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Un estudio en pacientes adultos con osteogénesis imperfecta tipo I, III o IV tratados con BPS804 (Asteroid)

29 de junio de 2023 actualizado por: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Estudio de fase 2b, multicéntrico, multinacional, doble ciego, de búsqueda de dosis, que incorpora un subestudio abierto, en pacientes adultos con osteogénesis imperfecta tipo I, III o IV tratados con setrusumab (BPS804)

El propósito de este estudio es seleccionar una dosis adecuada de BPS804 midiendo la fuerza/calidad del hueso usando un tipo especial de tomografía computarizada. Los participantes recibirán tratamiento durante 12 meses y seguimiento durante otros 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue publicado previamente por Mereo Biopharma y fue transferido a Ultragenyx en febrero de 2021.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mereo Investigator Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Mereo Investigator Site
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Mereo Investigator Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Mereo Investigator Site
      • Odense, Dinamarca
        • Mereo Investigator Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Mereo Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Mereo Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Mereo Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 012115
        • Mereo Investigator Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Mereo Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Mereo Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Mereo Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Mereo Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Mereo Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15225
        • Mereo Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Mereo Investigator Site
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Mereo Investigator Site
      • Paris, Francia
        • Mereo Investigator Site
    • Paris Cedex 14
      • Paris, Paris Cedex 14, Francia
        • Mereo Investigator Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Mereo Investigator Site
      • London, Reino Unido
        • Mereo Investigator Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
        • Mereo Investigator Site
    • Newcastle
      • Newcastle upon Tyne, Newcastle, Reino Unido
        • Mereo Investigator Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
        • Mereo Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico clínico de OI Tipo I, III o IV con un defecto confirmado en los genes COL1A1/COL1A2, según lo confirmado por pruebas genéticas
  • Una o más fracturas en los últimos 5 años
  • Capaz de dar consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de neoplasias malignas esqueléticas u otras enfermedades óseas (distintas de la OI)
  • Antecedentes de estenosis foraminal neural (excepto si se debe a escoliosis)
  • Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, ictus isquémico o accidente isquémico transitorio
  • Antecedentes de afecciones endocrinas o tiroideas/paratiroideas que podrían afectar el metabolismo óseo
  • Tratamiento con bisfosfonatos dentro de los 3 meses de la aleatorización
  • Tratamiento con teraparatida, denosumab u otros medicamentos anabólicos/antirreabsortivos en los 6 meses posteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Setrusumab 20 mg/kg (cegado)
Infusión intravenosa (IV) de 20 mg/kg de setrusumab una vez al mes durante 12 meses más comprimidos orales de 500 mg de calcio y cápsulas de 800 UI de vitamina D.
Droga: setrusumab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • BPS804
Suplemento dietético: Calcio
tabletas
Suplemento dietético: Vitamina D
capsulas
Droga: ácido zoledrónico (opcional)
Después de completar el tratamiento del estudio (mes 12), los participantes pueden recibir una dosis única opcional de ácido zoledrónico. Los participantes pueden recibir una dosis adicional opcional de ácido zoledrónico en el Mes 18 a discreción de su médico tratante.
Experimental: Setrusumab 8 mg/kg (cegado)
Setrusumab 8 mg/kg en infusión IV una vez al mes durante 12 meses más comprimidos orales de 500 mg de calcio y cápsulas de 800 UI de vitamina D.
Droga: setrusumab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • BPS804
Suplemento dietético: Calcio
tabletas
Suplemento dietético: Vitamina D
capsulas
Droga: ácido zoledrónico (opcional)
Después de completar el tratamiento del estudio (mes 12), los participantes pueden recibir una dosis única opcional de ácido zoledrónico. Los participantes pueden recibir una dosis adicional opcional de ácido zoledrónico en el Mes 18 a discreción de su médico tratante.
Experimental: Setrusumab 2 mg/kg (cegado)
Setrusumab 2 mg/kg en infusión IV una vez al mes durante 12 meses más comprimidos orales de 500 mg de calcio y cápsulas de 800 UI de vitamina D.
Droga: setrusumab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • BPS804
Suplemento dietético: Calcio
tabletas
Suplemento dietético: Vitamina D
capsulas
Droga: ácido zoledrónico (opcional)
Después de completar el tratamiento del estudio (mes 12), los participantes pueden recibir una dosis única opcional de ácido zoledrónico. Los participantes pueden recibir una dosis adicional opcional de ácido zoledrónico en el Mes 18 a discreción de su médico tratante.
Experimental: Setrusumab 20 mg/kg (etiqueta abierta)
Setrusumab 20 mg/kg en infusión IV una vez al mes durante 12 meses más comprimidos orales de 500 mg de calcio y cápsulas de 800 UI de vitamina D.
Droga: setrusumab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • BPS804
Suplemento dietético: Calcio
tabletas
Suplemento dietético: Vitamina D
capsulas
Droga: ácido zoledrónico (opcional)
Después de completar el tratamiento del estudio (mes 12), los participantes pueden recibir una dosis única opcional de ácido zoledrónico. Los participantes pueden recibir una dosis adicional opcional de ácido zoledrónico en el Mes 18 a discreción de su médico tratante.
Comparador de placebos: Placebo
Infusión intravenosa de placebo una vez al mes durante 12 meses más comprimidos orales de 500 mg de calcio y cápsulas de vitamina D de 800 UI.
Suplemento dietético: Calcio
tabletas
Suplemento dietético: Vitamina D
capsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea volumétrica trabecular radial (Tr vBMD) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12 (final del tratamiento [EOT])
Evaluado por tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HRpQCT). Las exploraciones HRpQCT se realizaron en el brazo no dominante distal del participante. En los casos de un brazo que había sido apoyado con varillas o tenía una deformidad importante, se seleccionó la extremidad dominante. Los datos presentan la relación de las medias entre la visita y la línea de base del análisis de covarianza (ANCOVA).
Línea de base, Mes 12 (final del tratamiento [EOT])
Cambio desde el inicio en la fuerza ósea radial (carga de falla) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 (EOT)
Evaluado por análisis de elementos finitos (FEA) de modelos generados a partir de imágenes HRpQCT del radio distal.
Línea de base, mes 12 (EOT)
Cambio desde el inicio en la fuerza ósea radial (rigidez) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 (EOT)
Evaluado por FEA de modelos generados a partir de imágenes HRpQCT del radio distal.
Línea de base, mes 12 (EOT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en VBMD Tr radial y tibial a lo largo del tiempo: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 (EOT), 18, 24
Evaluado por HRpQCT. Las exploraciones HRpQCT se realizaron en el brazo no dominante distal del participante. En los casos de un brazo que había sido apoyado con varillas o tenía una deformidad importante, se seleccionó la extremidad dominante. Los datos presentados son la relación de las medias entre la visita y la línea de base de ANCOVA.
Línea de base, Meses 6, 12 (EOT), 18, 24
Cambios desde el inicio en VBMD Tr radial y tibial en los meses 6 y 12: brazo de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 (EOT)
Evaluado por HRpQCT. Las exploraciones HRpQCT se realizaron en el brazo no dominante distal del participante. En los casos de un brazo que había sido apoyado con varillas o tenía una deformidad importante, se seleccionó la extremidad dominante. Los datos presentados son la relación de las medias entre la visita y la línea de base de ANCOVA.
Línea de base, Meses 6, 12 (EOT)
Cambios desde el inicio en la resistencia del hueso radial y tibial (carga de falla) a lo largo del tiempo: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 (EOT), 18, 24
Evaluado por FEA de modelos generados a partir de imágenes HRpQCT del radio distal.
Línea de base, Meses 6, 12 (EOT), 18, 24
Cambios desde el inicio en la resistencia del hueso radial y tibial (carga de falla) en los meses 6 y 12: brazo de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 (EOT)
Evaluado por FEA de modelos generados a partir de imágenes HRpQCT del radio distal.
Línea de base, Meses 6, 12 (EOT)
Cambios desde el inicio en la resistencia del hueso radial y tibial (rigidez) a lo largo del tiempo: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 (EOT), 18, 24
Evaluado por FEA de modelos generados a partir de imágenes HRpQCT del radio distal.
Línea de base, Meses 6, 12 (EOT), 18, 24
Cambios desde el inicio en la fuerza del hueso radial y tibial (rigidez) en los meses 6 y 12: brazo de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 (EOT)
Evaluado por FEA de modelos generados a partir de imágenes HRpQCT del radio distal.
Línea de base, Meses 6, 12 (EOT)
Porcentaje de participantes con al menos 1 fractura nueva (periférica, vertebral, de huesos largos, cualquiera) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 (EOT)
La evaluación de la fractura, confirmada por la lectura radiográfica central, se llevó a cabo para las fracturas periféricas, incluidos todos los huesos largos principales, huesos menores (dedos, costillas) y vertebrales. Las fracturas sin síntomas clínicos, detectadas únicamente mediante investigaciones radiográficas, no se incluyeron en el análisis.
Mes 12 (EOT)
Cambio desde el inicio en la puntuación T de la densidad mineral ósea (DMO) lumbar, corporal total y del cuello femoral en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La DMO se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). La puntuación T se calculó en función del valor real de densidad ósea medido. Los puntajes T son puntajes estandarizados que reflejan las desviaciones estándar (DE) por encima o por debajo de la media normal para adultos jóvenes. Una puntuación de 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10. Un cambio positivo en la puntuación T de DXA indica una mejora en la DMO.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la DMO lumbar, corporal total y del cuello femoral en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La DMO fue evaluada por DXA.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación T de la DMO lumbar, corporal total y del cuello femoral en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 (EOT)
La DMO fue evaluada por DXA. La puntuación T se calculó en función del valor real de densidad ósea medido. Los puntajes T son puntajes estandarizados que reflejan las desviaciones estándar (DE) por encima o por debajo de la media normal para adultos jóvenes. Una puntuación de 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10. Un cambio positivo en la puntuación T de DXA indica una mejora en la DMO.
Línea de base, mes 12 (EOT)
Cambio desde el inicio en la DMO lumbar, corporal total y del cuello femoral en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 (EOT)
La DMO fue evaluada por DXA.
Línea de base, mes 12 (EOT)
Cambio desde el inicio en la vBMD total (radial y tibial) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 (EOT), 18 y 24
Evaluado por HRpQCT. Las exploraciones HRpQCT se realizaron en el brazo no dominante distal del participante. En los casos de un brazo que había sido apoyado con varillas o tenía una deformidad importante, se seleccionó la extremidad dominante. Los datos presentados son la relación de las medias entre la visita y la línea de base de ANCOVA.
Línea de base, Meses 6, 12 (EOT), 18 y 24
Cambio desde el inicio en la vBMD cortical (radial y tibial) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 (EOT), 18 y 24
Evaluado por HRpQCT. Las exploraciones HRpQCT se realizaron en el brazo no dominante distal del participante. En los casos de un brazo que había sido apoyado con varillas o tenía una deformidad importante, se seleccionó la extremidad dominante. Los datos presentados son la relación de las medias entre la visita y la línea de base de ANCOVA.
Línea de base, Meses 6, 12 (EOT), 18 y 24
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en la altura corporal, el peso y el índice de masa corporal (IMC) a los 6 y 12 meses: Conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12 (EOT)
Línea de base, Mes 6, Mes 12 (EOT)
Cambio desde el inicio en la masa corporal magra y grasa de todo el cuerpo en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 (EOT)
La masa corporal magra y grasa se evaluó mediante DXA de todo el cuerpo (incluida la cabeza).
Línea de base, Meses 6, 12 (EOT)
Cambio desde el inicio en el propéptido amino-terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP) hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3, 6, 9, 12 (EOT)
Línea de base, Meses 1, 3, 6, 9, 12 (EOT)
Cambio desde el inicio en el telopéptido carboxilo terminal [CTX-1] hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3, 6, 9, 12 (EOT)
Línea de base, Meses 1, 3, 6, 9, 12 (EOT)
Cambio desde el punto de referencia en la encuesta de salud de forma abreviada 12 (SF-12) Puntaje resumido del componente físico en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 (EOT)
El SF-12 es una encuesta genérica de 12 ítems que mide 8 dominios de salud: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y problemas mentales. salud. Produce puntajes de escala para cada uno de estos 8 dominios y 2 medidas resumidas de salud física y mental: el resumen del componente físico y el resumen del componente mental. La puntuación total del Resumen del componente físico varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento físico.
