Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización con ASPIREX®S para evaluar la seguridad y la eficacia en el tratamiento de la TVP (P-MAX)
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Straub Medical AG
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización con el sistema endovascular ASPIREX®S para evaluar la seguridad y la eficacia en el tratamiento de pacientes con TVP y grupos especiales de pacientes
El sistema endovascular ASPIREX®S es un sistema de catéter giratorio y de aspiración. Está destinado a ser utilizado para la extracción transluminal percutánea de material trombótico o tromboembólico fresco de los vasos sanguíneos nativos (o vasos equipados con stents, injertos de stent o derivaciones nativas o artificiales) fuera de las circulaciones cardiopulmonar, coronaria y cerebral.
CAPTUREX®, un catéter con una canasta de filtro, está diseñado para filtrar émbolos de los vasos sanguíneos durante procedimientos potencialmente embolizantes en el paciente.
ASPIREX®S y CAPTUREX® son dispositivos médicos con marcado CE (Clase III). En este estudio se evalúa la eficacia y seguridad en la eliminación de trombos en las venas en un entorno de vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
81
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Universitätsklinikum Aachen
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Arnsberg, Alemania, 59755
- Klinikum Arnsberg, Klinik für Angiologie
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Heidelberg, Alemania
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Rostock, Alemania, 18057
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Universitätsklinik Rostock
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Graz, Austria
- Medizinische Universität Graz
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Wien, Austria
- Medizinische Universität Wien
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Bourgogne/Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne/Franche-Comté, Francia, 21079
- CHU - Hôpital François-Mitterrand
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Galway, Irlanda, H91YR71
- Galway University Hospital
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Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población principal de estudio: pacientes con TVP de pelvis, piernas y vena cava inferior.
Se incluirán pacientes adicionales con derivaciones de diálisis y/u otras derivaciones, vena subclavia, vena braquiocefálica, vena cava superior, vena esplénica y vena mesenterica superior/inferior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oclusión trombótica o tromboembólica aguda (inicio del dolor < 14 días)
- Edad > 18 años
- Formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente no apto para trombectomía
- Área de fractura de stents rotos
- Alergia conocida o sospechada a cualquiera de los componentes del sistema o a un medicamento que se administrará en relación con el procedimiento planificado
- vasoespasmo persistente
- Trastornos de la coagulación graves
- Pacientes con trombofilia
- Segmentos de vasos alterados por aneurisma en la zona objetivo o al pasar el catéter
- Infección conocida o sospechada, especialmente del sitio de punción o del segmento del vaso que se está tratando
- Daño mecánico preexistente no curado conocido en la pared del vaso, especialmente causado por procedimientos quirúrgicos o complicaciones intervencionistas
- Accesos de diálisis inmaduros o no completamente curados o injertos de derivación
- Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a emplear medidas anticonceptivas
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos que, en opinión del investigador, serán inapropiados para su inclusión en este estudio o no cumplirán con los requisitos del estudio.
- Sujetos que se mantienen legalmente en una institución
- Sujetos que no tienen la capacidad mental o física para cumplir con los horarios y procedimientos de estudio adicionales
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico (medicamento, dispositivo médico) o dentro de los últimos 30 días antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento (eliminación de la oclusión y restauración del flujo sanguíneo)
Periodo de tiempo: dia de tratamiento
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Permeabilidad primaria
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dia de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio de 3 años
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fallo de usabilidad
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a través de la finalización del estudio de 3 años
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Efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio de 3 años
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variables de seguridad relacionadas con el dispositivo
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a través de la finalización del estudio de 3 años
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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eliminación de la oclusión
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intraoperatorio
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Hinchazón de la extremidad
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio de 3 años
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Circunferencia de la extremidad
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a través de la finalización del estudio de 3 años
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Mejora del dolor
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio de 3 años
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índice de discapacidad del dolor
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a través de la finalización del estudio de 3 años
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Tratamiento adicional, agudo
Periodo de tiempo: antes de las 72 horas posteriores al tratamiento
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tratamiento índice en el sitio índice
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antes de las 72 horas posteriores al tratamiento
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Tratamiento adicional, Largo plazo
Periodo de tiempo: más tarde de 72 horas después del tratamiento
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tratamiento índice en el sitio índice
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más tarde de 72 horas después del tratamiento
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 4-5 días después del tratamiento
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Duración de la estancia hospitalaria
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4-5 días después del tratamiento
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Es hora de volver a la sala
Periodo de tiempo: dia de tratamiento
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Tiempo de tratamiento
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dia de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15k013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .