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Post-Market Clinical Follow-up Study mit ASPIREX®S zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von DVT (P-MAX)

27. November 2024 aktualisiert von: Straub Medical AG

Post-Market Clinical Follow-up Study mit dem endovaskulären System ASPIREX®S zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von TVT-Patienten und speziellen Patientengruppen

Das Endovaskuläre System ASPIREX®S ist ein rotierendes und aspirierendes Kathetersystem. Es ist für die perkutane transluminale Entfernung von frischem thrombotischem oder thromboembolischem Material aus nativen Blutgefäßen (oder mit Stents, Stentgrafts oder nativen oder künstlichen Bypässen ausgestatteten Gefäßen) außerhalb des kardiopulmonalen, koronaren und zerebralen Kreislaufs bestimmt.

CAPTUREX® , ein Katheter mit Filterkorb, ist für die Filterung von Emboli aus Blutgefäßen bei potenziell embolisierenden Eingriffen am Patienten vorgesehen.

ASPIREX®S und CAPTUREX® sind Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung (Klasse III). In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Entfernung von Thromben in Venen unter realen Bedingungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Deutschland, 59755
        • Klinikum Arnsberg, Klinik für Angiologie
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Universitätsklinik Rostock
  • Frankreich
    • Bourgogne/Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne/Franche-Comté, Frankreich, 21079
        • CHU - Hôpital François-Mitterrand
  • Irland
      • Galway, Irland, H91YR71
        • Galway University Hospital
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Österreich
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hauptstudienpopulation: Patienten mit TVT des Beckens, der Beine und der unteren Hohlvene.

Weitere Patienten mit Dialyse-Shunts und/oder anderen Bypässen, Vena subclavia, Vena brachiocephalica, Vena cava superior, Vena splenica und Vena mesenterica superior/inferior werden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter thrombotischer oder thromboembolischer Verschluss (Schmerzbeginn < 14 Tage)
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patient nicht für Thrombektomie geeignet
  2. Frakturbereich gebrochener Stents
  3. Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile des Systems oder gegen ein Arzneimittel, das im Zusammenhang mit dem geplanten Eingriff verabreicht werden soll
  4. Anhaltender Vasospasmus
  5. Schwere Gerinnungsstörungen
  6. Patienten mit Thrombophilie
  7. Aneurysmatisch veränderte Gefäßsegmente im Zielgebiet oder bei Katheterpassage
  8. Bekannte oder vermutete Infektion, insbesondere der Punktionsstelle oder des zu behandelnden Gefäßabschnitts
  9. Bekannte, nicht ausgeheilte mechanische Vorschädigung der Gefäßwand, insbesondere verursacht durch chirurgische Eingriffe oder Eingriffskomplikationen
  10. Unreife oder nicht vollständig verheilte Dialysezugänge oder Bypass-Transplantate
  11. Gebärfähige Frauen, die nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  12. Schwangere oder stillende Personen
  13. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet sind oder die Anforderungen der Studie nicht erfüllen
  14. Personen, die rechtmäßig in einer Einrichtung untergebracht sind
  15. Probanden, die nicht über die geistige oder körperliche Fähigkeit verfügen, Zeitpläne und weitere Studienverfahren einzuhalten
  16. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (Arzneimittel, Medizinprodukt) oder innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg (Entfernung der Okklusion und Wiederherstellung des Blutflusses)
Zeitfenster: Tag der Behandlung
Primäre Durchgängigkeit
Tag der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: durch Studienabschluss von 3 Jahren
Versagen der Bedienbarkeit
durch Studienabschluss von 3 Jahren
Unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: durch Studienabschluss von 3 Jahren
gerätebezogene Sicherheitsvariablen
durch Studienabschluss von 3 Jahren
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: intraoperativ
Entfernung der Okklusion
intraoperativ
Schwellung der Extremität
Zeitfenster: durch Studienabschluss von 3 Jahren
Umfang der Extremität
durch Studienabschluss von 3 Jahren
Schmerzverbesserung
Zeitfenster: durch Studienabschluss von 3 Jahren
Schmerzinvaliditätsindex
durch Studienabschluss von 3 Jahren
zusätzliche Behandlung, akut
Zeitfenster: vor 72 Stunden nach der Behandlung
Indexbehandlung an der Indexstelle
vor 72 Stunden nach der Behandlung
zusätzliche Behandlung, langfristig
Zeitfenster: später als 72 Stunden nach der Behandlung
Indexbehandlung an der Indexstelle
später als 72 Stunden nach der Behandlung
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 4-5 Tage nach der Behandlung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
4-5 Tage nach der Behandlung
Zeit, zur Station zurückzukehren
Zeitfenster: Tag der Behandlung
Behandlungszeit
Tag der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Straub Medical AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15k013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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