Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus ASPIREX®S:n kanssa syvän laskimotukoksen hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (P-MAX)

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Straub Medical AG

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus ASPIREX®S endovaskulaarisella järjestelmällä, jolla arvioidaan turvallisuutta ja tehokkuutta syvän laskimotukipotilaiden ja erityisten potilasryhmien hoidossa

ASPIREX®S Endovascular System on pyörivä ja aspiroiva katetrijärjestelmä. Se on tarkoitettu käytettäväksi tuoreen tromboottisen tai tromboembolisen materiaalin perkutaaniseen transluminaaliseen poistamiseen luonnollisista verisuonista (tai verisuonista, joissa on stenttejä, stenttisiirteitä tai natiivi tai keinotekoinen ohitus) kardiopulmonaalisten, sepelvaltimoiden ja aivoverenkierron ulkopuolella.

CAPTUREX®, katetri, jossa on suodatinkori, on tarkoitettu käytettäväksi embolien suodattamiseen verisuonista potilaan mahdollisesti embolisoivien toimenpiteiden aikana.

ASPIREX®S ja CAPTUREX® ovat CE-merkittyjä (Class III) lääkinnällisiä laitteita. Tässä tutkimuksessa verisuonten poistamisen tehokkuutta ja turvallisuutta arvioidaan tosielämän olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Galway, Irlanti, H91YR71
        • Galway University Hospital
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Itävalta
        • Medizinische Universität Wien
  • Ranska
    • Bourgogne/Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne/Franche-Comté, Ranska, 21079
        • CHU - Hôpital François-Mitterrand
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Saksa, 59755
        • Klinikum Arnsberg, Klinik für Angiologie
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Universitätsklinik Rostock

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Päätutkimuspopulaatio: potilaat, joilla on lantion, jalkojen ja onttolaskimon syvälaskimo.

Mukaan otetaan muita potilaita, joilla on dialyysi-shuntti ja/tai muita ohituksia, vena subclavia, vena brachiocephalica, vena cava superior, vena splenica ja vena mesenterica superior/alempi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti tromboottinen tai tromboembolinen tukos (kivun alkaminen < 14 päivää)
  2. Ikä > 18 vuotta
  3. Kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei sovellu trombektomiaan
  2. Rikkoutuneiden stenttien murtuma-alue
  3. Tunnettu tai epäilty allergia jollekin järjestelmän osalle tai suunnitellun toimenpiteen yhteydessä annettavalle lääkkeelle
  4. Jatkuva vasospasmi
  5. Vakavat hyytymishäiriöt
  6. Potilaat, joilla on trombofilia
  7. Aneurysmaattisesti muuttuneet verisuonisegmentit kohdealueella tai katetrin läpiviennissä
  8. Tunnettu tai epäilty infektio, erityisesti pistoskohdassa tai hoidettavassa suonen segmentissä
  9. Tunnetut, parantumattomat mekaaniset vauriot verisuonen seinämissä, jotka johtuvat erityisesti kirurgisista toimenpiteistä tai interventiokomplikaatioista
  10. Epäkypsät tai täysin parantumattomat dialyysipäät tai ohitussiirteet
  11. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana ja eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä
  12. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
  13. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat sopimattomia sisällytettäväksi tähän tutkimukseen tai eivät täytä tutkimuksen vaatimuksia
  14. Koehenkilöt, joita pidetään laillisesti laitoksessa
  15. Koehenkilöt, joilla ei ole henkistä tai fyysistä kykyä noudattaa aikatauluja ja jatko-opiskelumenettelyjä
  16. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (lääke, lääkinnällinen laite) tai viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen (tukoksen poistaminen ja verenkierron palauttaminen)
Aikaikkuna: hoitopäivä
Ensisijainen avoimuus
hoitopäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuoden opintojen kautta
käytettävyyden epäonnistuminen
3 vuoden opintojen kautta
Haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuoden opintojen kautta
laitteeseen liittyvät turvallisuusmuuttujat
3 vuoden opintojen kautta
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
tukosten poistaminen
intraoperatiivinen
Raajan turvotus
Aikaikkuna: 3 vuoden opintojen kautta
Raajan ympärysmitta
3 vuoden opintojen kautta
Kivun paraneminen
Aikaikkuna: 3 vuoden opintojen kautta
kipuvammaisuusindeksi
3 vuoden opintojen kautta
lisähoito, akuutti
Aikaikkuna: ennen 72 tuntia hoidon jälkeen
indeksihoito indeksipaikalla
ennen 72 tuntia hoidon jälkeen
lisähoito, pitkäaikainen
Aikaikkuna: myöhemmin kuin 72 tuntia hoidon jälkeen
indeksihoito indeksipaikalla
myöhemmin kuin 72 tuntia hoidon jälkeen
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 4-5 päivää hoidon jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
4-5 päivää hoidon jälkeen
Aika palata takaisin osastolle
Aikaikkuna: hoitopäivä
Hoidon aika
hoitopäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Straub Medical AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15k013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa