BPS804로 치료한 Type I, III 또는 IV 골형성 부전증 성인 환자에 대한 연구 (Asteroid)
2023년 6월 29일 업데이트: Ultragenyx Pharmaceutical Inc
Setrusumab(BPS804)으로 치료받은 I형, III형 또는 IV형 골형성 부전증 성인 환자를 대상으로 한 2b상, 다기관, 다국적, 이중맹검, 용량 찾기 연구, 오픈 라벨 하위 연구 포함
본 연구의 목적은 특수한 형태의 CT 스캐너를 이용하여 뼈의 강도/질을 측정하여 BPS804의 적절한 용량을 선택하는데 있다.
참가자는 12개월 동안 치료를 받고 추가 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 이전에 Mereo Biopharma에서 게시했으며 2021년 2월에 Ultragenyx로 이전되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- Mereo Investigator Site
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Odense, 덴마크
- Mereo Investigator Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Mereo Investigator Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Mereo Investigator Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Mereo Investigator Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 012115
- Mereo Investigator Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Mereo Investigator Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Mereo Investigator Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Mereo Investigator Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Mereo Investigator Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Mereo Investigator Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15225
- Mereo Investigator Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Mereo Investigator Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Mereo Investigator Site
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Bristol, 영국
- Mereo Investigator Site
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London, 영국
- Mereo Investigator Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국
- Mereo Investigator Site
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Newcastle
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Newcastle upon Tyne, Newcastle, 영국
- Mereo Investigator Site
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국
- Mereo Investigator Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Mereo Investigator Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Mereo Investigator Site
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Quebec City, Quebec, 캐나다
- Mereo Investigator Site
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Lyon, 프랑스
- Mereo Investigator Site
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Paris, 프랑스
- Mereo Investigator Site
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Paris Cedex 14
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Paris, Paris Cedex 14, 프랑스
- Mereo Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유전자 검사로 확인된 COL1A1/COL1A2 유전자 결함이 확인된 OI Type I, III 또는 IV의 임상 진단을 받은 환자
- 지난 5년 동안 하나 이상의 골절
- 서명된 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 골격 악성 종양 또는 기타 뼈 질환의 병력(OI 제외)
- 신경공 추간공 협착의 병력(측만증으로 인한 경우 제외)
- 심근 경색, 협심증, 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 뼈 대사에 영향을 미칠 수 있는 내분비 또는 갑상선/부갑상선 상태의 병력
- 무작위화 3개월 이내에 비스포스포네이트로 치료
- 무작위 배정 6개월 이내에 테라파라타이드, 데노수맙 또는 기타 단백동화/항재흡수 약물 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세트루수맙 20mg/kg(눈가림)
세트루수맙 20 mg/kg 정맥주사(IV) 12개월 동안 월 1회 + 500 mg 칼슘 경구 정제 및 800 IU 비타민 D 캡슐.
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정맥 주입
다른 이름들:
정제
캡슐
연구 치료 완료 후(12개월) 참가자는 선택적으로 졸레드론산 단일 용량을 투여받을 수 있습니다.
참가자는 치료 의사의 재량에 따라 18개월에 졸레드론산 추가 용량을 선택적으로 받을 수 있습니다.
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실험적: 세트루수맙 8mg/kg(눈가림)
Setrusumab 8 mg/kg IV 주입 12개월 동안 한 달에 한 번 + 500 mg 칼슘 경구 정제 및 800 IU 비타민 D 캡슐.
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정맥 주입
다른 이름들:
정제
캡슐
연구 치료 완료 후(12개월) 참가자는 선택적으로 졸레드론산 단일 용량을 투여받을 수 있습니다.
참가자는 치료 의사의 재량에 따라 18개월에 졸레드론산 추가 용량을 선택적으로 받을 수 있습니다.
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실험적: 세트루수맙 2mg/kg(눈가림)
Setrusumab 2 mg/kg IV 주입 12개월 동안 한 달에 한 번 + 500 mg 칼슘 경구 정제 및 800 IU 비타민 D 캡슐.
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정맥 주입
다른 이름들:
정제
캡슐
연구 치료 완료 후(12개월) 참가자는 선택적으로 졸레드론산 단일 용량을 투여받을 수 있습니다.
참가자는 치료 의사의 재량에 따라 18개월에 졸레드론산 추가 용량을 선택적으로 받을 수 있습니다.
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실험적: 세트루수맙 20mg/kg(공개 라벨)
Setrusumab 20 mg/kg IV 주입 12개월 동안 한 달에 한 번 + 500 mg 칼슘 경구 정제 및 800 IU 비타민 D 캡슐.
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정맥 주입
다른 이름들:
정제
캡슐
연구 치료 완료 후(12개월) 참가자는 선택적으로 졸레드론산 단일 용량을 투여받을 수 있습니다.
참가자는 치료 의사의 재량에 따라 18개월에 졸레드론산 추가 용량을 선택적으로 받을 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약
12개월 동안 한 달에 한 번 위약 IV 주입 + 500mg 칼슘 경구 정제 및 800IU 비타민 D 캡슐.
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정제
캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 요골 해면 체적 골밀도(Tr vBMD)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월(치료 종료[EOT])
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고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(HRpQCT)으로 평가합니다.
HRpQCT 스캔은 참가자의 원위 비우세 팔에서 수행되었습니다.
봉으로 지지를 받았거나 변형이 심했던 팔의 경우 우세한 팔을 선택하였다.
데이터는 방문과 공분산 분석(ANCOVA)의 기준선 간의 평균 비율을 나타냅니다.
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기준선, 12개월(치료 종료[EOT])
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12개월에 방사형 뼈 강도(고장 하중)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월(EOT)
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원위 요골의 HRpQCT 이미지에서 생성된 모델의 유한 요소 분석(FEA)에 의해 평가됩니다.
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기준선, 12개월(EOT)
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12개월에 방사형 뼈 강도(강성)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월(EOT)
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원위 요골의 HRpQCT 이미지에서 생성된 모델의 FEA에 의해 평가됩니다.
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기준선, 12개월(EOT)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 요골 및 경골 Tr VBMD의 기준선에서 변경: 전체 분석 세트
기간: 기준선, 6, 12개월(EOT), 18, 24개월
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HRpQCT에서 평가함.
HRpQCT 스캔은 참가자의 원위 비우세 팔에서 수행되었습니다.
봉으로 지지를 받았거나 변형이 심했던 팔의 경우 우세한 팔을 선택하였다.
제시된 데이터는 방문과 ANCOVA의 기준선 간의 평균 비율입니다.
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기준선, 6, 12개월(EOT), 18, 24개월
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6개월 및 12개월에 요골 및 경골 Tr VBMD의 기준선으로부터의 변화: 오픈 라벨 팔
기간: 기준선, 6, 12개월(EOT)
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HRpQCT에서 평가함.
HRpQCT 스캔은 참가자의 원위 비우세 팔에서 수행되었습니다.
봉으로 지지를 받았거나 변형이 심했던 팔의 경우 우세한 팔을 선택하였다.
제시된 데이터는 방문과 ANCOVA의 기준선 간의 평균 비율입니다.
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기준선, 6, 12개월(EOT)
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시간 경과에 따른 요골 및 경골 강도(실패 하중)의 기준선으로부터의 변화: 전체 분석 세트
기간: 기준선, 6, 12개월(EOT), 18, 24개월
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원위 요골의 HRpQCT 이미지에서 생성된 모델의 FEA에 의해 평가됩니다.
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기준선, 6, 12개월(EOT), 18, 24개월
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6개월 및 12개월에 요골 및 경골 강도(실패 부하)의 기준선으로부터의 변화: 오픈 라벨 팔
기간: 기준선, 6, 12개월(EOT)
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원위 요골의 HRpQCT 이미지에서 생성된 모델의 FEA에 의해 평가됩니다.
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기준선, 6, 12개월(EOT)
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시간 경과에 따른 요골 및 경골 강도(강성)의 기준선으로부터의 변화: 전체 분석 세트
기간: 기준선, 6, 12개월(EOT), 18, 24개월
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원위 요골의 HRpQCT 이미지에서 생성된 모델의 FEA에 의해 평가됩니다.
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기준선, 6, 12개월(EOT), 18, 24개월
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6개월 및 12개월에 요골 및 경골 강도(경직)의 기준선으로부터의 변화: 오픈 라벨 팔
기간: 기준선, 6, 12개월(EOT)
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원위 요골의 HRpQCT 이미지에서 생성된 모델의 FEA에 의해 평가됩니다.
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기준선, 6, 12개월(EOT)
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12개월에 최소 1개의 새로운 골절(말초, 척추, 장골, 모든)이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월(EOT)
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주요 장골, 소골(손가락, 갈비뼈) 및 척추 골절을 포함하는 말초에 대해 중앙 방사선 판독으로 확인된 골절 평가를 수행하였다.
방사선학적 조사를 통해서만 발견된 임상 증상이 없는 골절은 분석에 포함되지 않았습니다.
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12개월(EOT)
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6개월째 요추, 전신 및 대퇴 경부 골밀도(BMD) T-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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BMD는 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA)에 의해 평가되었습니다.
T-Score는 실제 측정된 골밀도 값을 기준으로 계산되었습니다.
T 점수는 젊은 성인의 정상 평균보다 높거나 낮은 표준 편차(SD)를 반영하는 표준화된 점수입니다.
50점은 표준 편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다.
DXA T 점수의 긍정적인 변화는 BMD의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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6개월째 요추, 전신 및 대퇴골 경부 BMD의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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BMD는 DXA에 의해 평가되었습니다.
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기준선, 6개월
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12개월째 요추, 전신 및 대퇴골 경부 BMD T-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월(EOT)
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BMD는 DXA에 의해 평가되었습니다.
T-Score는 실제 측정된 골밀도 값을 기준으로 계산되었습니다.
T 점수는 젊은 성인의 정상 평균보다 높거나 낮은 표준 편차(SD)를 반영하는 표준화된 점수입니다.
50점은 표준 편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다.
DXA T 점수의 긍정적인 변화는 BMD의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12개월(EOT)
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12개월째 요추, 전신 및 대퇴골 경부 BMD의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월(EOT)
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BMD는 DXA에 의해 평가되었습니다.
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기준선, 12개월(EOT)
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시간 경과에 따른 총 vBMD(요골 및 경골)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12(EOT), 18, 24개월
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HRpQCT에서 평가함.
HRpQCT 스캔은 참가자의 원위 비우세 팔에서 수행되었습니다.
봉으로 지지를 받았거나 변형이 심했던 팔의 경우 우세한 팔을 선택하였다.
제시된 데이터는 방문과 ANCOVA의 기준선 간의 평균 비율입니다.
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기준선, 6, 12(EOT), 18, 24개월
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시간 경과에 따른 피질 vBMD(방사형 및 경골)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12(EOT), 18, 24개월
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HRpQCT에서 평가함.
HRpQCT 스캔은 참가자의 원위 비우세 팔에서 수행되었습니다.
봉으로 지지를 받았거나 변형이 심했던 팔의 경우 우세한 팔을 선택하였다.
제시된 데이터는 방문과 ANCOVA의 기준선 간의 평균 비율입니다.
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기준선, 6, 12(EOT), 18, 24개월
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6개월 및 12개월에 기준선에서 키, 체중 및 체질량 지수(BMI)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: 전체 분석 세트
기간: 기준선, 6개월, 12개월(EOT)
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기준선, 6개월, 12개월(EOT)
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6개월 및 12개월에 전신의 제지방 및 지방 체질량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6, 12개월(EOT)
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제지방 및 지방 체질량은 전신 DXA(머리 포함)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 6, 12개월(EOT)
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12개월까지 1형 프로콜라겐(P1NP)의 아미노-말단 프로펩티드의 기준선에서 변화
기간: 기준, 1, 3, 6, 9, 12개월(EOT)
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기준, 1, 3, 6, 9, 12개월(EOT)
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Carboxy-Terminal Telo-Peptide[CTX-1]의 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 기준, 1, 3, 6, 9, 12개월(EOT)
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기준, 1, 3, 6, 9, 12개월(EOT)
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약식 12 건강 설문조사(SF-12)의 기준선에서 변경 6개월 및 12개월의 신체 구성 요소 요약 점수
기간: 기준선, 6, 12개월(EOT)
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SF-12는 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신적 문제의 8가지 건강 영역을 측정하는 일반적인 12개 항목 설문 조사입니다. 건강.
신체 및 정신 건강에 대한 8가지 영역과 2가지 요약 측정(신체 구성 요소 요약 및 정신 구성 요소 요약) 각각에 대한 척도 점수를 산출합니다.
물리적 구성 요소 요약의 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12개월(EOT)
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6개월 및 12개월에 SF-12 정신 구성요소 요약 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6, 12개월(EOT)
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SF-12는 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신적 문제의 8가지 건강 영역을 측정하는 일반적인 12개 항목 설문 조사입니다. 건강.
신체 및 정신 건강에 대한 8가지 영역과 2가지 요약 측정(신체 구성 요소 요약 및 정신 구성 요소 요약) 각각에 대한 척도 점수를 산출합니다.
정신 구성 요소 요약의 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 정신 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12개월(EOT)
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6개월 및 12개월에 EuroQol 5차원 5레벨 설명 시스템(EQ-5D-5L) 점수의 지수(유틸리티) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월(EOT)
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EQ-5D-5L은 5가지 건강 관련 삶의 질 상태(즉, 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)의 기술 시스템과 전반적인 건강의 VAS(Visual Analogue Scale).
각 차원은 문제의 심각성을 나타내는 5점 응답 척도로 평가되며, 여기서 1은 "문제 없음"이고 5는 "심각한 문제"입니다.
5개의 질문이 채점되고 함께 0과 1 사이의 EQ-5D 지수(효용) 점수에 기여합니다(1은 완벽한 건강 상태임).
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기준선, 6개월 및 12개월(EOT)
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6개월 및 12개월에 골형성 불완전성 특정 삶의 질 설문지(OIQoL-A) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12개월(EOT)
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OIQoL-A는 OI와 관련된 삶의 질의 5가지 영역(신체 기능, 통증, 청력 손실, 돌보기/관심사, 사회 및 가족 생활 및 활동)을 측정합니다.
총점은 0~100점으로 계산되며 점수가 높을수록 삶의 질에 더 큰(부정적) 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12개월(EOT)
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6개월 및 12개월에 OIQoL-A 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6, 12개월(EOT)
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OIQoL-A는 OI와 관련된 삶의 질의 5가지 영역(신체 기능, 통증, 청력 손실, 돌보기/관심사, 사회 및 가족 생활 및 활동)을 측정합니다.
통증 하위 척도의 범위는 0에서 10까지이며 값이 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12개월(EOT)
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6개월 및 12개월에 OIQoL-A 활동 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6, 12개월(EOT)
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OIQoL-A는 OI와 관련된 삶의 질의 5가지 영역(신체 기능, 통증, 청력 손실, 돌보기/관심사, 사회 및 가족 생활 및 활동)을 측정합니다.
활동 하위 척도의 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 난이도가 높아짐을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12개월(EOT)
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최대 14개월까지 연구 기간 동안 언제든지 항-Setrusumab 항체에 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 14개월까지
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스폰서에 의해 또는 스폰서의 감독 하에 검증된 분석 방법을 사용하여 세트루수맙에 결합하는 항체에 대해 혈청 샘플을 스크리닝했습니다.
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14개월까지
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부작용(AE), 치료 긴급 AE(TEAE), 심각한 TEAE 및 중단 또는 사망으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 백분율
기간: 심각하지 않은 AE: 최대 14개월; 심각한 AE: 최대 24개월. (위약에 대한 평균 노출 기간은 5개월이었고 세트루수맙에 대한 평균 노출 기간은 11개월에 24개월까지 추적 관찰했습니다.)
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건입니다.
심각한 AE(SAE)는 임의의 투여량에서 다음과 같은 비정상적인 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또 다른 중요한 의료 이벤트입니다.
조사자의 판단에 따라 각 AE에 대한 강도를 경증, 중등도 또는 중증으로 등급화하였다.
연구자의 임상적 판단에 따라 관계의 "합리적인 가능성"이 있는 경우 연구 약물과 관련된 사례로 간주되었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 발생하거나 악화되는 사건으로 정의되었습니다.
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심각하지 않은 AE: 최대 14개월; 심각한 AE: 최대 24개월. (위약에 대한 평균 노출 기간은 5개월이었고 세트루수맙에 대한 평균 노출 기간은 11개월에 24개월까지 추적 관찰했습니다.)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MBPS205
- 2016-005096-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세트루수맙에 대한 임상 시험
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Ultragenyx Pharmaceutical Inc모집하지 않고 적극적으로
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharma모집하지 않고 적극적으로골 형성 부전증미국, 캐나다, 독일, 영국, 이탈리아, 포르투갈, 호주, 프랑스, 네덜란드, 터키 (Türkiye), 폴란드