Comparação de ultra-som e raios-X como testes de triagem para diagnóstico de fratura por estresse da extremidade inferior.

Objetivos principais: Determinar se o ultrassom diagnóstico é um teste de triagem apropriado (alta sensibilidade e especificidade pelo menos moderada) e não inferior ao raio-x para o diagnóstico de fratura de estresse aguda da extremidade inferior.

Objetivos Secundários: Determinar qual(is) grau(s) de fratura aguda por estresse aquele raio X e ultrassom são capazes de detectar de forma confiável e precisa.

População: Os indivíduos serão recrutados na clínica de Medicina Esportiva do Sistema de Saúde da Universidade da Virgínia, no Departamento de Medicina Física e Reabilitação. Os indivíduos terão suspeita de fratura aguda por estresse na extremidade inferior e terão 14 anos de idade ou mais. As localizações anatômicas incluídas neste estudo são as seguintes: todos os ossos do pé e tornozelo, tíbia, fíbula e diáfise femoral. Pacientes com suspeita de fratura por estresse do colo do fêmur serão excluídos devido à dificuldade de avaliação ultrassonográfica adequada secundária à profundidade, bem como ao potencial de morbidade significativa se não for diagnosticado adequadamente. Estimamos que a clínica de Medicina Esportiva diagnostica aproximadamente 12 fraturas por estresse agudas por mês por médico entre as três clínicas médicas envolvidas neste estudo. Portanto, nosso número previsto de indivíduos durante um período de 6 meses será de pelo menos 216 pacientes.

Projeto: Neste estudo clínico prospectivo duplo-cego, os indivíduos suspeitos de ter uma fratura aguda por estresse da extremidade inferior serão recrutados na Clínica de Medicina Esportiva (conduzida por dois médicos internados em Medicina Física e Reabilitação e um conselho médico em Medicina de Família e todos internados em Medicina Desportiva). Quando os pacientes se apresentarem a um dos três médicos da Clínica de Medicina Esportiva com suspeita de fratura aguda por estresse na extremidade inferior, eles terão a oportunidade de se inscrever. Será exigido que os sujeitos já tenham passado pela etapa inicial do algoritmo de diagnóstico tradicional com radiografia da região suspeita no dia da inscrição. Todos os indivíduos serão então agendados para serem submetidos a ultrassom diagnóstico em uma consulta separada com procedimento de ultrassom realizado por um médico clínico cego com especialização em Medicina Física e Reabilitação, competente na realização e leitura de ultrassom diagnóstico. Todos os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética confirmatória da região de interesse. Espera-se que o recrutamento de sujeitos e a coleta de dados sejam concluídos em um período de seis meses. Um estatístico do Departamento de Saúde Pública da Universidade da Virgínia fará análises estatísticas. Planejamos analisar os achados usando um teste qui-quadrado de McNemar para avaliar as diferenças significativas entre as sensibilidades do ultrassom e do raio-x no diagnóstico de fratura aguda por estresse da extremidade inferior. Todas as radiografias e ressonâncias magnéticas obtidas para este estudo serão lidas por um radiologista certificado em radiologia musculoesquelética.

Desempenho do ultrassom diagnóstico: O médico que realizar o ultrassom não terá acesso aos resultados do raio-x e da ressonância magnética. O médico que realizar o ultrassom será informado sobre o osso em questão (ex. Tibia) e será capaz de realizar um histórico e exame focados. O osso no qual há suspeita de fratura aguda por estresse será escaneado em todo o seu comprimento em duas visualizações ortogonais. Os critérios para o diagnóstico de fratura de estresse aguda na ultrassonografia incluem a exibição de 2 de 3 dos seguintes: elevação periosteal hipoecóica do osso cortical, ruptura cortical visível, hiperemia ao redor da lesão periosteal no power Doppler. O médico do ultrassom será solicitado a determinar se o estudo do ultrassom é positivo para fratura por estresse aguda ou negativo/indeterminado.

Análise Estatística/Análise de Potência: Foram calculadas a sensibilidade e a especificidade do ultrassom diagnóstico e do raio-x. A RM foi usada como teste confirmatório padrão-ouro. Valor preditivo positivo e valor preditivo negativo também foram calculados para comparação. Uma análise de poder a priori determinou que um tamanho de amostra de 186 era necessário para obter um poder de 80%. O objetivo principal será analisado usando um teste bootstrap para comparar a sensibilidade do raio-x com a sensibilidade do ultra-som. A fim de levar em consideração a natureza pareada dos dados, a amostragem bootstrap será no nível do sujeito e fará pares com os resultados de raios-x e ultrassom associados a sujeitos individuais. Um estatístico da Universidade da Virgínia foi contratado para todos os cálculos estatísticos.

Recrutamento de indivíduos: Os indivíduos que se apresentarem na clínica de medicina esportiva com suspeita de fratura aguda por estresse da extremidade inferior na apresentação inicial serão convidados a participar. A participação inclui uma visita clínica adicional com um médico separado para realizar um ultrassom diagnóstico da área de preocupação, além do trabalho padrão que eles receberiam para a queixa apresentada. O consentimento informado foi obtido no momento da inscrição no estudo. Avaliação subjetiva será oferecida por ultrassom, bem como ressonância magnética confirmatória de acompanhamento. O custo da ressonância magnética de acompanhamento está incluído no estudo para evitar viés de seleção com base na cobertura de seguro para ressonância magnética. Os custos associados à visita clínica adicional para ultrassom diagnóstico também estão incluídos no orçamento do estudo.