Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek produktu ASPIREX®S w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia DVT (P-MAX)
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Straub Medical AG
Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek systemu wewnątrznaczyniowego ASPIREX®S w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pacjentów z zakrzepicą żył głębokich i specjalnych grup pacjentów
System wewnątrznaczyniowy ASPIREX®S to obracający się i zasysający system cewnika. Jest przeznaczony do przezskórnego, śródnaczyniowego usuwania świeżego materiału zakrzepowego lub zakrzepowo-zatorowego z natywnych naczyń krwionośnych (lub naczyń wyposażonych w stenty, stent-grafty lub naturalne lub sztuczne by-passy) poza krążeniem sercowo-płucnym, wieńcowym i mózgowym.
CAPTUREX® , cewnik z koszyczkiem na filtr, przeznaczony jest do filtrowania zatorów z naczyń krwionośnych podczas zabiegów potencjalnie zatorowych u pacjenta.
ASPIREX®S i CAPTUREX® są wyrobami medycznymi ze znakiem CE (klasa III). W tym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo usuwania skrzeplin w żyłach w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Medizinische Universität Graz
-
Wien, Austria
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
Bourgogne/Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne/Franche-Comté, Francja, 21079
- CHU - Hôpital François-Mitterrand
-
-
-
-
-
Galway, Irlandia, H91YR71
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Universitätsklinikum Aachen
-
Arnsberg, Niemcy, 59755
- Klinikum Arnsberg, Klinik für Angiologie
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Universitätsklinik Rostock
-
-
-
-
-
Roma, Włochy
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Główna populacja badana: pacjenci z DVT miednicy, nóg i żyły głównej dolnej.
Dodatkowi pacjenci z zastawkami dializacyjnymi i/lub innymi pomostami, żyłą podobojczykową, żyłą ramienno-głowową, żyłą główną górną, żyłą śledzionową i żyłą krezkową górną/dolną zostaną uwzględnieni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra niedrożność zakrzepowa lub zakrzepowo-zatorowa (początek bólu < 14 dni)
- Wiek > 18 lat
- Pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie nadaje się do trombektomii
- Obszar złamania pękniętych stentów
- Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników systemu lub na produkt leczniczy, który ma być podany w związku z planowanym zabiegiem
- Uporczywy skurcz naczyń
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia
- Pacjenci z trombofilią
- Tętniakowate zmiany segmentów naczynia w strefie docelowej lub na przejściu cewnika
- Znana lub podejrzewana infekcja, zwłaszcza miejsca nakłucia lub leczonego segmentu naczynia
- Znane, niezagojone, istniejące wcześniej uszkodzenia mechaniczne ściany naczynia, szczególnie spowodowane zabiegami chirurgicznymi lub powikłaniami interwencyjnymi
- Niedojrzałe lub nie w pełni wygojone dostępy dializacyjne lub wszczepy bajpasów
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które w opinii badacza będą nieodpowiednie do włączenia do tego badania lub nie będą spełniać wymagań badania
- Osoby przebywające zgodnie z prawem w instytucji
- Osoby, które nie mają psychicznej lub fizycznej zdolności do przestrzegania harmonogramów i procedur dalszego studiowania
- Aktualny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (leku, wyrobu medycznego) lub w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces zabiegu (usunięcie okluzji i przywrócenie przepływu krwi)
Ramy czasowe: dzień leczenia
|
Pierwotna drożność
|
dzień leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: poprzez ukończenie 3-letnich studiów
|
porażka użyteczności
|
poprzez ukończenie 3-letnich studiów
|
|
Niekorzystne efekty urządzenia
Ramy czasowe: poprzez ukończenie 3-letnich studiów
|
zmienne bezpieczeństwa związane z urządzeniem
|
poprzez ukończenie 3-letnich studiów
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
usunięcie okluzji
|
śródoperacyjny
|
|
Obrzęk kończyny
Ramy czasowe: poprzez ukończenie 3-letnich studiów
|
Obwód kończyny
|
poprzez ukończenie 3-letnich studiów
|
|
Poprawa bólu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie 3-letnich studiów
|
wskaźnik niepełnosprawności bólowej
|
poprzez ukończenie 3-letnich studiów
|
|
dodatkowe leczenie, ostre
Ramy czasowe: przed 72 godzinami po zabiegu
|
leczenie indeksu w miejscu indeksu
|
przed 72 godzinami po zabiegu
|
|
dodatkowe leczenie, długoterminowe
Ramy czasowe: później niż 72 godziny po zabiegu
|
leczenie indeksu w miejscu indeksu
|
później niż 72 godziny po zabiegu
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 4-5 dni po zabiegu
|
Czas pobytu w szpitalu
|
4-5 dni po zabiegu
|
|
Czas wracać na oddział
Ramy czasowe: dzień leczenia
|
Czas leczenia
|
dzień leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15k013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria