Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forgalom utáni klinikai nyomon követési vizsgálat az ASPIREX®S-szel a DVT kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére (P-MAX)

2024. november 27. frissítette: Straub Medical AG

Forgalom utáni klinikai követési vizsgálat az ASPIREX®S endovaszkuláris rendszerrel a DVT-betegek és speciális betegcsoportok kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére

Az ASPIREX®S Endovascularis rendszer egy forgó és aspiráló katéterrendszer. Friss trombotikus vagy thromboemboliás anyag perkután transzluminális eltávolítására szolgál a natív vérerekből (vagy stentekkel, stentgraftokkal vagy natív vagy mesterséges bypassokkal felszerelt erekből) a kardiopulmonáris, koszorúér- és agyi keringésen kívül.

A CAPTUREX®, egy szűrőkosárral ellátott katéter az embóliák vérerekből történő kiszűrésére szolgál a páciensen végzett potenciálisan embolizáló eljárások során.

Az ASPIREX®S és a CAPTUREX® CE-jelöléssel ellátott (III. osztályú) orvosi eszközök. Ebben a vizsgálatban a vénákban lévő trombusok eltávolításának hatékonyságát és biztonságosságát valós körülmények között értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

81

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Medizinische Universitat Graz
      • Wien, Ausztria
        • Medizinische Universitat Wien
  • Franciaország
    • Bourgogne/Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne/Franche-Comté, Franciaország, 21079
        • CHU - Hôpital François-Mitterrand
  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Németország, 59755
        • Klinikum Arnsberg, Klinik für Angiologie
      • Heidelberg, Németország
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Rostock, Németország, 18057
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Universitätsklinik Rostock
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
  • Írország
      • Galway, Írország, H91YR71
        • Galway University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fő vizsgálati populáció: a medence, a lábak és a vena cava inferior MVT-ben szenvedő betegek.

További dialízis shunttal és/vagy más bypass-szal, vena subclavia, vena brachiocephalica, vena cava superior, vena splenica és vena mesenterica superior/inferior szenvedő betegek is bevonásra kerülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut thromboticus vagy thromboemboliás elzáródás (a fájdalom kezdete < 14 nap)
  2. Életkor > 18 év
  3. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg nem alkalmas thrombectomiára
  2. Törött stentek törési területe
  3. Ismert vagy gyanított allergia a rendszer bármely összetevőjére vagy a tervezett eljárással összefüggésben beadandó gyógyszerre
  4. Tartós érgörcs
  5. Súlyos véralvadási zavarok
  6. Trombofíliában szenvedő betegek
  7. Aneurizmatikusan megváltozott érszegmensek a célzónán vagy a katéter áthaladásakor
  8. Ismert vagy gyanított fertőzés, különösen a szúrás helyén vagy a kezelt érszakaszon
  9. Az érfal ismert, meg nem gyógyult mechanikai sérülése, különösen sebészeti beavatkozások vagy beavatkozási szövődmények miatt
  10. Éretlen vagy nem teljesen gyógyult dialízis hozzáférések vagy bypass graftok
  11. Fogamzóképes női alanyok, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni
  12. Terhes vagy szoptató alanyok
  13. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak ebbe a vizsgálatba való felvételre, vagy nem fognak megfelelni a vizsgálat követelményeinek
  14. Intézményben jogszerűen tartott alanyok
  15. Azok az alanyok, akik nem rendelkeznek szellemi vagy fizikai képességgel az időbeosztás és a továbbtanulási eljárások betartására
  16. Jelenlegi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban (gyógyszer, orvosi eszköz) vagy a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás sikeressége (az elzáródás eltávolítása és a véráramlás helyreállítása)
Időkeret: a kezelés napja
Elsődleges átjárhatóság
a kezelés napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 3 éves tanulmányok elvégzésével
a használhatóság meghibásodása
3 éves tanulmányok elvégzésével
A készülék káros hatásai
Időkeret: 3 éves tanulmányok elvégzésével
készülékkel kapcsolatos biztonsági változók
3 éves tanulmányok elvégzésével
Technikai sikerarány
Időkeret: intraoperatív
elzáródás eltávolítása
intraoperatív
A végtag duzzanata
Időkeret: 3 éves tanulmányok elvégzésével
A végtag kerülete
3 éves tanulmányok elvégzésével
Fájdalom javulás
Időkeret: 3 éves tanulmányok elvégzésével
fájdalom rokkantsági index
3 éves tanulmányok elvégzésével
kiegészítő kezelés , akut
Időkeret: 72 órával a kezelés után
indexkezelés az index helyén
72 órával a kezelés után
kiegészítő kezelés, hosszú távú
Időkeret: a kezelést követő 72 órán belül
indexkezelés az index helyén
a kezelést követő 72 órán belül
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 4-5 nappal a kezelés után
A kórházi tartózkodás időtartama
4-5 nappal a kezelés után
Ideje visszatérni a kórterembe
Időkeret: a kezelés napja
Kezelési idő
a kezelés napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Straub Medical AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15k013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel