Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen met ASPIREX®S om de veiligheid en effectiviteit bij de behandeling van DVT te beoordelen (P-MAX)
27 november 2024 bijgewerkt door: Straub Medical AG
Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen met het ASPIREX®S endovasculair systeem om de veiligheid en effectiviteit bij de behandeling van DVT-patiënten en speciale patiëntengroepen te beoordelen
Het ASPIREX®S endovasculair systeem is een roterend en aspirerend kathetersysteem. Het is bedoeld voor gebruik voor de percutane transluminale verwijdering van vers trombotisch of trombo-embolisch materiaal uit natuurlijke bloedvaten (of vaten die zijn voorzien van stents, stentgrafts of natuurlijke of kunstmatige bypasses) buiten de cardiopulmonale, coronaire en cerebrale circulaties.
CAPTUREX®, een katheter met een filtermandje, is bedoeld om te worden gebruikt voor het filteren van embolie uit bloedvaten tijdens mogelijke embolisatieprocedures bij de patiënt.
ASPIREX®S en CAPTUREX® zijn CE-gemarkeerde (Klasse III) medische hulpmiddelen. In deze studie wordt de effectiviteit en veiligheid bij het verwijderen van trombi in aderen beoordeeld in de praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
81
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Universitätsklinikum Aachen
-
Arnsberg, Duitsland, 59755
- Klinikum Arnsberg, Klinik für Angiologie
-
Heidelberg, Duitsland
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Universitätsklinik Rostock
-
-
-
-
Bourgogne/Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne/Franche-Comté, Frankrijk, 21079
- CHU - Hôpital François-Mitterrand
-
-
-
-
-
Galway, Ierland, H91YR71
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Roma, Italië
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medizinische Universität Graz
-
Wien, Oostenrijk
- Medizinische Universitat Wien
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hoofdonderzoekspopulatie: patiënten met DVT van het bekken, de benen en de vena cava inferior.
Extra patiënten met dialyseshunts en/of andere bypasses, vena subclavia, vena brachiocephalica, vena cava superior, vena splenica en vena mesenterica superior/inferior zullen worden opgenomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute trombotische of trombo-embolische occlusie (begin van pijn < 14 dagen)
- Leeftijd > 18 jaar
- Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet geschikt voor trombectomie
- Breukgebied van gebroken stents
- Bekende of vermoede allergie voor een van de componenten van het systeem of voor een geneesmiddel dat moet worden toegediend in verband met de geplande procedure
- Aanhoudend vasospasme
- Ernstige stollingsstoornissen
- Patiënten met trombofilie
- Aneurysmatisch gewijzigde bloedvatsegmenten op de doelzone of bij het passeren van de katheter
- Bekende of vermoede infectie, vooral van de prikplaats of het vaatsegment dat wordt behandeld
- Bekende, niet-genezende reeds bestaande mechanische schade aan de vaatwand, vooral veroorzaakt door chirurgische ingrepen of interventiecomplicaties
- Onrijpe of niet volledig genezen dialyse-toegangen of bypass-transplantaten
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn anticonceptie toe te passen
- Zwangere of borstvoeding gevende onderwerpen
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zijn voor opname in dit onderzoek of die niet voldoen aan de vereisten van het onderzoek
- Proefpersonen die rechtmatig in een instelling worden vastgehouden
- Proefpersonen die niet het mentale of fysieke vermogen hebben om zich aan tijdschema's en verdere studieprocedures te houden
- Huidige deelname aan een andere klinische studie (medicinaal, medisch hulpmiddel) of binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes (verwijdering van occlusie en herstel van de bloedstroom)
Tijdsspanne: dag van behandeling
|
Primaire doorgankelijkheid
|
dag van behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: door studie voltooiing van 3 jaar
|
falen van bruikbaarheid
|
door studie voltooiing van 3 jaar
|
|
Nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: door studie voltooiing van 3 jaar
|
apparaatgerelateerde veiligheidsvariabelen
|
door studie voltooiing van 3 jaar
|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: intraoperatief
|
verwijdering van occlusie
|
intraoperatief
|
|
Zwelling van ledematen
Tijdsspanne: door studie voltooiing van 3 jaar
|
Omtrek van de ledemaat
|
door studie voltooiing van 3 jaar
|
|
Pijn verbetering
Tijdsspanne: door studie voltooiing van 3 jaar
|
pijn handicap index
|
door studie voltooiing van 3 jaar
|
|
aanvullende behandeling, acuut
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de behandeling
|
indexbehandeling op indexsite
|
binnen 72 uur na de behandeling
|
|
aanvullende behandeling, langdurig
Tijdsspanne: later dan 72 uur na de behandeling
|
indexbehandeling op indexsite
|
later dan 72 uur na de behandeling
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4-5 dagen na de behandeling
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
4-5 dagen na de behandeling
|
|
Tijd om terug te gaan naar de afdeling
Tijdsspanne: dag van behandeling
|
Behandeltijd
|
dag van behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15k013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .