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Uno studio su pazienti adulti con osteogenesi imperfetta di tipo I, III o IV trattati con BPS804 (Asteroid)

29 giugno 2023 aggiornato da: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Uno studio di fase 2b, multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, per la determinazione della dose, che comprende un sottostudio in aperto, in pazienti adulti con osteogenesi imperfetta di tipo I, III o IV trattati con Setrusumab (BPS804)

Lo scopo di questo studio è selezionare una dose adeguata di BPS804 misurando la forza/qualità dell'osso utilizzando un tipo speciale di scanner CT. I partecipanti saranno trattati per 12 mesi e seguiti per altri 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Mereo Biopharma ed è stato trasferito a Ultragenyx nel febbraio 2021.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mereo Investigator Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Mereo Investigator Site
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Mereo Investigator Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Mereo Investigator Site
      • Odense, Danimarca
        • Mereo Investigator Site
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Mereo Investigator Site
      • Paris, Francia
        • Mereo Investigator Site
    • Paris Cedex 14
      • Paris, Paris Cedex 14, Francia
        • Mereo Investigator Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Mereo Investigator Site
      • London, Regno Unito
        • Mereo Investigator Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito
        • Mereo Investigator Site
    • Newcastle
      • Newcastle upon Tyne, Newcastle, Regno Unito
        • Mereo Investigator Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito
        • Mereo Investigator Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Mereo Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Mereo Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Mereo Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 012115
        • Mereo Investigator Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Mereo Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Mereo Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Mereo Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Mereo Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Mereo Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15225
        • Mereo Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Mereo Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di OI di tipo I, III o IV con un difetto confermato nei geni COL1A1/COL1A2, come confermato da test genetici
  • Una o più fratture negli ultimi 5 anni
  • Capace di dare il consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di neoplasie scheletriche o altre malattie ossee (diverse dall'OI)
  • Storia di stenosi del forame neurale (tranne se dovuta a scoliosi)
  • Storia di infarto del miocardio, angina pectoris, ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
  • Storia di condizioni endocrine o tiroidee/paratiroidee che potrebbero influenzare il metabolismo osseo
  • Trattamento con bifosfonati entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Trattamento con teraparatide, denosumab o altri farmaci anabolizzanti/anti-riassorbimento entro 6 mesi dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Setrusumab 20 mg/kg (in cieco)
Setrusumab 20 mg/kg per infusione endovenosa (IV) una volta al mese per 12 mesi più compresse orali di calcio da 500 mg e capsule di vitamina D da 800 UI.
Droga: setrusumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • BPS804
Integratore alimentare: Calcio
compresse
Integratore alimentare: Vitamina D
capsule
Droga: acido zoledronico (facoltativo)
Dopo il completamento del trattamento in studio (mese 12) i partecipanti possono ricevere una singola dose facoltativa di acido zoledronico. I partecipanti possono ricevere un'ulteriore dose facoltativa di acido zoledronico al mese 18 a discrezione del proprio medico curante.
Sperimentale: Setrusumab 8 mg/kg (in cieco)
Setrusumab 8 mg/kg in infusione endovenosa una volta al mese per 12 mesi più compresse orali di calcio da 500 mg e capsule di vitamina D da 800 UI.
Droga: setrusumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • BPS804
Integratore alimentare: Calcio
compresse
Integratore alimentare: Vitamina D
capsule
Droga: acido zoledronico (facoltativo)
Dopo il completamento del trattamento in studio (mese 12) i partecipanti possono ricevere una singola dose facoltativa di acido zoledronico. I partecipanti possono ricevere un'ulteriore dose facoltativa di acido zoledronico al mese 18 a discrezione del proprio medico curante.
Sperimentale: Setrusumab 2 mg/kg (in cieco)
Setrusumab 2 mg/kg in infusione endovenosa una volta al mese per 12 mesi più compresse orali di calcio da 500 mg e capsule di vitamina D da 800 UI.
Droga: setrusumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • BPS804
Integratore alimentare: Calcio
compresse
Integratore alimentare: Vitamina D
capsule
Droga: acido zoledronico (facoltativo)
Dopo il completamento del trattamento in studio (mese 12) i partecipanti possono ricevere una singola dose facoltativa di acido zoledronico. I partecipanti possono ricevere un'ulteriore dose facoltativa di acido zoledronico al mese 18 a discrezione del proprio medico curante.
Sperimentale: Setrusumab 20 mg/kg (in aperto)
Setrusumab 20 mg/kg in infusione endovenosa una volta al mese per 12 mesi più compresse orali di calcio da 500 mg e capsule di vitamina D da 800 UI.
Droga: setrusumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • BPS804
Integratore alimentare: Calcio
compresse
Integratore alimentare: Vitamina D
capsule
Droga: acido zoledronico (facoltativo)
Dopo il completamento del trattamento in studio (mese 12) i partecipanti possono ricevere una singola dose facoltativa di acido zoledronico. I partecipanti possono ricevere un'ulteriore dose facoltativa di acido zoledronico al mese 18 a discrezione del proprio medico curante.
Comparatore placebo: Placebo
Infusione EV di placebo una volta al mese per 12 mesi più compresse orali di calcio da 500 mg e capsule di vitamina D da 800 UI.
Integratore alimentare: Calcio
compresse
Integratore alimentare: Vitamina D
capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea volumetrica trabecolare radiale (Tr vBMD) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (fine del trattamento [EOT])
Valutato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HRpQCT). Le scansioni HRpQCT sono state eseguite sul braccio distale non dominante del partecipante. Nei casi in cui un braccio era stato sostenuto con aste o presentava una deformità significativa, veniva selezionato l'arto dominante. I dati presentano il rapporto delle medie tra la visita e il riferimento dall'analisi della covarianza (ANCOVA).
Basale, mese 12 (fine del trattamento [EOT])
Variazione rispetto al basale della resistenza ossea radiale (carico di rottura) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (EOT)
Valutato mediante analisi agli elementi finiti (FEA) di modelli generati da immagini HRpQCT del radio distale.
Basale, mese 12 (EOT)
Variazione rispetto al basale della resistenza ossea radiale (rigidità) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (EOT)
Valutato da FEA di modelli generati da immagini HRpQCT del radio distale.
Basale, mese 12 (EOT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del Tr radiale e tibiale VBMD nel tempo: set di analisi completo
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 (EOT), 18, 24
Valutato da HRpQCT. Le scansioni HRpQCT sono state eseguite sul braccio distale non dominante del partecipante. Nei casi in cui un braccio era stato sostenuto con aste o presentava una deformità significativa, veniva selezionato l'arto dominante. I dati presentati sono il rapporto delle medie tra la visita e il basale da ANCOVA.
Basale, mesi 6, 12 (EOT), 18, 24
Cambiamenti rispetto al basale nel VBMD Tr radiale e tibiale ai mesi 6 e 12: braccio in aperto
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 (EOT)
Valutato da HRpQCT. Le scansioni HRpQCT sono state eseguite sul braccio distale non dominante del partecipante. Nei casi in cui un braccio era stato sostenuto con aste o presentava una deformità significativa, veniva selezionato l'arto dominante. I dati presentati sono il rapporto delle medie tra la visita e il basale da ANCOVA.
Basale, mesi 6, 12 (EOT)
Variazioni rispetto al basale della forza ossea radiale e tibiale (carico di rottura) nel tempo: set di analisi completo
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 (EOT), 18, 24
Valutato da FEA di modelli generati da immagini HRpQCT del radio distale.
Basale, mesi 6, 12 (EOT), 18, 24
Variazioni rispetto al basale della resistenza ossea radiale e tibiale (carico di fallimento) ai mesi 6 e 12: braccio in aperto
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 (EOT)
Valutato da FEA di modelli generati da immagini HRpQCT del radio distale.
Basale, mesi 6, 12 (EOT)
Cambiamenti rispetto al basale della resistenza ossea radiale e tibiale (rigidità) nel tempo: set di analisi completo
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 (EOT), 18, 24
Valutato da FEA di modelli generati da immagini HRpQCT del radio distale.
Basale, mesi 6, 12 (EOT), 18, 24
Variazioni rispetto al basale della resistenza ossea radiale e tibiale (rigidità) ai mesi 6 e 12: braccio in aperto
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 (EOT)
Valutato da FEA di modelli generati da immagini HRpQCT del radio distale.
