Étude de suivi clinique post-commercialisation avec ASPIREX®S pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement de la TVP (P-MAX)
27 novembre 2024 mis à jour par: Straub Medical AG
Étude de suivi clinique post-commercialisation avec le système endovasculaire ASPIREX®S pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement des patients atteints de TVP et des groupes de patients particuliers
Le système endovasculaire ASPIREX®S est un système de cathéter rotatif et aspirant. Il est destiné à être utilisé pour l'élimination transluminale percutanée de matériel thrombotique ou thromboembolique frais à partir de vaisseaux sanguins natifs (ou de vaisseaux équipés de stents, d'endoprothèses ou de pontages natifs ou artificiels) en dehors des circulations cardiopulmonaire, coronarienne et cérébrale.
CAPTUREX®, cathéter avec panier filtrant, est destiné à être utilisé pour filtrer les emboles des vaisseaux sanguins lors d'interventions potentiellement embolisantes sur le patient.
ASPIREX®S et CAPTUREX® sont des dispositifs médicaux marqués CE (Classe III). Dans cette étude, l'efficacité et la sécurité de l'élimination des thrombi dans les veines sont évaluées dans des conditions réelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
81
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Universitätsklinikum Aachen
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Arnsberg, Allemagne, 59755
- Klinikum Arnsberg, Klinik für Angiologie
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Heidelberg, Allemagne
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Rostock, Allemagne, 18057
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Universitätsklinik Rostock
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Bourgogne/Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne/Franche-Comté, France, 21079
- CHU - Hôpital François-Mitterrand
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Galway, Irlande, H91YR71
- Galway University Hospital
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Roma, Italie
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
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Graz, L'Autriche
- Medizinische Universität Graz
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Wien, L'Autriche
- Medizinische Universitat Wien
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population principale de l'étude : patients atteints de TVP du bassin, des jambes et de la veine cave inférieure.
Des patients supplémentaires avec shunts de dialyse et/ou autres pontages, veine sous-clavière, veine brachiocéphalique, veine cave supérieure, veine splénique et veine mésentérique supérieure/inférieure seront inclus
La description
Critère d'intégration:
- Occlusion thrombotique ou thromboembolique aiguë (apparition de la douleur < 14 jours)
- Âge > 18 ans
- Formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patient non apte à la thrombectomie
- Zone de fracture des stents cassés
- Allergie connue ou suspectée à l'un des composants du système ou à un médicament à administrer dans le cadre de l'acte prévu
- Vasospasme persistant
- Troubles de la coagulation sévères
- Patients atteints de thrombophilie
- Segments vasculaires anévrysmatiquement altérés sur la zone cible ou lors du passage du cathéter
- Infection connue ou suspectée, en particulier du site de ponction ou du segment de vaisseau traité
- Lésions mécaniques préexistantes connues et non cicatrisées de la paroi vasculaire, notamment causées par des interventions chirurgicales ou des complications interventionnelles
- Accès de dialyse immatures ou non complètement cicatrisés ou greffes de pontage
- Sujets féminins en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser des mesures contraceptives
- Sujets enceintes ou allaitant
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, seront inappropriés pour être inclus dans cette étude ou ne se conformeront pas aux exigences de l'étude
- Sujets légalement détenus dans une institution
- Sujets qui n'ont pas la capacité mentale ou physique de se conformer aux horaires et aux procédures d'étude ultérieures
- Participation actuelle à toute autre étude clinique (médicament, dispositif médical) ou dans les 30 derniers jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la procédure (élimination de l'occlusion et restauration du flux sanguin)
Délai: jour de traitement
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Perméabilité primaire
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jour de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: grâce à l'achèvement d'études de 3 ans
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défaut d'utilisabilité
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grâce à l'achèvement d'études de 3 ans
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Effets indésirables de l'appareil
Délai: grâce à l'achèvement d'études de 3 ans
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variables de sécurité liées à l'appareil
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grâce à l'achèvement d'études de 3 ans
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Taux de réussite technique
Délai: peropératoire
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suppression de l'occlusion
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peropératoire
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Gonflement du membre
Délai: grâce à l'achèvement d'études de 3 ans
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Circonférence du membre
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grâce à l'achèvement d'études de 3 ans
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Amélioration de la douleur
Délai: grâce à l'achèvement d'études de 3 ans
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indice d'incapacité à la douleur
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grâce à l'achèvement d'études de 3 ans
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Traitement supplémentaire, aigu
Délai: avant 72 heures après le traitement
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traitement index au site index
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avant 72 heures après le traitement
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Traitement supplémentaire, à long terme
Délai: plus de 72 heures après le traitement
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traitement index au site index
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plus de 72 heures après le traitement
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Séjour à l'hopital
Délai: 4-5 jours après le traitement
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Durée du séjour à l'hôpital
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4-5 jours après le traitement
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Il est temps de retourner dans le service
Délai: jour de traitement
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Temps de traitement
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jour de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Première publication (Réel)
17 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15k013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .