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Une étude chez des patients adultes atteints d'ostéogenèse imparfaite de type I, III ou IV traités avec le BPS804 (Asteroid)

29 juin 2023 mis à jour par: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Une étude de phase 2b, multicentrique, multinationale, en double aveugle, de recherche de dose, incorporant une sous-étude en ouvert, chez des patients adultes atteints d'ostéogenèse imparfaite de type I, III ou IV traités par le sétrusumab (BPS804)

Le but de cette étude est de sélectionner une dose appropriée de BPS804 en mesurant la force/qualité de l'os à l'aide d'un type spécial de tomodensitomètre. Les participants seront traités pendant 12 mois et suivis pendant 12 mois supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été précédemment publiée par Mereo Biopharma et a été transférée à Ultragenyx en février 2021.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mereo Investigator Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Mereo Investigator Site
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Mereo Investigator Site
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Mereo Investigator Site
      • Odense, Danemark
        • Mereo Investigator Site
  • France
      • Lyon, France
        • Mereo Investigator Site
      • Paris, France
        • Mereo Investigator Site
    • Paris Cedex 14
      • Paris, Paris Cedex 14, France
        • Mereo Investigator Site
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Mereo Investigator Site
      • London, Royaume-Uni
        • Mereo Investigator Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni
        • Mereo Investigator Site
    • Newcastle
      • Newcastle upon Tyne, Newcastle, Royaume-Uni
        • Mereo Investigator Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni
        • Mereo Investigator Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Mereo Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Mereo Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Mereo Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 012115
        • Mereo Investigator Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Mereo Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Mereo Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Mereo Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Mereo Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Mereo Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15225
        • Mereo Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Mereo Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic clinique d'OI de type I, III ou IV avec un défaut confirmé des gènes COL1A1/COL1A2, confirmé par des tests génétiques
  • Une ou plusieurs fractures au cours des 5 dernières années
  • Capable de donner un consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeurs malignes du squelette ou d'autres maladies osseuses (autres que l'OI)
  • Antécédents de sténose foraminale neurale (sauf si due à une scoliose)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire
  • Antécédents de troubles endocriniens ou thyroïdiens/parathyroïdiens pouvant affecter le métabolisme osseux
  • Traitement par bisphosphonates dans les 3 mois suivant la randomisation
  • Traitement par téraparatide, dénosumab ou autres médicaments anabolisants/anti-réabsorption dans les 6 mois suivant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sétrusumab 20 mg/kg (en aveugle)
Sétrusumab 20 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV) une fois par mois pendant 12 mois plus des comprimés oraux de 500 mg de calcium et des gélules de vitamine D de 800 UI.
Médicament: sétrusumab
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • BPS804
Complément alimentaire: Calcium
comprimés
Complément alimentaire: Vitamine D
gélules
Médicament: acide zolédronique (facultatif)
À la fin du traitement de l'étude (mois 12), les participants peuvent recevoir une dose unique facultative d'acide zolédronique. Les participants peuvent recevoir une dose supplémentaire facultative d'acide zolédronique au mois 18 à la discrétion de leur médecin traitant.
Expérimental: Sétrusumab 8 mg/kg (en aveugle)
Setrusumab 8 mg/kg en perfusion IV une fois par mois pendant 12 mois plus des comprimés oraux de 500 mg de calcium et des gélules de vitamine D de 800 UI.
Médicament: sétrusumab
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • BPS804
Complément alimentaire: Calcium
comprimés
Complément alimentaire: Vitamine D
gélules
Médicament: acide zolédronique (facultatif)
À la fin du traitement de l'étude (mois 12), les participants peuvent recevoir une dose unique facultative d'acide zolédronique. Les participants peuvent recevoir une dose supplémentaire facultative d'acide zolédronique au mois 18 à la discrétion de leur médecin traitant.
Expérimental: Sétrusumab 2 mg/kg (en aveugle)
Setrusumab 2 mg/kg en perfusion IV une fois par mois pendant 12 mois plus des comprimés oraux de 500 mg de calcium et des gélules de vitamine D de 800 UI.
Médicament: sétrusumab
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • BPS804
Complément alimentaire: Calcium
comprimés
Complément alimentaire: Vitamine D
gélules
Médicament: acide zolédronique (facultatif)
À la fin du traitement de l'étude (mois 12), les participants peuvent recevoir une dose unique facultative d'acide zolédronique. Les participants peuvent recevoir une dose supplémentaire facultative d'acide zolédronique au mois 18 à la discrétion de leur médecin traitant.
Expérimental: Sétrusumab 20 mg/kg (ouvert)
Sétrusumab 20 mg/kg en perfusion IV une fois par mois pendant 12 mois plus des comprimés oraux de 500 mg de calcium et des gélules de vitamine D de 800 UI.
Médicament: sétrusumab
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • BPS804
Complément alimentaire: Calcium
comprimés
Complément alimentaire: Vitamine D
gélules
Médicament: acide zolédronique (facultatif)
À la fin du traitement de l'étude (mois 12), les participants peuvent recevoir une dose unique facultative d'acide zolédronique. Les participants peuvent recevoir une dose supplémentaire facultative d'acide zolédronique au mois 18 à la discrétion de leur médecin traitant.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo IV en perfusion une fois par mois pendant 12 mois plus des comprimés oraux de 500 mg de calcium et des gélules de vitamine D de 800 UI.
Complément alimentaire: Calcium
comprimés
Complément alimentaire: Vitamine D
gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse trabéculaire radiale volumétrique (Tr vDMO) au mois 12
Délai: Au départ, mois 12 (fin du traitement [EOT])
Évalué par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HRpQCT). Des scans HRpQCT ont été effectués sur le bras distal non dominant du participant. Dans le cas d'un bras soutenu par des tiges ou présentant une déformation importante, le membre dominant a été sélectionné. Les données présentent le rapport des moyennes entre la visite et la ligne de base à partir de l'analyse de covariance (ANCOVA).
Au départ, mois 12 (fin du traitement [EOT])
Changement par rapport à la ligne de base de la résistance osseuse radiale (charge d'échec) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12 (EOT)
Évalué par analyse par éléments finis (FEA) de modèles générés à partir d'images HRpQCT du rayon distal.
Base de référence, mois 12 (EOT)
Changement par rapport à la ligne de base de la force osseuse radiale (raideur) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12 (EOT)
Évalué par FEA de modèles générés à partir d'images HRpQCT du radius distal.
Base de référence, mois 12 (EOT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le radial et le tibial Tr VBMD au fil du temps : ensemble d'analyse complet
Délai: Au départ, mois 6, 12 (EOT), 18, 24
Évalué par HRpQCT. Des scans HRpQCT ont été effectués sur le bras distal non dominant du participant. Dans le cas d'un bras soutenu par des tiges ou présentant une déformation importante, le membre dominant a été sélectionné. Les données présentées sont le rapport des moyennes entre la visite et la ligne de base de l'ANCOVA.
Au départ, mois 6, 12 (EOT), 18, 24
Changements par rapport à la ligne de base dans Radial et Tibial Tr VBMD aux mois 6 et 12 : bras ouvert
Délai: Base de référence, mois 6, 12 (EOT)
Évalué par HRpQCT. Des scans HRpQCT ont été effectués sur le bras distal non dominant du participant. Dans le cas d'un bras soutenu par des tiges ou présentant une déformation importante, le membre dominant a été sélectionné. Les données présentées sont le rapport des moyennes entre la visite et la ligne de base de l'ANCOVA.
Base de référence, mois 6, 12 (EOT)
Modifications par rapport à la ligne de base de la résistance osseuse radiale et tibiale (charge de rupture) au fil du temps : ensemble d'analyse complet
Délai: Au départ, mois 6, 12 (EOT), 18, 24
Évalué par FEA de modèles générés à partir d'images HRpQCT du radius distal.
Au départ, mois 6, 12 (EOT), 18, 24
Changements par rapport à la ligne de base de la résistance osseuse radiale et tibiale (charge d'échec) aux mois 6 et 12 : bras ouvert
Délai: Base de référence, mois 6, 12 (EOT)
Évalué par FEA de modèles générés à partir d'images HRpQCT du radius distal.
Base de référence, mois 6, 12 (EOT)
Modifications par rapport à la ligne de base de la résistance (rigidité) des os radiaux et tibiaux au fil du temps : ensemble d'analyses complet
Délai: Au départ, mois 6, 12 (EOT), 18, 24
Évalué par FEA de modèles générés à partir d'images HRpQCT du radius distal.