Basale, mesi 6, 12 (EOT)
Percentuale di partecipanti con almeno 1 nuova frattura (periferica, vertebrale, delle ossa lunghe, qualsiasi) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 (EOT)
La valutazione della frattura, confermata dalla lettura radiografica centrale, è stata effettuata per le fratture periferiche comprese tutte le ossa lunghe maggiori, le ossa minori (dita, costole) e le fratture vertebrali. Non sono state incluse nell'analisi le fratture prive di sintomatologia clinica, rilevate solo mediante indagini radiografiche.
Mese 12 (EOT)
Variazione rispetto al basale del punteggio T della densità minerale ossea (BMD) lombare, total body e collo femorale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La densità minerale ossea è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Il T-Score è stato calcolato in base al valore effettivo della densità ossea misurata. I punteggi T sono punteggi standardizzati che riflettono le deviazioni standard (DS) al di sopra/al di sotto della media normale per i giovani adulti. Un punteggio di 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Un cambiamento positivo nel punteggio DXA T indica un miglioramento della densità minerale ossea.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale della BMD lombare, total body e del collo femorale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La BMD è stata valutata mediante DXA.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale del punteggio T della BMD lombare, total body e collo femorale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (EOT)
La BMD è stata valutata mediante DXA. Il T-Score è stato calcolato in base al valore effettivo della densità ossea misurata. I punteggi T sono punteggi standardizzati che riflettono le deviazioni standard (DS) al di sopra/al di sotto della media normale per i giovani adulti. Un punteggio di 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10. Un cambiamento positivo nel punteggio DXA T indica un miglioramento della densità minerale ossea.
Basale, mese 12 (EOT)
Variazione rispetto al basale della BMD lombare, total body e del collo femorale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12 (EOT)
La BMD è stata valutata mediante DXA.
Basale, mese 12 (EOT)
Variazione rispetto al basale della vBMD totale (radiale e tibiale) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 (EOT), 18 e 24
Valutato da HRpQCT. Le scansioni HRpQCT sono state eseguite sul braccio distale non dominante del partecipante. Nei casi in cui un braccio era stato sostenuto con aste o presentava una deformità significativa, veniva selezionato l'arto dominante. I dati presentati sono il rapporto delle medie tra la visita e il basale da ANCOVA.
Basale, mesi 6, 12 (EOT), 18 e 24
Variazione rispetto al basale della vBMD corticale (radiale e tibiale) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 (EOT), 18 e 24
Valutato da HRpQCT. Le scansioni HRpQCT sono state eseguite sul braccio distale non dominante del partecipante. Nei casi in cui un braccio era stato sostenuto con aste o presentava una deformità significativa, veniva selezionato l'arto dominante. I dati presentati sono il rapporto delle medie tra la visita e il basale da ANCOVA.
Basale, mesi 6, 12 (EOT), 18 e 24
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale di altezza corporea, peso e indice di massa corporea (BMI) a 6 e 12 mesi: set di analisi completo
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12 (EOT)
Basale, Mese 6, Mese 12 (EOT)
Variazione rispetto al basale della massa corporea magra e grassa rispetto a tutto il corpo ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 (EOT)
La massa corporea magra e grassa è stata valutata utilizzando la DXA di tutto il corpo (compresa la testa).
Basale, mesi 6, 12 (EOT)
Variazione rispetto al basale nel propeptide ammino-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) fino al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 3, 6, 9, 12 (EOT)
Basale, mesi 1, 3, 6, 9, 12 (EOT)
Variazione rispetto al basale nel telo-peptide carbossi-terminale [CTX-1] fino al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 3, 6, 9, 12 (EOT)
Basale, mesi 1, 3, 6, 9, 12 (EOT)
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve 12 (SF-12) Punteggio di riepilogo della componente fisica ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 (EOT)
L'SF-12 è un'indagine generica di 12 item che misura 8 domini di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, percezioni generali sulla salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e Salute. Fornisce punteggi di scala per ciascuno di questi 8 domini e 2 misure riassuntive della salute fisica e mentale: il riepilogo della componente fisica e il riepilogo della componente mentale. Il punteggio totale per il riepilogo dei componenti fisici varia da 0 a 100, dove i punteggi più alti riflettono un migliore funzionamento fisico.