Línea de base, Meses 6, 12 (EOT)
Cambio desde el inicio en la puntuación resumida del componente mental del SF-12 en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 (EOT)
El SF-12 es una encuesta genérica de 12 ítems que mide 8 dominios de salud: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y problemas mentales. salud. Produce puntajes de escala para cada uno de estos 8 dominios y 2 medidas resumidas de salud física y mental: el resumen del componente físico y el resumen del componente mental. La puntuación total del Resumen del componente mental varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento de la salud mental.
Línea de base, Meses 6, 12 (EOT)
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice (utilidad) en la puntuación del sistema descriptivo de 5 niveles y 5 dimensiones de EuroQol (EQ-5D-5L) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6 y 12 (EOT)
El EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud que consta de un sistema descriptivo de 5 estados de calidad de vida relacionados con la salud (es decir, movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y un Escala Visual Analógica (EVA) de salud general. Cada dimensión se clasifica en una escala de respuesta de 5 puntos que indica la gravedad de los problemas, donde 1 es "sin problemas" y 5 es "problemas extremos". Las 5 preguntas se puntúan y juntas contribuyen a la puntuación del índice EQ-5D (utilidad) entre 0 y 1 (siendo 1 una salud perfecta).
Línea de base, Meses 6 y 12 (EOT)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario específico de calidad de vida para adultos (OIQoL-A) de osteogénesis imperfecta Puntuación total en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 (EOT)
El OIQoL-A mide 5 áreas de calidad de vida relacionadas con la OI (función física, dolor, pérdida auditiva, cuidado/preocupaciones, vida y actividades sociales y familiares). La puntuación total se calcula en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto (negativo) en la calidad de vida.
Línea de base, Meses 6, 12 (EOT)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor OIQoL-A en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 (EOT)
El OIQoL-A mide 5 áreas de calidad de vida relacionadas con la OI (función física, dolor, pérdida auditiva, cuidado/preocupaciones, vida y actividades sociales y familiares). La subescala de dolor varía de 0 a 10, donde el valor más alto representa peor dolor.
Línea de base, Meses 6, 12 (EOT)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de actividad de OIQoL-A en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12 (EOT)
El OIQoL-A mide 5 áreas de calidad de vida relacionadas con la OI (función física, dolor, pérdida auditiva, cuidado/preocupaciones, vida y actividades sociales y familiares). La subescala de actividades varía de 0 a 100, donde el valor más alto representa una mayor dificultad.
Línea de base, Meses 6, 12 (EOT)
Porcentaje de participantes que dieron positivo para anticuerpos anti-setrusumab en cualquier momento durante el estudio hasta el mes 14
Periodo de tiempo: hasta el Mes 14
Las muestras de suero se examinaron en busca de anticuerpos que se unieran a setrusumab utilizando un método de ensayo validado por o bajo la supervisión del patrocinador.
hasta el Mes 14
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA), EA emergentes del tratamiento (TEAE), EAET graves y EAET que conducen a la interrupción o la muerte
Periodo de tiempo: EA no graves: hasta el mes 14; AA graves: hasta el mes 24. (La duración promedio de la exposición al placebo fue de 5 meses y para setrusumab fue de 11 meses más un seguimiento de 24 meses).
Un EA es cualquier evento médico adverso, que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un AA grave (SAE) se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es otro evento médico importante. La intensidad de cada EA se calificó como leve, moderada o grave, según el criterio del investigador. Se consideró que un evento estaba relacionado con el fármaco del estudio si había una "posibilidad razonable" de relación, según el juicio clínico del investigador. Un TEAE se definió como un evento que ocurre o empeora en o después de la primera dosis del medicamento del estudio.
EA no graves: hasta el mes 14; AA graves: hasta el mes 24. (La duración promedio de la exposición al placebo fue de 5 meses y para setrusumab fue de 11 meses más un seguimiento de 24 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Colaboradores

Mereo BioPharma

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Mereo BioPharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBPS205
  • 2016-005096-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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