Au départ, mois 6, 12 (EOT), 18, 24
Changements par rapport à la ligne de base de la force osseuse radiale et tibiale (raideur) aux mois 6 et 12 : bras ouvert
Délai: Base de référence, mois 6, 12 (EOT)
Évalué par FEA de modèles générés à partir d'images HRpQCT du radius distal.
Base de référence, mois 6, 12 (EOT)
Pourcentage de participants avec au moins 1 nouvelle fracture (périphérique, vertébrale, os long, quelconque) au mois 12
Délai: Mois 12 (EOT)
L'évaluation des fractures, confirmée par une lecture radiographique centrale, a été réalisée pour les fractures périphériques incluant tous les os longs majeurs, les fractures osseuses mineures (doigts, côtes) et vertébrales. Les fractures sans symptômes cliniques, détectées uniquement au moyen d'examens radiographiques, n'ont pas été incluses dans l'analyse.
Mois 12 (EOT)
Changement par rapport à la ligne de base du score T de densité minérale osseuse (DMO) lombaire, du corps total et du col fémoral au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
La DMO a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Le T-Score a été calculé sur la base de la valeur réelle de la densité osseuse mesurée. Les scores T sont des scores standardisés qui reflètent les écarts types (ET) au-dessus/en dessous de la moyenne normale pour les jeunes adultes. Un score de 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10. Un changement positif du T-score DXA indique une amélioration de la DMO.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la valeur initiale de la DMO lombaire, corporelle totale et du col fémoral au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
La DMO a été évaluée par DXA.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base du score T de la DMO lombaire, corporelle totale et du col fémoral au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12 (EOT)
La DMO a été évaluée par DXA. Le T-Score a été calculé sur la base de la valeur réelle de la densité osseuse mesurée. Les scores T sont des scores standardisés qui reflètent les écarts types (ET) au-dessus/en dessous de la moyenne normale pour les jeunes adultes. Un score de 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10. Un changement positif du T-score DXA indique une amélioration de la DMO.
Base de référence, mois 12 (EOT)
Changement par rapport à la valeur initiale de la DMO lombaire, corporelle totale et du col fémoral au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12 (EOT)
La DMO a été évaluée par DXA.
Base de référence, mois 12 (EOT)
Changement par rapport à la ligne de base de la vDMO totale (radiale et tibiale) au fil du temps
Délai: Base de référence, mois 6, 12 (EOT), 18 et 24
Évalué par HRpQCT. Des scans HRpQCT ont été effectués sur le bras distal non dominant du participant. Dans le cas d'un bras soutenu par des tiges ou présentant une déformation importante, le membre dominant a été sélectionné. Les données présentées sont le rapport des moyennes entre la visite et la ligne de base de l'ANCOVA.
Base de référence, mois 6, 12 (EOT), 18 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans la vBMD corticale (radiale et tibiale) au fil du temps
Délai: Base de référence, mois 6, 12 (EOT), 18 et 24
Évalué par HRpQCT. Des scans HRpQCT ont été effectués sur le bras distal non dominant du participant. Dans le cas d'un bras soutenu par des tiges ou présentant une déformation importante, le membre dominant a été sélectionné. Les données présentées sont le rapport des moyennes entre la visite et la ligne de base de l'ANCOVA.
Base de référence, mois 6, 12 (EOT), 18 et 24
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur initiale de la taille, du poids et de l'indice de masse corporelle (IMC) à 6 et 12 mois : ensemble d'analyse complet
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12 (EOT)
Baseline, Mois 6, Mois 12 (EOT)
Changement par rapport à la ligne de base de la masse maigre et grasse du corps entier aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6, 12 (EOT)
La masse corporelle maigre et grasse a été évaluée à l'aide de la DXA du corps entier (y compris la tête).
Base de référence, mois 6, 12 (EOT)
Changement de la ligne de base dans le propeptide amino-terminal du procollagène de type 1 (P1NP) jusqu'au mois 12
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6, 9, 12 (EOT)
Base de référence, mois 1, 3, 6, 9, 12 (EOT)
Changement de la ligne de base dans Carboxy-Terminal Telo-Peptide [CTX-1] jusqu'au mois 12
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6, 9, 12 (EOT)
Base de référence, mois 1, 3, 6, 9, 12 (EOT)
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 12 (SF-12) Score récapitulatif de la composante physique aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6, 12 (EOT)
Le SF-12 est une enquête générique en 12 items qui mesure 8 domaines de la santé : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et les troubles mentaux. santé. Il donne des scores d'échelle pour chacun de ces 8 domaines et 2 mesures récapitulatives de la santé physique et mentale : le résumé de la composante physique et le résumé de la composante mentale. Le score total pour le résumé de la composante physique varie de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement physique.
Base de référence, mois 6, 12 (EOT)
Changement par rapport à la ligne de base du score récapitulatif de la composante mentale SF-12 aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6, 12 (EOT)
Le SF-12 est une enquête générique en 12 items qui mesure 8 domaines de la santé : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et les troubles mentaux. santé. Il donne des scores d'échelle pour chacun de ces 8 domaines et 2 mesures récapitulatives de la santé physique et mentale : le résumé de la composante physique et le résumé de la composante mentale. Le score total pour le résumé de la composante mentale varie de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement de la santé mentale.
Base de référence, mois 6, 12 (EOT)
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice (utilitaire) sur le score du système descriptif à 5 niveaux et à 5 dimensions EuroQol (EQ-5D-5L) aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6 et 12 (EOT)
L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé composée d'un système descriptif de 5 états de qualité de vie liés à la santé (c.-à-d. mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et d'un Échelle visuelle analogique (EVA) de la santé globale. Chaque dimension est notée sur une échelle de réponse à 5 points indiquant la gravité des problèmes, où 1 correspond à "aucun problème" et 5 à "problèmes extrêmes". Les 5 questions sont notées et contribuent ensemble au score de l'indice EQ-5D (utilité) entre 0 et 1 (1 étant une santé parfaite).
Base de référence, mois 6 et 12 (EOT)
Changement par rapport au départ dans l'ostéogenèse imparfaite Questionnaire spécifique sur la qualité de vie des adultes (OIQoL-A) Score total aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6, 12 (EOT)
L'OIQoL-A mesure 5 domaines de la qualité de vie liés à l'OI (fonction physique, douleur, perte auditive, prise en charge/préoccupations, vie et activités sociales et familiales). Le score total est calculé sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un impact (négatif) plus important sur la qualité de vie.
Base de référence, mois 6, 12 (EOT)
Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle de la douleur OIQoL-A aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6, 12 (EOT)
L'OIQoL-A mesure 5 domaines de la qualité de vie liés à l'OI (fonction physique, douleur, perte auditive, prise en charge/préoccupations, vie et activités sociales et familiales). La sous-échelle de la douleur va de 0 à 10, une valeur plus élevée représentant une douleur plus intense.
Base de référence, mois 6, 12 (EOT)
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle d'activité OIQoL-A aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6, 12 (EOT)
L'OIQoL-A mesure 5 domaines de la qualité de vie liés à l'OI (fonction physique, douleur, perte auditive, prise en charge/préoccupations, vie et activités sociales et familiales). La sous-échelle Activités va de 0 à 100, une valeur plus élevée représentant une difficulté accrue.
Base de référence, mois 6, 12 (EOT)
Pourcentage de participants qui étaient positifs pour les anticorps anti-setrusumab à tout moment pendant l'étude jusqu'au mois 14
Délai: jusqu'au mois 14
Les échantillons de sérum ont été criblés pour les anticorps se liant au setrusumab à l'aide d'une méthode de dosage validée par ou sous la supervision du promoteur.
jusqu'au mois 14
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI liés au traitement (TEAE), des TEAE graves et des TEAE entraînant l'arrêt ou le décès
Délai: EI non graves : jusqu'au 14e mois ; EI graves : jusqu'au 24e mois. (La durée moyenne d'exposition au placebo était de 5 mois et pour le sétrusumab de 11 mois plus un suivi de 24 mois.)
Un EI est un événement médical fâcheux, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est un autre événement médical important. L'intensité de chaque EI a été classée comme légère, modérée ou sévère, selon le jugement de l'investigateur. Un événement était considéré comme lié au médicament à l'étude s'il existait une « possibilité raisonnable » d'une relation, selon le jugement clinique de l'investigateur. Un TEAE était défini comme un événement survenant ou s'aggravant pendant ou après la première dose du médicament à l'étude.
EI non graves : jusqu'au 14e mois ; EI graves : jusqu'au 24e mois. (La durée moyenne d'exposition au placebo était de 5 mois et pour le sétrusumab de 11 mois plus un suivi de 24 mois.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Collaborateurs

Mereo BioPharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Mereo BioPharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBPS205
  • 2016-005096-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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