Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden med ASPIREX®S för att bedöma säkerheten och effektiviteten vid behandling av DVT (P-MAX)

27 november 2024 uppdaterad av: Straub Medical AG

Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden med ASPIREX®S endovaskulära system för att bedöma säkerheten och effektiviteten vid behandling av DVT-patienter och speciella patientgrupper

ASPIREX®S Endovascular System är ett roterande och aspirerande katetersystem. Den är avsedd att användas för perkutant transluminalt avlägsnande av färskt trombotiskt eller tromboemboliskt material från naturliga blodkärl (eller kärl försedda med stentar, stenttransplantat eller naturliga eller artificiella bypass) utanför hjärt-, krans- och cerebrala cirkulationer.

CAPTUREX®, en kateter med filterkorg, är avsedd att användas för filtrering av emboli från blodkärl under potentiellt emboliserande procedurer på patienten.

ASPIREX®S och CAPTUREX® är CE-märkta (klass III) medicintekniska produkter. I denna studie utvärderas effektiviteten och säkerheten vid avlägsnande av tromber i vener under verkliga livet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

81

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Bourgogne/Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne/Franche-Comté, Frankrike, 21079
        • CHU - Hôpital François-Mitterrand
  • Irland
      • Galway, Irland, H91YR71
        • Galway University Hospital
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Tyskland, 59755
        • Klinikum Arnsberg, Klinik für Angiologie
      • Heidelberg, Tyskland
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Universitätsklinik Rostock
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Medizinische Universitat Graz
      • Wien, Österrike
        • Medizinische Universitat Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Huvudsaklig studiepopulation: patienter med DVT i bäckenet, benen och vena cava inferior.

Ytterligare patienter med dialysshunt och/eller andra bypass, vena subclavia, vena brachiocephalica, vena cava superior, vena splenica och vena mesenterica superior/inferior kommer att inkluderas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut trombotisk eller tromboembolisk ocklusion (debut av smärta < 14 dagar)
  2. Ålder > 18 år
  3. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är inte lämplig för trombektomi
  2. Frakturområde av trasiga stentar
  3. Känd eller misstänkt allergi mot någon av komponenterna i systemet eller mot ett läkemedel som ska administreras i samband med det planerade ingreppet
  4. Ihållande vasospasm
  5. Allvarliga koagulatoriska störningar
  6. Patienter med trombofili
  7. Aneurysmatiskt förändrade kärlsegment på målzonen eller vid passage av kateter
  8. Känd eller misstänkt infektion, särskilt av punkteringsstället eller kärlsegmentet som behandlas
  9. Kända, oläkta redan existerande mekaniska skador på kärlväggen, särskilt orsakade av kirurgiska ingrepp eller interventionskomplikationer
  10. Omogna eller inte helt läkta dialysåtkomster eller bypass-transplantat
  11. Kvinnliga subjekt i fertil förmåga som inte är villiga att använda preventivmedel
  12. Gravida eller ammande försökspersoner
  13. Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, kommer att vara olämpliga för att inkluderas i denna studie eller inte kommer att uppfylla kraven i studien
  14. Ämnen som lagligen förvaras på institution
  15. Ämnen som inte har den mentala eller fysiska förmågan att följa tidsscheman och vidare studieprocedurer
  16. Aktuellt deltagande i någon annan klinisk studie (läkemedel, medicinteknisk utrustning) eller inom de senaste 30 dagarna före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång (avlägsnande av ocklusion och återställande av blodflödet)
Tidsram: behandlingsdag
Primär öppenhet
behandlingsdag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: genom studieavslut på 3 år
misslyckande med användbarhet
genom studieavslut på 3 år
Skadliga effekter på enheten
Tidsram: genom studieavslut på 3 år
enhetsrelaterade säkerhetsvariabler
genom studieavslut på 3 år
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: intraoperativt
avlägsnande av ocklusion
intraoperativt
Svullnad av lem
Tidsram: genom studieavslut på 3 år
Lemmens omkrets
genom studieavslut på 3 år
Smärtförbättring
Tidsram: genom studieavslut på 3 år
smärthandikappindex
genom studieavslut på 3 år
tilläggsbehandling , akut
Tidsram: före 72 timmar efter behandlingen
indexbehandling på indexplats
före 72 timmar efter behandlingen
tilläggsbehandling, långvarig
Tidsram: senare än 72 timmar efter behandlingen
indexbehandling på indexplats
senare än 72 timmar efter behandlingen
Sjukhusvistelse
Tidsram: 4-5 dagar efter behandlingen
Sjukhusvistelsens varaktighet
4-5 dagar efter behandlingen
Dags att återvända till avdelningen
Tidsram: behandlingsdag
Behandlingstid
behandlingsdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Straub Medical AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15k013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup ventrombos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera