Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização com ASPIREX®S para avaliar a segurança e eficácia no tratamento de TVP (P-MAX)
27 de novembro de 2024 atualizado por: Straub Medical AG
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização com o sistema endovascular ASPIREX®S para avaliar a segurança e a eficácia no tratamento de pacientes com TVP e grupos especiais de pacientes
O Sistema Endovascular ASPIREX®S é um sistema de cateter rotativo e aspirativo. Destina-se a ser utilizado para a remoção transluminal percutânea de material trombótico ou tromboembólico fresco de vasos sanguíneos nativos (ou vasos equipados com stents, enxertos de stent ou pontes nativas ou artificiais) fora das circulações cardiopulmonar, coronária e cerebral.
CAPTUREX®, um cateter com cesta de filtro, destina-se a ser usado para a filtragem de êmbolos de vasos sanguíneos durante procedimentos potencialmente embolizantes no paciente.
ASPIREX®S e CAPTUREX® são dispositivos médicos com a marca CE (Classe III). Neste estudo, a eficácia e a segurança na remoção de trombos nas veias são avaliadas em um ambiente de vida real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
81
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha
- Universitätsklinikum Aachen
-
Arnsberg, Alemanha, 59755
- Klinikum Arnsberg, Klinik für Angiologie
-
Heidelberg, Alemanha
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Rostock, Alemanha, 18057
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Universitätsklinik Rostock
-
-
-
-
Bourgogne/Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne/Franche-Comté, França, 21079
- CHU - Hôpital François-Mitterrand
-
-
-
-
-
Galway, Irlanda, H91YR71
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Roma, Itália
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
-
-
-
-
Graz, Áustria
- Medizinische Universität Graz
-
Wien, Áustria
- Medizinische Universität Wien
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População principal do estudo: pacientes com TVP da pelve, pernas e veia cava inferior.
Serão incluídos pacientes adicionais com shunts de diálise e/ou outros bypasses, veia subclávia, veia braquiocefálica, veia cava superior, veia esplênica e veia mesenterica superior/inferior
Descrição
Critério de inclusão:
- Oclusão trombótica ou tromboembólica aguda (início da dor < 14 dias)
- Idade > 18 anos
- Termo de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente não adequado para trombectomia
- Área de fratura de stents quebrados
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes do sistema ou a um medicamento a ser administrado em conexão com o procedimento planejado
- Vasoespasmo persistente
- Distúrbios de coagulação graves
- Pacientes com trombofilia
- Segmentos de vasos alterados por aneurisma na zona-alvo ou na passagem do cateter
- Infecção conhecida ou suspeita, especialmente do local da punção ou do segmento do vaso a ser tratado
- Danos mecânicos pré-existentes conhecidos e não cicatrizados na parede do vaso, especialmente causados por procedimentos cirúrgicos ou complicações intervencionistas
- Acessos de diálise imaturos ou não totalmente cicatrizados ou enxertos de bypass
- Sujeitos do sexo feminino em idade reprodutiva que não estão dispostos a empregar medidas contraceptivas
- Sujeitos grávidas ou amamentando
- Indivíduos que, na opinião do investigador, serão inadequados para inclusão neste estudo ou não cumprirão os requisitos do estudo
- Sujeitos legalmente mantidos em instituição
- Indivíduos que não têm capacidade mental ou física para cumprir os horários e procedimentos de estudo adicionais
- Participação atual em qualquer outro estudo clínico (medicamento, dispositivo médico) ou nos últimos 30 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do procedimento (remoção da oclusão e restauração do fluxo sanguíneo)
Prazo: dia de tratamento
|
Permeabilidade primária
|
dia de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: através da conclusão do estudo de 3 anos
|
falha de usabilidade
|
através da conclusão do estudo de 3 anos
|
|
Efeitos adversos do dispositivo
Prazo: através da conclusão do estudo de 3 anos
|
variáveis de segurança relacionadas ao dispositivo
|
através da conclusão do estudo de 3 anos
|
|
Taxa de sucesso técnico
Prazo: intraoperatório
|
remoção de oclusão
|
intraoperatório
|
|
Inchaço do membro
Prazo: através da conclusão do estudo de 3 anos
|
Circunferência do membro
|
através da conclusão do estudo de 3 anos
|
|
Melhora da dor
Prazo: através da conclusão do estudo de 3 anos
|
dor índice de incapacidade
|
através da conclusão do estudo de 3 anos
|
|
Tratamento adicional, agudo
Prazo: antes de 72 horas após o tratamento
|
tratamento de indexação no site de indexação
|
antes de 72 horas após o tratamento
|
|
Tratamento adicional, Longo prazo
Prazo: mais de 72 horas após o tratamento
|
tratamento de indexação no site de indexação
|
mais de 72 horas após o tratamento
|
|
Internação hospitalar
Prazo: 4-5 dias após o tratamento
|
Duração da internação
|
4-5 dias após o tratamento
|
|
Hora de voltar para a ala
Prazo: dia de tratamento
|
Tempo de tratamento
|
dia de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15k013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Trombose venosa profunda
-
Ceren SireAinda não está recrutando
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAtivo, não recrutandoPacientes com Lesões Cariosas Profundas | Lesão Cariosa Profunda | Deep Cara Lesão de dentes PemanentEgito
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensConcluídoImagem de ressonância magnética | Fração de Ejeção Ventricular Esquerda | Ressonância Magnética Cardíaca | Deep LearningFrança