Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie po uvedení přípravku ASPIREX®S na trh k posouzení bezpečnosti a účinnosti při léčbě hluboké žilní trombózy (P-MAX)

27. listopadu 2024 aktualizováno: Straub Medical AG

Klinická následná studie po uvedení na trh s endovaskulárním systémem ASPIREX®S k posouzení bezpečnosti a účinnosti při léčbě pacientů s DVT a speciálních skupin pacientů

Endovaskulární systém ASPIREX®S je rotační a aspirační katétrový systém. Je určen k použití pro perkutánní transluminální odstranění čerstvého trombotického nebo tromboembolického materiálu z nativních krevních cév (nebo cév vybavených stenty, stentgrafty nebo nativními nebo umělými bypassy) mimo kardiopulmonální, koronární a cerebrální oběh.

CAPTUREX®, katétr s filtračním košem, je určen k použití pro filtraci embolií z krevních cév při potenciálně embolizujících výkonech u pacienta.

ASPIREX®S a CAPTUREX® jsou zdravotnické prostředky označené CE (třída III). V této studii je účinnost a bezpečnost při odstraňování trombů v žilách hodnocena v podmínkách reálného života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bourgogne/Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne/Franche-Comté, Francie, 21079
        • CHU - Hôpital François-Mitterrand
  • Irsko
      • Galway, Irsko, H91YR71
        • Galway University Hospital
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Německo, 59755
        • Klinikum Arnsberg, Klinik für Angiologie
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Rostock, Německo, 18057
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Universitätsklinik Rostock
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Rakousko
        • Medizinische Universität Wien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hlavní studovaná populace: pacienti s DVT pánve, nohou a dolní duté žíly.

Budou zahrnuti další pacienti s dialyzačními zkraty a/nebo jinými bypassy, ​​vena subclavia, vena brachiocephalica, vena cava superior, vena splenica a vena mesenterica superior/inferior

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní trombotická nebo tromboembolická okluze (nástup bolesti < 14 dní)
  2. Věk > 18 let
  3. Písemný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není vhodný pro trombektomii
  2. Oblast zlomeniny zlomených stentů
  3. Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku systému nebo na léčivý přípravek, který má být podáván v souvislosti s plánovaným výkonem
  4. Přetrvávající vazospasmus
  5. Těžké koagulační poruchy
  6. Pacienti s trombofilií
  7. Aneuryzmaticky změněné segmenty cév v cílové zóně nebo při průchodu katétrem
  8. Známá nebo suspektní infekce, zejména místa vpichu nebo léčeného segmentu cévy
  9. Známé, nezhojené preexistující mechanické poškození cévní stěny, zejména způsobené chirurgickými zákroky nebo intervenčními komplikacemi
  10. Nezralé nebo ne zcela zhojené dialyzační přístupy nebo bypassové štěpy
  11. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepční opatření
  12. Těhotné nebo kojící subjekty
  13. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebudou vhodné pro zařazení do této studie nebo nebudou splňovat požadavky studie
  14. Subjekty, které jsou zákonně drženy v ústavu
  15. Subjekty, které nemají psychickou ani fyzickou schopnost dodržovat časové harmonogramy a další studijní postupy
  16. Aktuální účast v jakékoli jiné klinické studii (lék, zdravotnický prostředek) nebo během posledních 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch (odstranění okluze a obnovení průtoku krve)
Časové okno: den ošetření
Primární průchodnost
den ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: ukončením studia v délce 3 let
selhání použitelnosti
ukončením studia v délce 3 let
Nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: ukončením studia v délce 3 let
bezpečnostní proměnné související se zařízením
ukončením studia v délce 3 let
Technická úspěšnost
Časové okno: intraoperační
odstranění okluze
intraoperační
Otok končetiny
Časové okno: ukončením studia v délce 3 let
Obvod končetiny
ukončením studia v délce 3 let
Zlepšení bolesti
Časové okno: ukončením studia v délce 3 let
index invalidity bolesti
ukončením studia v délce 3 let
doplňková léčba , akutní
Časové okno: před 72 hodinami po ošetření
indexové ošetření na indexovém místě
před 72 hodinami po ošetření
doplňková léčba, dlouhodobá
Časové okno: později než 72 hodin po ošetření
indexové ošetření na indexovém místě
později než 72 hodin po ošetření
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 4-5 dní po ošetření
Délka pobytu v nemocnici
4-5 dní po ošetření
Čas vrátit se zpět na oddělení
Časové okno: den ošetření
Doba léčby
den ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Straub Medical AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15k013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit