Послепродажное клиническое последующее исследование с ASPIREX®S для оценки безопасности и эффективности лечения ТГВ (P-MAX)
27 ноября 2024 г. обновлено: Straub Medical AG
Послепродажное клиническое последующее исследование эндоваскулярной системы ASPIREX®S для оценки безопасности и эффективности лечения пациентов с ТГВ и особых групп пациентов
Эндоваскулярная система ASPIREX®S представляет собой вращающуюся и аспирационную катетерную систему. Он предназначен для чрескожного транслюминального удаления свежего тромботического или тромбоэмболического материала из нативных кровеносных сосудов (или сосудов, оснащенных стентами, стент-графтами или нативными или искусственными шунтами) за пределами сердечно-легочного, коронарного и мозгового кровообращения.
CAPTUREX®, катетер с фильтрующей корзиной, предназначен для фильтрации эмболов из кровеносных сосудов во время потенциально эмболизирующих процедур у пациента.
ASPIREX®S и CAPTUREX® являются медицинскими устройствами с маркировкой CE (класс III). В этом исследовании эффективность и безопасность удаления тромбов в венах оцениваются в условиях реальной жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
81
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medizinische Universität Graz
-
Wien, Австрия
- Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- Universitätsklinikum Aachen
-
Arnsberg, Германия, 59755
- Klinikum Arnsberg, Klinik für Angiologie
-
Heidelberg, Германия
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Rostock, Германия, 18057
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Universitätsklinik Rostock
-
-
-
-
-
Galway, Ирландия, H91YR71
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Roma, Италия
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
-
-
-
Bourgogne/Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne/Franche-Comté, Франция, 21079
- CHU - Hôpital François-Mitterrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Основная группа исследования: пациенты с ТГВ таза, нижних конечностей и нижней полой вены.
Будут включены дополнительные пациенты с диализными шунтами и/или другими шунтами, подключичной веной, брахиоцефальной веной, верхней полой веной, селезеночной и верхней/нижней брыжеечной веной.
Описание
Критерии включения:
- Острая тромботическая или тромбоэмболическая окклюзия (начало боли <14 дней)
- Возраст > 18 лет
- Письменная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациент не подходит для тромбэктомии
- Площадь перелома сломанных стентов
- Известная или предполагаемая аллергия на любой из компонентов системы или лекарственный препарат, который будет вводиться в связи с планируемой процедурой.
- Стойкий спазм сосудов
- Тяжелые коагуляционные нарушения
- Пациенты с тромбофилией
- Аневризматически измененные сегменты сосудов в целевой зоне или при прохождении катетера
- Известная или предполагаемая инфекция, особенно в месте пункции или в обрабатываемом сегменте сосуда.
- Известные незаживающие ранее существовавшие механические повреждения стенки сосуда, особенно вызванные хирургическими вмешательствами или интервенционными осложнениями
- Незрелые или не полностью зажившие диализные доступы или обходные шунты
- Субъекты женского пола детородного возраста, которые не желают использовать меры контрацепции.
- Беременные или кормящие грудью субъекты
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в это исследование или не будут соответствовать требованиям исследования.
- Субъекты, которые законно содержатся в учреждении
- Субъекты, у которых нет умственной или физической способности соблюдать расписание и процедуры дальнейшего обучения
- Текущее участие в любом другом клиническом исследовании (лекарственное средство, медицинское устройство) или в течение последних 30 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех (удаление окклюзии и восстановление кровотока)
Временное ограничение: день лечения
|
Первичная проходимость
|
день лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через 3 года обучения
|
отсутствие юзабилити
|
через 3 года обучения
|
|
Побочные эффекты устройства
Временное ограничение: через 3 года обучения
|
переменные безопасности, связанные с устройством
|
через 3 года обучения
|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: интраоперационный
|
удаление окклюзии
|
интраоперационный
|
|
Отек конечности
Временное ограничение: через 3 года обучения
|
Окружность конечности
|
через 3 года обучения
|
|
Улучшение боли
Временное ограничение: через 3 года обучения
|
болевой индекс инвалидности
|
через 3 года обучения
|
|
дополнительное лечение острое
Временное ограничение: до 72 часов после лечения
|
обработка индекса на сайте индекса
|
до 72 часов после лечения
|
|
дополнительное лечение, длительный срок
Временное ограничение: позднее чем через 72 часа после лечения
|
обработка индекса на сайте индекса
|
позднее чем через 72 часа после лечения
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 4-5 дней после лечения
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
4-5 дней после лечения
|
|
Пора возвращаться в палату
Временное ограничение: день лечения
|
Время лечения
|
день лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15k013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокие венозные тромбы
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария