超声和 X 射线作为下肢应力性骨折诊断筛查试验的比较。
超声与X线检查诊断下肢应力性骨折的比较
假设：超声诊断是下肢急性应力性骨折的适当筛查试验，优于 X 射线。
主要目的：确定诊断性超声是否是一种合适的筛查试验，具有高灵敏度和至少中等特异性，可用于识别下肢急性应力性骨折。
方法：在这项双盲、前瞻性临床研究中，怀疑患有下肢急性应力性骨折的受试者（年龄 14 岁及以上）将从弗吉尼亚大学卫生系统运动医学诊所招募物理医学与康复。 受试者将接受传统的诊断算法，包括作为标准护理的一部分进行 X 光筛查。 如果作为标准护理的一部分，最初的 X 射线结果为阴性，则受试者将接受相关区域的确认性 MRI。 任何不需要 MRI 用于临床目的的受试者（初始 X 射线呈阳性）将完成一个用于研究目的。 所有受试者还将接受由独立的盲法医师进行的诊断超声检查，该医生有资格进行诊断超声检查以用于研究目的。 弗吉尼亚大学公共卫生系的统计学家将在数据分析期间进行统计分析。 将使用 McNemar 卡方检验对结果进行分析，以评估超声和 X 射线敏感性之间的显着差异。
研究概览
详细说明
主要目的：确定诊断性超声是否是一种合适的筛查测试（高灵敏度和至少中等特异性）并且在诊断下肢急性应力性骨折方面不劣于 X 射线。
次要目标：确定 X 射线和超声能够可靠准确地检测到哪些级别的急性应力性骨折。
人群：受试者将从弗吉尼亚大学卫生系统物理医学和康复系的运动医学诊所招募。 受试者将怀疑患有下肢急性应力性骨折，年龄在 14 岁及以上。 本研究中包括的解剖位置如下：足部和踝部的所有骨骼、胫骨、腓骨和股骨干。 怀疑股骨颈应力性骨折的患者将被排除在外，因为继发于深度的适当超声评估很困难，而且如果诊断不当可能会导致严重的并发症。 我们估计，在参与这项研究的三个医生诊所中，运动医学诊所每个月诊断出大约 12 例急性应力性骨折。 因此，我们预计 6 个月内的受试者数量将至少为 216 名患者。
设计：在这项双盲、前瞻性临床研究中，怀疑患有下肢急性应力性骨折的受试者将从运动医学诊所招募（由两名物理医学和康复医师和一名家庭医学和全部寄宿在运动医学）。 当患者因疑似下肢急性应力性骨折而就诊于运动医学诊所的三位医生中的一位时，他们将有机会参加。 受试者将被要求在注册当天已经通过可疑区域的 X 射线进行传统诊断算法的初始步骤。 然后，将安排所有受试者在单独预约时接受诊断超声检查，超声检查程序由一名在物理医学和康复专业任职的盲人临床医生执行，该医生有能力执行和读取诊断超声检查。 然后，所有患者都将接受相关区域的确认 MRI。 受试者招募和数据收集预计将在六个月内完成。 弗吉尼亚大学公共卫生系的一名统计学家将进行统计分析。 我们计划使用 McNemar 卡方检验分析结果，以评估超声和 X 射线在诊断下肢急性应力性骨折时的敏感性之间的显着差异。 为这项研究获得的所有 X 射线和 MRI 将由获得肌肉骨骼放射学认证的放射科医生委员会阅读。
诊断超声性能：进行超声检查的医生将不知道 X 射线和 MRI 的结果。 进行超声检查的医生将被告知有问题的骨骼（例如 胫骨），并将能够进行有针对性的病史和检查。 然后将在两个正交视图中对怀疑有急性应力性骨折的骨骼进行全长扫描。 超声诊断急性应力性骨折的标准包括显示以下 3 项中的 2 项：皮质骨的低回声骨膜抬高、可见的皮质破坏、能量多普勒骨膜病变周围的充血。 然后将要求超声医师确定超声研究对急性应力性骨折是阳性还是阴性/不确定。
统计分析/功效分析：计算了诊断超声和 X 射线的灵敏度和特异性。 MRI被用作金标准确认测试。 还计算阳性预测值和阴性预测值用于比较。 先验功效分析确定需要 186 的样本量才能获得 80% 的功效。 主要目标将使用自助测试进行分析，以比较 X 射线灵敏度与超声灵敏度。 为了说明数据的配对性质，自举抽样将在受试者级别进行，并将与与个体受试者相关的 X 射线和超声结果配对。 聘请了弗吉尼亚大学的一位统计学家进行所有统计计算。
受试者招募：初次就诊时疑似下肢急性应力性骨折就诊于运动医学诊所的受试者将被邀请参加。 参与包括与单独的医生进行额外的门诊访问，以对他们关注的区域进行超声诊断，此外还包括他们将接受的针对他们提出的投诉的标准检查。 在研究登记时获得知情同意。 将提供主观超声评估以及后续确认 MRI。 后续 MRI 的费用包含在研究中，以防止基于 MRI 保险范围的选择偏差。 与诊断超声的额外门诊就诊相关的费用也包含在研究预算中。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 14岁及以上
- 疑似下肢急性应力性骨折
- 症状 < 4 周
- 临床医生开具的 X 光片，受试者最初表现出疑似应力性骨折
排除标准：
- 年龄 < 14
- 无法提供同意
- 无法进行 MRI（植入式起搏器或其他不兼容 MRI 的设备）
- 先前在感兴趣的位置诊断为急性应力性骨折
- 就诊前在外部诊所/设施获得的先前 XR 或 MRI
- 先前植入的硬件（例如 骨科螺钉或板）在感兴趣的位置
- 症状 > 8 周
- 从皮肤表面到骨表面的深度超过了超声的可视化能力
- 怀孕（自我报告）
- 所有将完成研究的诊断超声部分的临床医生都知道受试者
- 疑似应力性骨折部位的开放性伤口
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
所有患者都将接受传统的 X 射线筛查以及使用诊断性超声进行的实验性筛查。
所有受试者都将接受确认性 MRI。
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进行超声检查的医生将不知道 X 射线和 MRI 的结果。
进行超声检查的医生将被告知有问题的骨骼（例如
胫骨），并将能够进行有针对性的病史和检查。
然后将在两个正交视图中对怀疑有急性应力性骨折的骨骼进行全长扫描。
超声诊断急性应力性骨折的标准包括显示以下 3 项中的 2 项：皮质骨的低回声骨膜抬高、可见的皮质破坏、能量多普勒骨膜病变周围的充血。
然后将要求超声医师确定超声研究对急性应力性骨折是阳性还是阴性/不确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断超声与 X 射线的非劣效性比较
大体时间：6个月
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诊断超声和 X 线对下肢急性应力性骨折的敏感性比较。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较超声和 X 射线对应力性骨折严重程度的影响
大体时间：6个月
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下肢急性应力性骨折 MRI 分级诊断超声和 X 线分层的敏感性和准确性比较。
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Khy V, Wyssa B, Bianchi S. Bilateral stress fracture of the tibia diagnosed by ultrasound. A case report. J Ultrasound. 2012 Jun;15(2):130-4. doi: 10.1016/j.jus.2011.09.002. Epub 2011 Sep 16.
- Nitz AJ, Scoville CR. Use of ultrasound in early detection of stress fractures of the medial tibial plateau. Mil Med. 1980 Dec;145(12):844-6. No abstract available.
- Uri Farkash et al. Ultrasonography as a diagnostic modality of tibial stress fractures. J Musculoskelet Res. 11, 55 (2008).
- Romani WA, Perrin DH, Dussault RG, Ball DW, Kahler DM. Identification of tibial stress fractures using therapeutic continuous ultrasound. J Orthop Sports Phys Ther. 2000 Aug;30(8):444-52. doi: 10.2519/jospt.2000.30.8.444.
- Papalada A, Malliaropoulos N, Tsitas K, Kiritsi O, Padhiar N, Del Buono A, Maffulli N. Ultrasound as a primary evaluation tool of bone stress injuries in elite track and field athletes. Am J Sports Med. 2012 Apr;40(4):915-9. doi: 10.1177/0363546512437334. Epub 2012 Feb 23.
- Boam WD, Miser WF, Yuill SC, Delaplain CB, Gayle EL, MacDonald DC. Comparison of ultrasound examination with bone scintiscan in the diagnosis of stress fractures. J Am Board Fam Pract. 1996 Nov-Dec;9(6):414-7.
- Banal F, Gandjbakhch F, Foltz V, Goldcher A, Etchepare F, Rozenberg S, Koeger AC, Bourgeois P, Fautrel B. Sensitivity and specificity of ultrasonography in early diagnosis of metatarsal bone stress fractures: a pilot study of 37 patients. J Rheumatol. 2009 Aug;36(8):1715-9. doi: 10.3899/jrheum.080657. Epub 2009 Jun 30.
- Battaglia PJ, Kaeser MA, Kettner NW. Diagnosis and serial sonography of a proximal fifth metatarsal stress fracture. J Chiropr Med. 2013 Sep;12(3):196-200. doi: 10.1016/j.jcm.2013.10.002.
- Wright AA, Hegedus EJ, Lenchik L, Kuhn KJ, Santiago L, Smoliga JM. Diagnostic Accuracy of Various Imaging Modalities for Suspected Lower Extremity Stress Fractures: A Systematic Review With Evidence-Based Recommendations for Clinical Practice. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):255-63. doi: 10.1177/0363546515574066. Epub 2015 Mar 24.
- Starkey C. Injuries and illnesses in the national basketball association: a 10-year perspective. J Athl Train. 2000 Apr;35(2):161-7.
- Taylor PM, Gordon G, Lowe MK: Basketball injuries. In: Subotnik SI (ed): Sports Medicine of the Lower Extremity (2nd edition), Ch. 31, W.B. Saunders Co., Philadelphia, 1999, p. 695.
- Bennell KL, Malcolm SA, Thomas SA, Wark JD, Brukner PD. The incidence and distribution of stress fractures in competitive track and field athletes. A twelve-month prospective study. Am J Sports Med. 1996 Mar-Apr;24(2):211-7. doi: 10.1177/036354659602400217.
- Brudvig TJ, Gudger TD, Obermeyer L. Stress fractures in 295 trainees: a one-year study of incidence as related to age, sex, and race. Mil Med. 1983 Aug;148(8):666-7. No abstract available.
- Strowbridge NF. Musculoskeletal injuries in female soldiers: analysis of cause and type of injury. J R Army Med Corps. 2002 Sep;148(3):256-8. doi: 10.1136/jramc-148-03-06.
- Liong SY, Whitehouse RW. Lower extremity and pelvic stress fractures in athletes. Br J Radiol. 2012 Aug;85(1016):1148-56. doi: 10.1259/bjr/78510315.
- Moran DS, Evans RK, Hadad E. Imaging of lower extremity stress fracture injuries. Sports Med. 2008;38(4):345-56. doi: 10.2165/00007256-200838040-00005.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
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最后验证
更多信息
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诊断超声的临床试验
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Fujian Medical University尚未招聘
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Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
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