Jämförelse av ultraljud och röntgen som screeningtest för diagnos av stressfraktur i nedre extremiteter.

Primära syften: Att avgöra om diagnostiskt ultraljud är ett lämpligt screeningtest (hög sensitivitet och åtminstone måttlig specificitet) och icke sämre än röntgen för diagnos av akut stressfraktur i nedre extremiteten.

Sekundära mål: Att bestämma vilken grad av akut stressfraktur som röntgen och ultraljud kan detektera tillförlitligt och exakt.

Befolkning: Försökspersoner kommer att rekryteras från idrottsmedicinkliniken vid University of Virginia Health System vid institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering. Försökspersonerna kommer att ha misstänkt akut stressfraktur i nedre extremiteten och kommer att vara 14 år och äldre. Anatomiska platser som ingår i denna studie är följande: alla ben i foten och fotleden, skenbenet, vadben och lårbensskaft. Patienter med misstänkt stressfraktur i lårbenshalsen kommer att uteslutas på grund av svårigheten med lämplig ultraljudsutvärdering sekundärt till djupet samt risken för betydande sjuklighet om den inte diagnostiseras korrekt. Vi uppskattar att Idrottsmedicinska kliniken diagnostiserar cirka 12 akuta stressfrakturer per månad per läkare bland de tre läkarmottagningar som är involverade i denna studie. Därför kommer vårt förväntade antal försökspersoner under en 6-månadersperiod att vara minst 216 patienter.

Design: I denna dubbelblinda, prospektiva kliniska studie kommer försökspersoner som misstänks ha en akut stressfraktur i den nedre extremiteten att rekryteras från Sports Medicine Clinic (som genomförs av två läkare inom fysikalisk medicin och rehabilitering och en läkarnämnd i familjemedicin och alla ombord på idrottsmedicin). När patienter uppsöker en av tre läkare på Idrottsmedicinska kliniken med en misstänkt akut stressfraktur i nedre extremiteten kommer de att erbjudas möjlighet att skriva in sig. Försökspersonerna måste redan ha genomgått det första steget i den traditionella diagnostiska algoritmen med röntgen av den misstänkta regionen på anmälningsdagen. Alla försökspersoner kommer sedan att schemaläggas för att genomgå diagnostiskt ultraljud vid ett separat möte med ultraljudsprocedur som utförs av en blindad klinisk läkare inom fysikalisk medicin och rehabilitering, kompetent att utföra och läsa diagnostiskt ultraljud. Alla patienter kommer sedan att genomgå en bekräftande MRT av den oroande regionen. Ämnesrekrytering och datainsamling förväntas slutföras under en sexmånadersperiod. En statistiker vid Department of Public Health vid University of Virginia kommer att utföra statistisk analys. Vi planerar att analysera fynden med hjälp av ett McNemar chi-square-test för att utvärdera för signifikanta skillnader mellan känsligheterna för ultraljud och röntgen vid diagnos av akut stressfraktur i nedre extremiteten. All röntgen och MRI som erhålls för denna studie kommer att läsas av en radiolognämnd som är certifierad inom muskuloskeletal radiologi.

Diagnostisk ultraljudsprestanda: Den läkare som utför ultraljudet kommer att bli blind för resultaten av röntgen och MRI. Den läkare som utför ultraljudet kommer att informeras om benet i fråga (t.ex. Tibia) och kommer att kunna utföra en fokuserad historia och examen. Benet där man misstänker akut stressfraktur kommer sedan att skannas över hela sin längd i två ortogonala vyer. Kriterierna för att diagnostisera akut stressfraktur på ultraljud inkluderar att visa 2 av 3 av följande: hypoekoisk periosteal förhöjning av kortikalt ben, synlig kortikal störning, hyperemi kring den periosteala lesionen på power Doppler. Ultraljudsläkaren kommer då att uppmanas att avgöra om ultraljudsstudien är positiv för akut stressfraktur eller negativ/obestämd.

Statistisk analys/effektanalys: Känslighet och specificitet för diagnostiskt ultraljud och röntgen beräknades. MRT användes som bekräftande test av guldstandard. Positivt prediktivt värde och Negativt prediktivt värde beräknades också för jämförelse. A priori effektanalys bestämde att en provstorlek på 186 behövdes för att få en effekt på 80%. Det primära syftet kommer att analyseras med hjälp av ett bootstrap-test för att jämföra röntgenkänsligheten med ultraljudskänsligheten. För att ta hänsyn till den parade karaktären av data, kommer provtagningen av bootstrap att vara på ämnesnivå och kommer att dra par med röntgen- och ultraljudsresultat som är förknippade med individuella försökspersoner. En statistiker från University of Virginia anlitades för alla statistiska beräkningar.

Ämnesrekrytering: Försökspersoner som presenterar sig på Idrottsmedicinska kliniken med misstänkt akut stressfraktur i nedre extremiteten vid första presentationen kommer att erbjudas deltagande. Deltagandet inkluderar ett extra klinikbesök med en separat läkare för att utföra ett diagnostiskt ultraljud av det berörda området utöver den standardupparbetning som de skulle få för sitt klagomål. Informerat samtycke erhölls vid tidpunkten för studieregistreringen. Subjektive kommer att erbjudas ultraljudsutvärdering samt uppföljning av bekräftande MRT. Kostnaden för uppföljning av MRT ingår i studien för att förhindra urvalsbias baserat på försäkringsskydd för MRT. Även kostnaderna för det extra klinikbesöket för diagnostiskt ultraljud ingår i studiebudgeten.