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마이크로바이옴 인슐린 감수성 연구 (MISS)

2023년 10월 6일 업데이트: University of Colorado, Denver

청소년 발병 제2형 당뇨병의 성별 차이: 메커니즘 탐색

Microbiome Insulin Sensitivity Study "MISS"는 사춘기에 걸쳐 마이크로바이옴 구성과 그것이 사춘기에 제2형 당뇨병 발병 위험이 높은 비만 소녀의 인슐린 민감성 및 분비와 어떤 관련이 있는지를 연구하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다. 조사관은 사춘기 전(태너 1), 초기 사춘기(태너 2-3), 후기 사춘기(태너 4-5)의 세 그룹으로 나누어 57명의 비만 여아의 대변 샘플에서 장내 미생물 구성을 평가할 것입니다. 인슐린 감수성은 또한 18명의 사춘기 전 및 후기 사춘기 참가자의 정맥 내 포도당 내성 검사(IVGTT)를 통해 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

소아 2형 당뇨병(T2D)의 유병률이 증가하고 있으며 그 발병률은 남아보다 여아에서 두 배 높습니다. T2D의 소아 발병은 비만한 청소년에게만 발생하며 사춘기와 밀접한 관련이 있어 사춘기의 생리적 인슐린 저항성과 관련이 있음을 시사합니다. 그러나 마커는 아직 T2D로의 진행 위험이 가장 높은 사람을 식별할 수 없습니다. 청소년 당뇨병 치료 옵션(TODAY) 연구의 결과는 소아 T2D가 청소년기에 급속히 진행되어 삶의 질 저하 및 초기 합병증을 예측하는 것으로 나타났습니다. 따라서 가장 위험에 처한 사람들을 식별하고 청소년에서 T2D 발병의 병태생리에 대한 더 나은 이해를 개발하는 것은 특히 비만 소녀에서 T2D를 예방하는 데 중요합니다.

조사관의 가장 중요한 가설은 임신성 당뇨병이 있는 여성에서 볼 수 있는 것과 유사하게 사춘기 동안 비만 소녀가 초기 T2D의 위험이 가장 큰 장소에 있는 동안 대사 및 호르몬 변화에 대한 비만의 영향이라는 것입니다. 보다 구체적으로, 인슐린 저항성, β-세포 기능 및 체성분에 대한 성 스테로이드 효과는 T2D 위험의 사춘기 증가와 소녀들 사이에서 불균형하게 높은 T2D 유병률 모두에 기여할 수 있습니다. 조사관의 장기 목표는 사춘기 동안 T2D로의 진행을 방지하기 위한 집중 개입을 설계하는 것입니다. 이를 위해서는 다음이 필요합니다. 1. 사춘기 동안 비만 청소년의 β 세포 부전에 대한 기본 메커니즘을 더 잘 이해하고 2. 어떤 비만 청소년이 초기 T2D로 진행될지 예측하기 위한 초기 마커를 식별합니다.

장내 미생물군의 변화는 제대로 이해되지 않은 메커니즘을 통해 비만과 인슐린 저항성을 매개하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 현재 가설은 장내 마이크로바이옴의 구성 변화가 복잡한 다당류 대사의 조절 장애, 에너지 균형을 조절하는 장 호르몬의 생산 변경, 국소 및 전신 염증을 유발한다는 것입니다. 장내 마이크로바이옴 구성은 임신 중에 변화하는 것으로 보고되었으며 이 기간 동안 대사 변화에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 사춘기의 신진대사 및 호르몬 변화가 임신 중 변화와 유사하기 때문에 마이크로바이옴의 변화는 사춘기 동안의 대사 변화를 동반할 수 있습니다. 현재, 사춘기 동안 인간 장내 미생물군집 구성의 변화를 평가하는 발표된 연구는 없습니다. 결과적으로, 이 연구의 전반적인 목표는 사춘기 전환기 동안 날씬하고 비만한 청소년의 신진 대사 및 호르몬 변화에 대한 향후 종단 연구의 타당성을 알리기 위해 단면 예비 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

54

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

19명의 사춘기 전(Tanner 1, [T1]), 19명의 초기 사춘기(T2-3), 19명의 늦은 사춘기(T4-5) 비만(BMI>95%ile) 여성, 연령 >9세.

설명

포함 기준:

  • 여성 섹스
  • 비만(나이에 대한 BMI > 95번째 백분위수)
  • 연령 > 9세, < 18세

제외 기준:

  • 포도당 대사에 영향을 미치는 약물
  • 알려진 T2D
  • 알려진 다낭성 난소 증후군
  • 알려진 지방간 질환(ALT > 정상 상한치의 2배 이상)
  • 포도당 대사에 영향을 미치는 만성 질환
  • 지난 6개월 동안 항생제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
모든 과목
여성, 비만, 9-17세, Tanner 단계 1-5.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Firmicutes:Bacteroides 비율(F:B 비율)
기간: 등록 후 2주 이내
대변 ​​샘플에서 높은 처리량 16S 리보솜 리보핵산(16S rRNA) 시퀀싱에 의한 사춘기 전, 초기 사춘기 및 후기 사춘기 비만 여아의 F:B 비율.
등록 후 2주 이내
인슐린 감수성(Si)
기간: 등록 후 2주 이내
Bergman의 최소 모델을 사용하여 IV 포도당 내성 테스트에서 추정된 인슐린 민감도(Si)
등록 후 2주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 에스트라디올 대사산물(E1c)
기간: 등록 후 2주 이내
아침 첫 소변 샘플에서 에스트로겐 대사체 측정 및 크레아티닌으로 정상화
등록 후 2주 이내
요로 황체형성 호르몬(LH)
기간: 등록 후 2주 이내
아침 첫 소변 샘플에서 LH 측정 및 크레아티닌으로 정상화
등록 후 2주 이내
요로 여포 자극 호르몬 (FSH)
기간: 등록 후 2주 이내
아침 첫 소변 샘플에서 FSH 측정 및 크레아티닌으로 정상화
등록 후 2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Megan M Kelsey, MD, MS, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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