specificità almeno moderata) e non inferiore alla radiografia per la diagnosi di frattura da stress acuta dell'arto inferiore.

Obiettivi secondari: Determinare quale grado(i) di frattura da stress acuta che i raggi X e gli ultrasuoni sono in grado di rilevare in modo affidabile e accurato.

Popolazione: i soggetti saranno reclutati dalla clinica di medicina dello sport presso il sistema sanitario dell'Università della Virginia nel Dipartimento di medicina fisica e riabilitazione. I soggetti avranno una sospetta frattura da stress acuta dell'arto inferiore e avranno un'età pari o superiore a 14 anni. Le posizioni anatomiche incluse in questo studio sono le seguenti: tutte le ossa del piede e della caviglia, tibia, perone e diafisi femorale. I pazienti con sospetta frattura da stress del collo femorale saranno esclusi a causa della difficoltà di un'appropriata valutazione ecografica secondaria alla profondità e del potenziale di significativa morbilità se non diagnosticata correttamente. Stimiamo che la clinica di Medicina dello Sport diagnostichi circa 12 fratture acute da stress al mese per medico tra le tre cliniche coinvolte in questo studio. Pertanto, il nostro numero previsto di soggetti per un periodo di 6 mesi sarà di almeno 216 pazienti.

Disegno: In questo studio clinico prospettico in doppio cieco, i soggetti sospettati di avere una frattura da stress acuta dell'arto inferiore saranno reclutati dalla Clinica di Medicina dello Sport (condotto da due medici a bordo in Medicina Fisica e Riabilitazione e un consiglio medico in Medicina di Famiglia e tutti imbarcati in Medicina dello Sport). Quando i pazienti si presentano a uno dei tre medici della clinica di medicina dello sport con una sospetta frattura da stress acuta dell'arto inferiore, verrà loro offerta l'opportunità di iscriversi. I soggetti dovranno essere già stati sottoposti alla fase iniziale dell'algoritmo diagnostico tradizionale con radiografia della regione sospetta il giorno dell'arruolamento. Tutti i soggetti verranno quindi programmati per sottoporsi ad ecografia diagnostica in appuntamento separato con procedura ecografica eseguita da un medico clinico in cieco iscritto a Medicina Fisica e Riabilitazione, competente nell'esecuzione e nella lettura dell'ecografia diagnostica. Tutti i pazienti saranno quindi sottoposti a una risonanza magnetica di conferma della regione interessata. Il reclutamento dei soggetti e la raccolta dei dati dovrebbero essere completati in un periodo di sei mesi. Uno statistico del Dipartimento di sanità pubblica dell'Università della Virginia eseguirà analisi statistiche. Abbiamo in programma di analizzare i risultati utilizzando un test del chi-quadrato di McNemar per valutare le differenze significative tra la sensibilità degli ultrasuoni e dei raggi X nella diagnosi di frattura da stress acuta dell'arto inferiore. Tutte le radiografie e le risonanze magnetiche ottenute per questo studio saranno lette da un consiglio di radiologo certificato in radiologia muscoloscheletrica.

Prestazioni ecografiche diagnostiche: il medico che esegue l'ecografia sarà all'oscuro dei risultati della radiografia e della risonanza magnetica. Il medico che esegue l'ecografia sarà informato dell'osso in questione (es. Tibia) e sarà in grado di eseguire un'anamnesi e un esame mirati. L'osso in cui si sospetta una frattura da stress acuta verrà quindi scansionato per tutta la sua lunghezza in due viste ortogonali. I criteri per la diagnosi di frattura da stress acuta all'ecografia includono la visualizzazione di 2 su 3 dei seguenti: elevazione periostale ipoecogena dell'osso corticale, rottura corticale visibile, iperemia che circonda la lesione periostale al power Doppler. Al medico ecografista verrà quindi chiesto di determinare se lo studio ecografico è positivo per frattura da stress acuta o negativo/indeterminato.

Analisi statistica/Analisi di potenza: sono state calcolate la sensibilità e la specificità degli ultrasuoni diagnostici e dei raggi X. La risonanza magnetica è stata utilizzata come test di conferma del gold standard. Per il confronto sono stati calcolati anche il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo. L'analisi della potenza a priori ha determinato che era necessaria una dimensione del campione di 186 per ottenere una potenza dell'80%. L'obiettivo primario sarà analizzato utilizzando un bootstrap test per confrontare la sensibilità ai raggi X con la sensibilità agli ultrasuoni. Per tenere conto della natura accoppiata dei dati, il campionamento bootstrap sarà a livello di soggetto e disegnerà coppie con i risultati radiografici ed ecografici associati ai singoli soggetti. Per tutti i calcoli statistici è stato assunto uno statistico dell'Università della Virginia.

Reclutamento del soggetto: Ai soggetti che si presentano alla clinica di Medicina dello Sport con sospetta frattura acuta da stress dell'arto inferiore alla presentazione iniziale verrà offerta la partecipazione. La partecipazione include un'ulteriore visita clinica con un medico separato per eseguire un'ecografia diagnostica dell'area interessata oltre al lavoro standard che riceverebbero per il reclamo presentato. Il consenso informato è stato ottenuto al momento dell'arruolamento nello studio. Soggettiva verrà offerta una valutazione ecografica e una risonanza magnetica di conferma di follow-up. Il costo della risonanza magnetica di follow-up è incluso nello studio per evitare bias di selezione basati sulla copertura assicurativa per la risonanza magnetica. Nel budget dello studio sono inclusi anche i costi associati alla visita clinica aggiuntiva per l'ecografia diagnostica.