DVT 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 ASPIREX®S를 사용한 시판 후 임상 후속 연구 (P-MAX)
2024년 11월 27일 업데이트: Straub Medical AG
DVT 환자 및 특수 환자 그룹의 치료에서 안전성과 유효성을 평가하기 위해 ASPIREX®S 혈관내 시스템을 사용한 시판 후 임상 후속 연구
ASPIREX®S 혈관내 시스템은 회전 및 흡인 카테터 시스템입니다. 이 제품은 심폐, 관상 및 대뇌 순환계 외부의 천연 혈관(또는 스텐트, 스텐트 이식편 또는 천연 또는 인공 우회로가 장착된 혈관)에서 새로운 혈전 또는 혈전색전 물질을 경피적으로 경피적으로 제거하는 데 사용됩니다.
필터 바스켓이 있는 카테터인 CAPTUREX®는 환자의 색전 가능성이 있는 절차 중에 혈관에서 색전을 필터링하는 데 사용됩니다.
ASPIREX®S 및 CAPTUREX®는 CE 마크(Class III) 의료 기기입니다. 이 연구에서 정맥 내 혈전 제거의 효과와 안전성은 실제 환경에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
81
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
- Universitätsklinikum Aachen
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Arnsberg, 독일, 59755
- Klinikum Arnsberg, Klinik für Angiologie
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Heidelberg, 독일
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Rostock, 독일, 18057
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Universitätsklinik Rostock
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Galway, 아일랜드, H91YR71
- Galway University Hospital
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Graz, 오스트리아
- Medizinische Universität Graz
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Wien, 오스트리아
- Medizinische Universität Wien
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
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Bourgogne/Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne/Franche-Comté, 프랑스, 21079
- CHU - Hôpital François-Mitterrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주요 연구 모집단: 골반, 다리 및 대정맥의 DVT 환자.
투석 션트 및/또는 기타 우회로, 쇄골 하 대정맥, 완두 대정맥, 상정맥, 비장 대정 및 장간막 상/하 대정맥이 있는 추가 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 급성 혈전성 또는 혈전색전성 폐색(통증 시작 < 14일)
- 나이 > 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 혈전 절제술에 적합하지 않은 환자
- 부러진 스텐트의 골절 부위
- 시스템 구성 요소 또는 계획된 절차와 관련하여 투여할 의약품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 지속적인 혈관 경련
- 심한 응고 장애
- 혈전성향증 환자
- 대상 영역 또는 카테터 통과 시 동맥류로 변경된 혈관 세그먼트
- 알려진 또는 의심되는 감염, 특히 천공 부위 또는 치료 중인 혈관 부분
- 특히 수술 절차 또는 개입 합병증으로 인해 발생하는 알려진 치유되지 않은 기존 혈관벽의 기계적 손상
- 미성숙하거나 완전히 치유되지 않은 투석 통로 또는 우회 이식편
- 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자
- 임신 또는 수유 대상자
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 포함하기에 부적절하거나 연구 요건을 준수하지 않을 피험자
- 기관에 합법적으로 보관된 피험자
- 시간표 및 추가 연구 절차를 준수할 수 있는 정신적 또는 신체적 능력이 없는 피험자
- 기타 임상 연구(의약, 의료 기기)에 현재 참여 중이거나 스크리닝 전 지난 30일 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술성공(폐색제거 및 혈류회복)
기간: 치료 당일
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기본 개통
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치료 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 3년의 학업 수료를 통해
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유용성 실패
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3년의 학업 수료를 통해
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장치 부작용
기간: 3년의 학업 수료를 통해
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장치 관련 안전 변수
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3년의 학업 수료를 통해
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기술적 성공률
기간: 수술 중
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교합 제거
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수술 중
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사지의 붓기
기간: 3년의 학업 수료를 통해
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사지의 둘레
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3년의 학업 수료를 통해
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통증 개선
기간: 3년의 학업 수료를 통해
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통증 장애 지수
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3년의 학업 수료를 통해
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추가 치료 , 급성
기간: 시술 후 72시간 전
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인덱스 사이트에서 인덱스 처리
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시술 후 72시간 전
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추가 치료, 장기
기간: 치료 후 72시간 이후
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인덱스 사이트에서 인덱스 처리
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치료 후 72시간 이후
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입원
기간: 시술 후 4~5일
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입원 기간
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시술 후 4~5일
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와드로 돌아갈 시간
기간: 치료 당일
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치료시간
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치료 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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