Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взрослых пациентов с несовершенным остеогенезом типа I, III или IV, получавших лечение BPS804 (Asteroid)

29 июня 2023 г. обновлено: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Фаза 2b, многоцентровое, многонациональное, двойное слепое исследование по подбору дозы, включающее открытое субисследование, у взрослых пациентов с несовершенным остеогенезом типа I, III или IV, получавших сетрусумаб (BPS804)

Целью данного исследования является выбор подходящей дозы BPS804 путем измерения прочности/качества кости с использованием специального типа компьютерного томографа. Участники будут лечиться в течение 12 месяцев и наблюдаться еще 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование ранее было опубликовано Mereo Biopharma и было передано Ultragenyx в феврале 2021 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Mereo Investigator Site
      • Odense, Дания
        • Mereo Investigator Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Mereo Investigator Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Mereo Investigator Site
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • Mereo Investigator Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Mereo Investigator Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Mereo Investigator Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство
        • Mereo Investigator Site
    • Newcastle
      • Newcastle upon Tyne, Newcastle, Соединенное Королевство
        • Mereo Investigator Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство
        • Mereo Investigator Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Mereo Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Mereo Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Mereo Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 012115
        • Mereo Investigator Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Mereo Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Mereo Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Mereo Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Mereo Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Mereo Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15225
        • Mereo Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Mereo Investigator Site
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Mereo Investigator Site
      • Paris, Франция
        • Mereo Investigator Site
    • Paris Cedex 14
      • Paris, Paris Cedex 14, Франция
        • Mereo Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клиническим диагнозом НО типа I, III или IV с подтвержденным дефектом в генах COL1A1/COL1A2, подтвержденным генетическим тестированием.
  • Один или несколько переломов за последние 5 лет
  • Возможность дать подписанное согласие

Критерий исключения:

  • История злокачественных новообразований скелета или других заболеваний костей (кроме НО)
  • Нервный фораминальный стеноз в анамнезе (за исключением случаев, связанных со сколиозом)
  • История инфаркта миокарда, стенокардии, ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки
  • Эндокринные заболевания или заболевания щитовидной/паращитовидной железы в анамнезе, которые могли повлиять на костный метаболизм
  • Лечение бисфосфонатами в течение 3 месяцев после рандомизации
  • Лечение терапаратидом, деносумабом или другими анаболическими/антиреабсорбционными препаратами в течение 6 месяцев после рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сетрусумаб 20 мг/кг (вслепую)
Сетрусумаб 20 мг/кг внутривенно (в/в) инфузия один раз в месяц в течение 12 месяцев плюс таблетки кальция 500 мг перорально и капсулы витамина D 800 МЕ.
Лекарство: сетрусумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • БПС804
Диетическая добавка: Кальций
таблетки
Диетическая добавка: Витамин Д
капсулы
Лекарство: золедроновая кислота (по желанию)
После завершения исследуемого лечения (12-й месяц) участники могут получить дополнительную разовую дозу золедроновой кислоты. Участники могут получить дополнительную дозу золедроновой кислоты через 18 месяцев по усмотрению лечащего врача.
Экспериментальный: Сетрусумаб 8 мг/кг (вслепую)
Сетрусумаб 8 мг/кг внутривенно инфузионно один раз в месяц в течение 12 месяцев плюс таблетки кальция 500 мг перорально и капсулы витамина D 800 МЕ.
Лекарство: сетрусумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • БПС804
Диетическая добавка: Кальций
таблетки
Диетическая добавка: Витамин Д
капсулы
Лекарство: золедроновая кислота (по желанию)
После завершения исследуемого лечения (12-й месяц) участники могут получить дополнительную разовую дозу золедроновой кислоты. Участники могут получить дополнительную дозу золедроновой кислоты через 18 месяцев по усмотрению лечащего врача.
Экспериментальный: Сетрусумаб 2 мг/кг (вслепую)
Сетрусумаб 2 мг/кг внутривенно инфузионно один раз в месяц в течение 12 месяцев плюс таблетки кальция 500 мг перорально и капсулы витамина D 800 МЕ.
