Vergleich von Ultraschall und Röntgen als Screening-Tests zur Diagnose einer Stressfraktur der unteren Extremität.

Primäre Ziele: Feststellung, ob der diagnostische Ultraschall ein geeigneter Screening-Test (hohe Sensitivität und mindestens moderate Spezifität) und dem Röntgen für die Diagnose einer akuten Stressfraktur der unteren Extremität nicht unterlegen ist.

Sekundäre Ziele: Bestimmung, welche Grade akuter Ermüdungsfrakturen mit Röntgen und Ultraschall zuverlässig und genau erkannt werden können.

Population: Die Probanden werden aus der Klinik für Sportmedizin des Gesundheitssystems der Universität von Virginia in der Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation rekrutiert. Die Probanden haben einen Verdacht auf eine akute Stressfraktur der unteren Extremität und sind mindestens 14 Jahre alt. Anatomische Lokalisationen, die in diese Studie eingeschlossen sind, sind wie folgt: alle Knochen des Fußes und Sprunggelenks, Schienbein, Wadenbein und Femurschaft. Patienten mit Verdacht auf Stressfraktur des Schenkelhalses werden aufgrund der Schwierigkeit einer angemessenen Ultraschalluntersuchung nach der Tiefe sowie des Potenzials für eine erhebliche Morbidität bei nicht richtiger Diagnose ausgeschlossen. Wir schätzen, dass die Klinik für Sportmedizin etwa 12 akute Stressfrakturen pro Monat und Arzt unter den drei an dieser Studie beteiligten Arztpraxen diagnostiziert. Daher wird unsere erwartete Anzahl von Probanden über einen Zeitraum von 6 Monaten mindestens 216 Patienten betragen.

Design: In dieser doppelblinden, prospektiven klinischen Studie werden Probanden mit Verdacht auf eine akute Ermüdungsfraktur der unteren Extremität aus der Sports Medicine Clinic rekrutiert (durchgeführt von zwei Ärzten, die für Physikalische Medizin und Rehabilitation und einem Ärztegremium für Familienmedizin und alle an Bord in Sportmedizin). Wenn Patienten mit Verdacht auf eine akute Stressfraktur der unteren Extremität bei einem der drei Ärzte in der Sportmedizinischen Klinik vorstellig werden, wird ihnen die Möglichkeit angeboten, sich einzuschreiben. Die Probanden müssen bereits am Tag der Einschreibung den ersten Schritt des traditionellen Diagnosealgorithmus mit Röntgen der verdächtigen Region durchlaufen haben. Alle Probanden werden dann zu einem separaten Termin mit einem Ultraschallverfahren, das von einem verblindeten klinischen Arzt für Physikalische Medizin und Rehabilitation durchgeführt wird, der für die Durchführung und das Lesen von diagnostischem Ultraschall zuständig ist, für einen diagnostischen Ultraschall eingeplant. Alle Patienten werden dann einer Bestätigungs-MRT der betroffenen Region unterzogen. Die Rekrutierung von Probanden und die Datenerhebung werden voraussichtlich über einen Zeitraum von sechs Monaten abgeschlossen sein. Ein Statistiker des Department of Public Health der University of Virginia wird die statistische Analyse durchführen. Wir planen, die Ergebnisse mit einem McNemar-Chi-Quadrat-Test zu analysieren, um signifikante Unterschiede zwischen der Empfindlichkeit von Ultraschall und Röntgen bei der Diagnose einer akuten Stressfraktur der unteren Extremität zu ermitteln. Alle für diese Studie erhaltenen Röntgen- und MRT-Aufnahmen werden von einem für Muskuloskelett-Radiologie zertifizierten Radiologengremium gelesen.

Diagnostische Ultraschallleistung: Der Ultraschall durchführende Arzt ist gegenüber den Ergebnissen der Röntgen- und MRT-Untersuchung verblindet. Der Arzt, der den Ultraschall durchführt, wird über den betreffenden Knochen informiert (z. Schienbein) und in der Lage sein, eine gezielte Anamnese und Untersuchung durchzuführen. Der Knochen, bei dem ein akuter Ermüdungsbruch vermutet wird, wird dann über seine gesamte Länge in zwei orthogonalen Ansichten gescannt. Die Kriterien für die Diagnose einer akuten Ermüdungsfraktur im Ultraschall umfassen die Anzeige von 2 von 3 der folgenden: echoarme Periosterhöhung des kortikalen Knochens, sichtbare kortikale Störung, Hyperämie um die Periostläsion im Power-Doppler. Der Ultraschallarzt wird dann gebeten, festzustellen, ob die Ultraschalluntersuchung positiv auf eine akute Stressfraktur oder negativ/unbestimmt ist.

Statistische Analyse/Power-Analyse: Sensitivität und Spezifität von diagnostischem Ultraschall und Röntgen wurden berechnet. MRT wurde als Goldstandard-Bestätigungstest verwendet. Zum Vergleich wurden auch der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert berechnet. Eine A-priori-Power-Analyse ergab, dass eine Stichprobengröße von 186 erforderlich war, um eine Power von 80 % zu erhalten. Das primäre Ziel wird mit einem Bootstrap-Test analysiert, um die Röntgenempfindlichkeit mit der Ultraschallempfindlichkeit zu vergleichen. Um der gepaarten Natur der Daten Rechnung zu tragen, erfolgt die Bootstrap-Stichprobe auf Subjektebene und zieht Paare mit den Röntgen- und Ultraschallergebnissen, die mit einzelnen Subjekten verbunden sind. Für alle statistischen Berechnungen wurde ein Statistiker der University of Virginia beauftragt.

Probandenrekrutierung: Probanden, die sich bei der Erstvorstellung in der Klinik für Sportmedizin mit Verdacht auf eine akute Stressfraktur der unteren Extremität vorstellen, wird die Teilnahme angeboten. Die Teilnahme beinhaltet einen zusätzlichen Klinikbesuch bei einem separaten Arzt, um einen diagnostischen Ultraschall des betreffenden Bereichs durchzuführen, zusätzlich zu der Standarduntersuchung, die sie für ihre vorliegende Beschwerde erhalten würden. Die Einverständniserklärung wurde zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eingeholt. Subjektiv wird eine Ultraschalluntersuchung sowie eine Bestätigungs-MRT zur Nachverfolgung angeboten. Die Kosten für die Nachsorge-MRT sind in der Studie enthalten, um eine Auswahlverzerrung aufgrund des Versicherungsschutzes für die MRT zu vermeiden. Auch die Kosten für den zusätzlichen Klinikbesuch für diagnostischen Ultraschall sind im Studienbudget enthalten.