Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie med ASPIREX®S for å vurdere sikkerheten og effektiviteten ved behandling av DVT (P-MAX)

27. november 2024 oppdatert av: Straub Medical AG

Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie med ASPIREX®S endovaskulært system for å vurdere sikkerheten og effektiviteten ved behandling av DVT-pasienter og spesielle pasientgrupper

ASPIREX®S Endovascular System er et roterende og aspirerende katetersystem. Den er beregnet på å brukes til perkutan transluminal fjerning av ferskt trombotisk eller tromboembolisk materiale fra naturlige blodårer (eller kar utstyrt med stenter, stentgrafts eller naturlige eller kunstige bypass) utenfor kardiopulmonale, koronare og cerebrale sirkulasjoner.

CAPTUREX®, et kateter med en filterkurv, er ment å brukes til filtrering av emboli fra blodårer under potensielle emboliseringsprosedyrer på pasienten.

ASPIREX®S og CAPTUREX® er CE-merket (klasse III) medisinsk utstyr. I denne studien vurderes effektiviteten og sikkerheten ved fjerning av tromber i vener under virkelige omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bourgogne/Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne/Franche-Comté, Frankrike, 21079
        • CHU - Hôpital François-Mitterrand
  • Irland
      • Galway, Irland, H91YR71
        • Galway University Hospital
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Tyskland, 59755
        • Klinikum Arnsberg, Klinik für Angiologie
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Universitätsklinik Rostock
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Østerrike
        • Medizinische Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hovedundersøkelsespopulasjon: pasienter med DVT i bekkenet, bena og vena cava inferior.

Ytterligere pasienter med dialyseshunt og/eller andre bypass, vena subclavia, vena brachiocephalica, vena cava superior, vena splenica og vena mesenterica superior/inferior vil bli inkludert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt trombotisk eller tromboembolisk okklusjon (debut av smerte < 14 dager)
  2. Alder > 18 år
  3. Skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er ikke egnet for trombektomi
  2. Brudd område av ødelagte stenter
  3. Kjent eller mistenkt allergi mot noen av komponentene i systemet eller mot et legemiddel som skal administreres i forbindelse med den planlagte prosedyren
  4. Vedvarende vasospasme
  5. Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser
  6. Pasienter med trombofili
  7. Aneurysmatisk endrede karsegmenter på målsonen eller ved passasje av kateter
  8. Kjent eller mistenkt infeksjon, spesielt av stikkstedet eller karsegmentet som behandles
  9. Kjent, uhelbredt allerede eksisterende mekanisk skade på karveggen, spesielt forårsaket av kirurgiske prosedyrer eller intervensjonskomplikasjoner
  10. Umodne eller ikke fullstendig helbredet dialysetilganger eller bypass-transplantater
  11. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil evne som ikke er villige til å bruke prevensjon
  12. Gravide eller ammende personer
  13. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, vil være upassende for inkludering i denne studien eller ikke vil overholde kravene i studien
  14. Subjekter som er lovlig oppbevart i institusjon
  15. Emner som ikke har mental eller fysisk evne til å overholde timeplaner og videre studieprosedyrer
  16. Nåværende deltakelse i enhver annen klinisk studie (medisinsk, medisinsk utstyr) eller innen de siste 30 dagene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess (fjerning av okklusjon og gjenoppretting av blodstrøm)
Tidsramme: behandlingsdag
Primær åpenhet
behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring på 3 år
svikt i brukervennlighet
gjennom studiegjennomføring på 3 år
Uønskede effekter på enheten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring på 3 år
enhetsrelaterte sikkerhetsvariabler
gjennom studiegjennomføring på 3 år
Teknisk suksessrate
Tidsramme: intraoperativt
fjerning av okklusjon
intraoperativt
Hevelse av lem
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring på 3 år
Omkrets av lemmen
gjennom studiegjennomføring på 3 år
Smerteforbedring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring på 3 år
smerte funksjonshemming indeks
gjennom studiegjennomføring på 3 år
tilleggsbehandling, akutt
Tidsramme: før 72 timer etter behandling
indeksbehandling på indekssted
før 72 timer etter behandling
tilleggsbehandling, langvarig
Tidsramme: senere enn 72 timer etter behandling
indeksbehandling på indekssted
senere enn 72 timer etter behandling
Sykehusopphold
Tidsramme: 4-5 dager etter behandling
Varighet av sykehusopphold
4-5 dager etter behandling
På tide å gå tilbake til avdelingen
Tidsramme: behandlingsdag
Behandlingstid
behandlingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Straub Medical AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15k013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere