Comparaison des ultrasons et des rayons X comme tests de dépistage pour le diagnostic de fracture de fatigue des membres inférieurs.

Objectifs principaux : Déterminer si l'échographie diagnostique est un test de dépistage approprié (haute sensibilité et au moins une spécificité modérée) et non inférieur à la radiographie pour le diagnostic de la fracture de fatigue aiguë du membre inférieur.

Objectifs secondaires : Déterminer quel(s) grade(s) de fracture de fatigue aiguë que les rayons X et les ultrasons sont capables de détecter de manière fiable et précise.

Population : Les sujets seront recrutés à la clinique de médecine du sport du système de santé de l'Université de Virginie dans le département de médecine physique et de réadaptation. Les sujets auront une suspicion de fracture de stress aiguë du membre inférieur et seront âgés de 14 ans et plus. Les localisations anatomiques incluses dans cette étude sont les suivantes : tous les os du pied et de la cheville, du tibia, du péroné et de la diaphyse fémorale. Les patients suspectés de fracture de stress du col fémoral seront exclus en raison de la difficulté d'une évaluation échographique appropriée secondaire à la profondeur ainsi que du potentiel de morbidité importante s'ils ne sont pas correctement diagnostiqués. Nous estimons que la clinique de médecine sportive diagnostique environ 12 fractures de stress aiguës par mois et par médecin parmi les trois cliniques médicales impliquées dans cette étude. Par conséquent, notre nombre prévu de sujets sur une période de 6 mois sera d'au moins 216 patients.

Conception : Dans cette étude clinique prospective en double aveugle, les sujets soupçonnés d'avoir une fracture de stress aiguë du membre inférieur seront recrutés à la clinique de médecine sportive (dirigée par deux médecins internes en médecine physique et réadaptation et un médecin interne en médecine familiale et tous internés en Médecine du Sport). Lorsque les patients se présentent à l'un des trois médecins de la clinique de médecine sportive avec une suspicion de fracture de stress aiguë du membre inférieur, ils se verront offrir la possibilité de s'inscrire. Les sujets devront avoir déjà subi l'étape initiale de l'algorithme de diagnostic traditionnel avec radiographie de la région suspecte le jour de l'inscription. Tous les sujets seront ensuite programmés pour subir une échographie diagnostique lors d'un rendez-vous séparé avec une procédure d'échographie effectuée par un médecin clinicien aveugle interné en médecine physique et réadaptation, compétent pour effectuer et lire l'échographie diagnostique. Tous les patients subiront ensuite une IRM de confirmation de la région concernée. Le recrutement des sujets et la collecte des données devraient être achevés sur une période de six mois. Un statisticien du Département de santé publique de l'Université de Virginie effectuera une analyse statistique. Nous prévoyons d'analyser les résultats à l'aide d'un test du chi carré de McNemar pour évaluer les différences significatives entre les sensibilités des ultrasons et des rayons X dans le diagnostic des fractures de fatigue aiguës des membres inférieurs. Toutes les radiographies et IRM obtenues pour cette étude seront lues par un conseil de radiologue certifié en radiologie musculo-squelettique.

Performance de l'échographie diagnostique : le médecin effectuant l'échographie ne sera pas informé des résultats de la radiographie et de l'IRM. Le médecin effectuant l'échographie sera informé de l'os en cause (ex. Tibia) et pourra effectuer une anamnèse et un examen ciblés. L'os dans lequel une fracture de fatigue aiguë est suspectée sera ensuite scanné sur toute sa longueur en deux vues orthogonales. Les critères de diagnostic d'une fracture de stress aiguë à l'échographie comprennent l'affichage de 2 éléments sur 3 parmi les suivants : élévation hypoéchogène du périoste de l'os cortical, perturbation corticale visible, hyperémie entourant la lésion périostée au Doppler puissance. Le médecin échographiste sera alors invité à déterminer si l'étude échographique est positive pour une fracture de fatigue aiguë ou négative/indéterminée.

Analyse statistique/Analyse de puissance : La sensibilité et la spécificité de l'échographie diagnostique et de la radiographie ont été calculées. L'IRM a été utilisée comme test de confirmation de référence. La valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative ont également été calculées à des fins de comparaison. Une analyse de puissance a priori a déterminé qu'une taille d'échantillon de 186 était nécessaire pour obtenir une puissance de 80 %. L'objectif principal sera analysé à l'aide d'un test bootstrap pour comparer la sensibilité aux rayons X à la sensibilité aux ultrasons. Afin de tenir compte de la nature appariée des données, l'échantillonnage bootstrap se fera au niveau du sujet et tirera des paires avec les résultats de radiographie et d'échographie associés aux sujets individuels. Un statisticien de l'Université de Virginie a été embauché pour tous les calculs statistiques.

Recrutement des sujets : les sujets se présentant à la clinique de médecine du sport avec une suspicion de fracture de stress aiguë du membre inférieur lors de la présentation initiale se verront proposer une participation. La participation comprend une visite clinique supplémentaire avec un médecin distinct pour effectuer une échographie diagnostique de la zone préoccupante en plus du bilan standard qu'ils recevraient pour leur plainte présentée. Le consentement éclairé a été obtenu au moment de l'inscription à l'étude. Une évaluation échographique subjective sera proposée ainsi qu'une IRM de confirmation de suivi. Le coût de l'IRM de suivi est inclus dans l'étude pour éviter un biais de sélection basé sur la couverture d'assurance pour l'IRM. Les coûts associés à la visite clinique supplémentaire pour l'échographie diagnostique sont également inclus dans le budget de l'étude.