Basale, mesi 6, 12 (EOT)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo della componente mentale SF-12 ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 (EOT)
L'SF-12 è un'indagine generica di 12 item che misura 8 domini di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, percezioni generali sulla salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e Salute. Fornisce punteggi di scala per ciascuno di questi 8 domini e 2 misure riassuntive della salute fisica e mentale: il riepilogo della componente fisica e il riepilogo della componente mentale. Il punteggio totale per il riepilogo della componente mentale varia da 0 a 100, dove i punteggi più alti riflettono un migliore funzionamento della salute mentale.
Basale, mesi 6, 12 (EOT)
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice (utilità) sul punteggio del sistema descrittivo a 5 livelli EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-5L) ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 6 e 12 (EOT)
L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute composta da un sistema descrittivo di 5 stati di qualità della vita correlati alla salute (ad es. mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e un Scala analogica visiva (VAS) della salute generale. Ogni dimensione è valutata su una scala di risposta a 5 punti che indica la gravità dei problemi, dove 1 è "nessun problema" e 5 è "problemi estremi". Le 5 domande vengono valutate e insieme contribuiscono al punteggio dell'indice EQ-5D (utilità) compreso tra 0 e 1 (1 rappresenta la salute perfetta).
Basale, mesi 6 e 12 (EOT)
Variazione rispetto al basale nel questionario Osteogenesis Imperfecta Specific Quality of Life for Adults (OIQoL-A) Punteggio totale ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 (EOT)
L'OIQoL-A misura 5 aree di qualità della vita relative all'OI (funzione fisica, dolore, perdita dell'udito, assistenza/preoccupazioni, vita e attività sociali e familiari). Il punteggio totale è calcolato su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto (negativo) sulla qualità della vita.
Basale, mesi 6, 12 (EOT)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore OIQoL-A ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 (EOT)
L'OIQoL-A misura 5 aree di qualità della vita relative all'OI (funzione fisica, dolore, perdita dell'udito, assistenza/preoccupazioni, vita e attività sociali e familiari). La sottoscala del dolore va da 0 a 10, con un valore più alto che rappresenta un dolore peggiore.
Basale, mesi 6, 12 (EOT)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di attività OIQoL-A ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12 (EOT)
L'OIQoL-A misura 5 aree di qualità della vita relative all'OI (funzione fisica, dolore, perdita dell'udito, assistenza/preoccupazioni, vita e attività sociali e familiari). La sottoscala delle attività va da 0 a 100, con un valore più alto che rappresenta una maggiore difficoltà.
Basale, mesi 6, 12 (EOT)
Percentuale di partecipanti che sono risultati positivi agli anticorpi anti-setrusumab in qualsiasi momento durante lo studio fino al mese 14
Lasso di tempo: fino al mese 14
I campioni di siero sono stati sottoposti a screening per gli anticorpi che si legano a setrusumab utilizzando un metodo di analisi convalidato da o sotto la supervisione dello sponsor.
fino al mese 14
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi e TEAE che hanno portato all'interruzione o alla morte
Lasso di tempo: AE non gravi: fino al mese 14; Eventi avversi gravi: fino al mese 24. (La durata media dell'esposizione al placebo è stata di 5 mesi e per setrusumab è stata di 11 mesi più il follow-up fino a 24 mesi).
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in invalidità/inabilità persistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un altro importante evento medico. L'intensità di ciascun evento avverso è stata classificata come lieve, moderata o grave, secondo il giudizio dello sperimentatore. Un evento è stato considerato correlato al farmaco in studio se esisteva una "ragionevole possibilità" di una relazione, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore. Un TEAE è stato definito come un evento che si verifica o peggiora durante o dopo la prima dose del farmaco in studio.
AE non gravi: fino al mese 14; Eventi avversi gravi: fino al mese 24. (La durata media dell'esposizione al placebo è stata di 5 mesi e per setrusumab è stata di 11 mesi più il follow-up fino a 24 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Collaboratori

Mereo BioPharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Mereo BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBPS205
  • 2016-005096-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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