- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03120871
마이크로바이옴 인슐린 감수성 연구 (MISS)
청소년 발병 제2형 당뇨병의 성별 차이: 메커니즘 탐색
연구 개요
상세 설명
소아 2형 당뇨병(T2D)의 유병률이 증가하고 있으며 그 발병률은 남아보다 여아에서 두 배 높습니다. T2D의 소아 발병은 비만한 청소년에게만 발생하며 사춘기와 밀접한 관련이 있어 사춘기의 생리적 인슐린 저항성과 관련이 있음을 시사합니다. 그러나 마커는 아직 T2D로의 진행 위험이 가장 높은 사람을 식별할 수 없습니다. 청소년 당뇨병 치료 옵션(TODAY) 연구의 결과는 소아 T2D가 청소년기에 급속히 진행되어 삶의 질 저하 및 초기 합병증을 예측하는 것으로 나타났습니다. 따라서 가장 위험에 처한 사람들을 식별하고 청소년에서 T2D 발병의 병태생리에 대한 더 나은 이해를 개발하는 것은 특히 비만 소녀에서 T2D를 예방하는 데 중요합니다.
조사관의 가장 중요한 가설은 임신성 당뇨병이 있는 여성에서 볼 수 있는 것과 유사하게 사춘기 동안 비만 소녀가 초기 T2D의 위험이 가장 큰 장소에 있는 동안 대사 및 호르몬 변화에 대한 비만의 영향이라는 것입니다. 보다 구체적으로, 인슐린 저항성, β-세포 기능 및 체성분에 대한 성 스테로이드 효과는 T2D 위험의 사춘기 증가와 소녀들 사이에서 불균형하게 높은 T2D 유병률 모두에 기여할 수 있습니다. 조사관의 장기 목표는 사춘기 동안 T2D로의 진행을 방지하기 위한 집중 개입을 설계하는 것입니다. 이를 위해서는 다음이 필요합니다. 1. 사춘기 동안 비만 청소년의 β 세포 부전에 대한 기본 메커니즘을 더 잘 이해하고 2. 어떤 비만 청소년이 초기 T2D로 진행될지 예측하기 위한 초기 마커를 식별합니다.
장내 미생물군의 변화는 제대로 이해되지 않은 메커니즘을 통해 비만과 인슐린 저항성을 매개하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 현재 가설은 장내 마이크로바이옴의 구성 변화가 복잡한 다당류 대사의 조절 장애, 에너지 균형을 조절하는 장 호르몬의 생산 변경, 국소 및 전신 염증을 유발한다는 것입니다. 장내 마이크로바이옴 구성은 임신 중에 변화하는 것으로 보고되었으며 이 기간 동안 대사 변화에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 사춘기의 신진대사 및 호르몬 변화가 임신 중 변화와 유사하기 때문에 마이크로바이옴의 변화는 사춘기 동안의 대사 변화를 동반할 수 있습니다. 현재, 사춘기 동안 인간 장내 미생물군집 구성의 변화를 평가하는 발표된 연구는 없습니다. 결과적으로, 이 연구의 전반적인 목표는 사춘기 전환기 동안 날씬하고 비만한 청소년의 신진 대사 및 호르몬 변화에 대한 향후 종단 연구의 타당성을 알리기 위해 단면 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성 섹스
- 비만(나이에 대한 BMI > 95번째 백분위수)
- 연령 > 9세, < 18세
제외 기준:
- 포도당 대사에 영향을 미치는 약물
- 알려진 T2D
- 알려진 다낭성 난소 증후군
- 알려진 지방간 질환(ALT > 정상 상한치의 2배 이상)
- 포도당 대사에 영향을 미치는 만성 질환
- 지난 6개월 동안 항생제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모든 과목
여성, 비만, 9-17세, Tanner 단계 1-5.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Firmicutes:Bacteroides 비율(F:B 비율)
기간: 등록 후 2주 이내
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대변 샘플에서 높은 처리량 16S 리보솜 리보핵산(16S rRNA) 시퀀싱에 의한 사춘기 전, 초기 사춘기 및 후기 사춘기 비만 여아의 F:B 비율.
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등록 후 2주 이내
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인슐린 감수성(Si)
기간: 등록 후 2주 이내
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Bergman의 최소 모델을 사용하여 IV 포도당 내성 테스트에서 추정된 인슐린 민감도(Si)
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등록 후 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 에스트라디올 대사산물(E1c)
기간: 등록 후 2주 이내
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아침 첫 소변 샘플에서 에스트로겐 대사체 측정 및 크레아티닌으로 정상화
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등록 후 2주 이내
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요로 황체형성 호르몬(LH)
기간: 등록 후 2주 이내
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아침 첫 소변 샘플에서 LH 측정 및 크레아티닌으로 정상화
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등록 후 2주 이내
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요로 여포 자극 호르몬 (FSH)
기간: 등록 후 2주 이내
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아침 첫 소변 샘플에서 FSH 측정 및 크레아티닌으로 정상화
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등록 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Megan M Kelsey, MD, MS, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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