Лекарство: сетрусумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • БПС804
Диетическая добавка: Кальций
таблетки
Диетическая добавка: Витамин Д
капсулы
Лекарство: золедроновая кислота (по желанию)
После завершения исследуемого лечения (12-й месяц) участники могут получить дополнительную разовую дозу золедроновой кислоты. Участники могут получить дополнительную дозу золедроновой кислоты через 18 месяцев по усмотрению лечащего врача.
Экспериментальный: Сетрусумаб 20 мг/кг (открытая этикетка)
Сетрусумаб 20 мг/кг внутривенно инфузионно один раз в месяц в течение 12 месяцев плюс таблетки кальция 500 мг перорально и капсулы витамина D 800 МЕ.
Лекарство: сетрусумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • БПС804
Диетическая добавка: Кальций
таблетки
Диетическая добавка: Витамин Д
капсулы
Лекарство: золедроновая кислота (по желанию)
После завершения исследуемого лечения (12-й месяц) участники могут получить дополнительную разовую дозу золедроновой кислоты. Участники могут получить дополнительную дозу золедроновой кислоты через 18 месяцев по усмотрению лечащего врача.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное вливание плацебо один раз в месяц в течение 12 месяцев плюс таблетки кальция 500 мг перорально и капсулы витамина D 800 МЕ.
Диетическая добавка: Кальций
таблетки
Диетическая добавка: Витамин Д
капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем минеральной плотности радиальной трабекулярной кости (Tr vBMD) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 (окончание лечения [EOT])
Оценено с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HRpQCT). Сканирование HRpQCT было выполнено на дистальной недоминантной руке участника. В случаях, когда рука поддерживалась стержнями или имела значительную деформацию, выбирали доминирующую конечность. Данные представляют собой отношение средних значений между посещением и исходным уровнем из анализа ковариации (ANCOVA).
Исходный уровень, месяц 12 (окончание лечения [EOT])
Изменение по сравнению с исходным уровнем радиальной прочности кости (нагрузка при отказе) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 (EOT)
Оценено методом конечных элементов (FEA) моделей, созданных на основе изображений HRpQCT дистального отдела лучевой кости.
Исходный уровень, месяц 12 (EOT)
Изменение прочности лучевой кости (жесткости) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 (EOT)
Оценено с помощью FEA моделей, созданных на основе изображений HRpQCT дистального отдела лучевой кости.
Исходный уровень, месяц 12 (EOT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем лучевой и большеберцовой Tr VBMD с течением времени: полный набор анализов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT), 18, 24
Оценено HRpQCT. Сканирование HRpQCT было выполнено на дистальной недоминантной руке участника. В случаях, когда рука поддерживалась стержнями или имела значительную деформацию, выбирали доминирующую конечность. Представленные данные представляют собой соотношение средних между визитом и исходным уровнем из ANCOVA.
Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT), 18, 24
Изменения по сравнению с исходным уровнем радиальной и большеберцовой Tr VBMD через 6 и 12 месяцев: группа открытого исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT)
Оценено HRpQCT. Сканирование HRpQCT было выполнено на дистальной недоминантной руке участника. В случаях, когда рука поддерживалась стержнями или имела значительную деформацию, выбирали доминирующую конечность. Представленные данные представляют собой соотношение средних между визитом и исходным уровнем из ANCOVA.
Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT)
Изменения прочности лучевой и большеберцовой костей (нагрузка на отказ) по сравнению с исходным уровнем с течением времени: полный набор анализов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT), 18, 24
Оценено с помощью FEA моделей, созданных на основе изображений HRpQCT дистального отдела лучевой кости.
Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT), 18, 24
Изменения по сравнению с исходным уровнем прочности лучевой и большеберцовой костей (нагрузка при отказе) через 6 и 12 месяцев: рука с открытой этикеткой
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT)
Оценено с помощью FEA моделей, созданных на основе изображений HRpQCT дистального отдела лучевой кости.
Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT)
Изменения по сравнению с исходным уровнем прочности (жесткости) лучевой и большеберцовой костей с течением времени: полный набор анализов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT), 18, 24
Оценено с помощью FEA моделей, созданных на основе изображений HRpQCT дистального отдела лучевой кости.
Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT), 18, 24
Изменения по сравнению с исходным уровнем прочности (жесткости) лучевой и большеберцовой костей на 6-м и 12-м месяцах: группа открытого исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT)
Оценено с помощью FEA моделей, созданных на основе изображений HRpQCT дистального отдела лучевой кости.
Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT)
Процент участников с как минимум 1 новым переломом (периферическим, позвоночным, длинных костей, любым) через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12 (СРВ)
Оценка переломов, подтвержденная центральной рентгенографией, проводилась для периферических переломов, включая все основные длинные кости, мелкие кости (цифры, ребра) и переломы позвонков. Переломы без клинической симптоматики, выявленные только при рентгенологическом исследовании, в анализ не включались.
Месяц 12 (СРВ)
Изменение по сравнению с исходным уровнем T-критерия минеральной плотности поясничного отдела, всего тела и шейки бедра (BMD) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
МПК оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). T-Score рассчитывали на основе фактического измеренного значения плотности кости. Т-показатели представляют собой стандартизированные показатели, отражающие стандартные отклонения (СО) выше/ниже нормального среднего значения для молодых людей. Оценка 50 указывает на среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10. Положительное изменение Т-показателя DXA указывает на улучшение МПК.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение МПК поясничного отдела, всего тела и шейки бедра по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
МПК оценивали с помощью DXA.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем T-критерия МПК поясничного отдела, всего тела и шейки бедра на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 (EOT)
МПК оценивали с помощью DXA. T-Score рассчитывали на основе фактического измеренного значения плотности кости. Т-показатели представляют собой стандартизированные показатели, отражающие стандартные отклонения (СО) выше/ниже нормального среднего значения для молодых людей. Оценка 50 указывает на среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10. Положительное изменение Т-показателя DXA указывает на улучшение МПК.
Исходный уровень, месяц 12 (EOT)
Изменение МПК поясничного отдела, всего тела и шейки бедра по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 (EOT)
МПК оценивали с помощью DXA.
Исходный уровень, месяц 12 (EOT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей vBMD (радиальной и большеберцовой) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT), 18 и 24
Оценено HRpQCT. Сканирование HRpQCT было выполнено на дистальной недоминантной руке участника. В случаях, когда рука поддерживалась стержнями или имела значительную деформацию, выбирали доминирующую конечность. Представленные данные представляют собой соотношение средних между визитом и исходным уровнем из ANCOVA.
Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT), 18 и 24
Изменение кортикальной vBMD (радиальной и большеберцовой) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT), 18 и 24
Оценено HRpQCT. Сканирование HRpQCT было выполнено на дистальной недоминантной руке участника. В случаях, когда рука поддерживалась стержнями или имела значительную деформацию, выбирали доминирующую конечность. Представленные данные представляют собой соотношение средних между визитом и исходным уровнем из ANCOVA.
Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT), 18 и 24
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем роста, веса и индекса массы тела (ИМТ) через 6 и 12 месяцев: полный набор для анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц (EOT)
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц (EOT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем безжировой и жировой массы тела по сравнению со всем телом через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT)
Безжировую и жировую массу тела оценивали с помощью DXA всего тела (включая голову).
Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT)
Изменение амино-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 9, 12 (EOT)
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 9, 12 (EOT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем карбоксиконцевого телопептида [CTX-1] до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 9, 12 (EOT)
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 9, 12 (EOT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 12 Медицинское обследование (SF-12) Сводная оценка по физическому компоненту через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT)
SF-12 — это общий опрос из 12 пунктов, в котором оцениваются 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения, связанные с эмоциональными проблемами, и психические расстройства. здоровье. Он дает баллы по шкале для каждой из этих 8 областей и 2 сводных показателя физического и психического здоровья: Сводка по физическому компоненту и Сводка по психическому компоненту. Общий балл за сводку по физическим компонентам колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее физическое функционирование.
Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT)
Изменение сводной оценки умственного компонента SF-12 по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT)
SF-12 — это общий опрос из 12 пунктов, в котором оцениваются 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения, связанные с эмоциональными проблемами, и психические расстройства. здоровье. Он дает баллы по шкале для каждой из этих 8 областей и 2 сводных показателя физического и психического здоровья: Сводка по физическому компоненту и Сводка по психическому компоненту. Общий балл по сводке психического компонента колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее функционирование психического здоровья.
Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя индекса (полезности) по показателю 5-мерной 5-уровневой описательной системы EuroQol (EQ-5D-5L) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6 и 12 (EOT)
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, состоящий из описательной системы 5 состояний качества жизни, связанных со здоровьем (т. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) общего состояния здоровья. Каждый параметр оценивается по 5-балльной шкале ответов, указывающей на серьезность проблем, где 1 — «нет проблем», а 5 — «крайние проблемы». 5 вопросов оцениваются и вместе составляют индекс (полезность) EQ-5D от 0 до 1 (1 — отличное здоровье).
Исходный уровень, месяцы 6 и 12 (EOT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем несовершенного остеогенеза Специфический опросник качества жизни для взрослых (OIQoL-A), общий балл на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT)
OIQoL-A измеряет 5 областей качества жизни, связанных с НО (физические функции, боль, потеря слуха, уход/беспокойство, социальная и семейная жизнь и деятельность). Общий балл рассчитывается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее (негативное) влияние на качество жизни.
Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки подшкалы боли OIQoL-A через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT)
OIQoL-A измеряет 5 областей качества жизни, связанных с НО (физические функции, боль, потеря слуха, уход/беспокойство, социальная и семейная жизнь и деятельность). Подшкала боли находится в диапазоне от 0 до 10, при этом более высокое значение соответствует более сильной боли.
Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки подшкалы активности OIQoL-A через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT)
OIQoL-A измеряет 5 областей качества жизни, связанных с НО (физические функции, боль, потеря слуха, уход/беспокойство, социальная и семейная жизнь и деятельность). Подшкала «Действия» находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокое значение соответствует повышенной сложности.
Исходный уровень, месяцы 6, 12 (EOT)
Процент участников, у которых были положительные антитела к сетрусумабу в любое время в ходе исследования до 14 месяца
Временное ограничение: до 14 месяца
Образцы сыворотки были проверены на наличие антител, связывающихся с сетрусумабом, с использованием валидированного метода анализа спонсором или под его контролем.
до 14 месяца
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), НЯ, возникшими после лечения (ПНЯ), серьезными ПНЯ и ПНЯ, приведшими к прекращению лечения или смерти
Временное ограничение: Несерьезные НЯ: до 14 месяцев; Серьезные НЯ: до 24 месяцев. (Средняя продолжительность воздействия плацебо составляла 5 месяцев, а для сетрусумаба — 11 месяцев плюс последующее наблюдение до 24 месяцев).
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Серьезное НЯ (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; еще одно важное медицинское событие. Интенсивность каждого НЯ оценивалась как легкая, умеренная или тяжелая в соответствии с оценкой исследователя. Событие считалось связанным с исследуемым препаратом, если существовала «разумная возможность» связи, согласно клиническому заключению исследователя. TEAE определяли как явление, возникающее или ухудшающееся во время или после приема первой дозы исследуемого препарата.
Несерьезные НЯ: до 14 месяцев; Серьезные НЯ: до 24 месяцев. (Средняя продолжительность воздействия плацебо составляла 5 месяцев, а для сетрусумаба — 11 месяцев плюс последующее наблюдение до 24 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Соавторы

Mereo BioPharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Mereo BioPharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MBPS205
  • 2016-005096-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Несовершенный остеогенез III типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться