使用 ASPIREX®S 进行上市后临床随访研究以评估治疗 DVT 的安全性和有效性 (P-MAX)
2024年11月27日 更新者：Straub Medical AG
使用 ASPIREX®S 血管内系统进行上市后临床随访研究，以评估治疗 DVT 患者和特殊患者群体的安全性和有效性
ASPIREX®S 血管内系统是一种旋转和抽吸导管系统。 它旨在用于经皮腔内清除心肺、冠状动脉和脑循环以外的天然血管（或装有支架、支架移植物或天然或人工旁路的血管）中的新鲜血栓或血栓栓塞物质。
CAPTUREX® 是一种带有滤篮的导管，旨在用于在对患者进行潜在栓塞手术期间从血管中过滤栓子。
ASPIREX®S 和 CAPTUREX® 是带有 CE 标志（III 类）的医疗设备。 在这项研究中，在现实生活环境下评估了去除静脉血栓的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
81
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利
- Medizinische Universität Graz
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Wien、奥地利
- Medizinische Universität Wien
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Aachen、德国
- Universitätsklinikum Aachen
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Arnsberg、德国、59755
- Klinikum Arnsberg, Klinik für Angiologie
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Heidelberg、德国
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Rostock、德国、18057
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Universitätsklinik Rostock
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Roma、意大利
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
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Bourgogne/Franche-Comté
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Dijon、Bourgogne/Franche-Comté、法国、21079
- CHU - Hôpital François-Mitterrand
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Galway、爱尔兰、H91YR71
- Galway University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
主要研究人群：骨盆、腿部和下腔静脉 DVT 患者。
将包括具有透析分流和/或其他旁路、锁骨下腔静脉、头臂静脉、上腔静脉、脾静脉和肠系膜上/下腔静脉的其他患者
描述
纳入标准：
- 急性血栓性或血栓栓塞性闭塞（疼痛发作 < 14 天）
- 年龄 > 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 不适合血栓切除术的患者
- 支架断裂断裂面积
- 已知或疑似对系统的任何组件或与计划程序相关的药品过敏
- 持续性血管痉挛
- 严重的凝血障碍
- 易栓症患者
- 目标区域或导管通道上的动脉瘤性改变的血管段
- 已知或疑似感染，尤其是穿刺部位或接受治疗的血管段
- 已知的、未愈合的预先存在的血管壁机械损伤，特别是由外科手术或介入并发症引起的
- 未成熟或未完全愈合的透析通路或旁路移植
- 不愿采取避孕措施的育龄女性受试者
- 怀孕或哺乳期受试者
- 研究者认为不适合纳入本研究或不符合研究要求的受试者
- 合法留在机构中的受试者
- 不具备遵守时间表和进一步学习程序的精神或身体能力的受试者
- 当前参与任何其他临床研究（药物、医疗器械）或在筛选前的最后 30 天内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序成功（去除阻塞和恢复血流）
大体时间：治疗日
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一期通畅
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治疗日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：通过3年的学习完成
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可用性的失败
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通过3年的学习完成
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不利的设备影响
大体时间：通过3年的学习完成
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设备相关的安全变量
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通过3年的学习完成
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技术成功率
大体时间：术中
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去除闭塞
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术中
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四肢肿胀
大体时间：通过3年的学习完成
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肢体周长
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通过3年的学习完成
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疼痛改善
大体时间：通过3年的学习完成
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疼痛残疾指数
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通过3年的学习完成
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额外的治疗，急性
大体时间：治疗后72小时前
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索引站点的索引处理
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治疗后72小时前
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额外治疗，长期
大体时间：治疗后 72 小时后
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索引站点的索引处理
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治疗后 72 小时后
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住院
大体时间：治疗后4-5天
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住院时间
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治疗后4-5天
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是时候返回病房了
大体时间：治疗日
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治疗时间
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治疗日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月3日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月6日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.