Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiomin insuliiniherkkyystutkimus (MISS)

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Sukupuolierot nuorisolle alkaneessa tyypin 2 diabeteksessa: mekanismien tutkiminen

Microbiome Insulin Sensitivity Study "MISS" on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia mikrobiomien koostumusta murrosiässä ja kuinka se liittyy insuliiniherkkyyteen ja -eritykseen lihavilla tytöillä, joilla on lisääntynyt riski sairastua tyypin 2 diabetekseen murrosiässä. Tutkijat arvioivat suoliston mikrobiomikoostumuksen 57 lihavan tytön ulostenäytteissä kolmessa ryhmässä: esipuberteetti (Tanner 1), varhainen murrosikä (Tanner 2-3) ja myöhäinen murrosikä (Tanner 4-5). Insuliiniherkkyyttä mitataan myös suonensisäisellä glukoositoleranssitestillä (IVGTT) 18 esipuberteetilla ja myöhään murrosikäisellä osallistujalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabeteksen (T2D) esiintyvyys kasvaa ja sen ilmaantuvuus on kaksi kertaa yleisempi tytöillä kuin pojilla. T2D-tauti puhkeaa lapsilla yksinomaan lihavilla nuorilla, ja se liittyy tiiviisti murrosikään, mikä viittaa yhteyteen murrosiän fysiologiseen insuliiniresistenssiin. Markkereita ei kuitenkaan ole vielä saatavilla tunnistamaan niitä, joilla on suurin riski kehittyä T2D:hen. Nuorten diabeteksen hoitovaihtoehdot (TODAY) -tutkimuksen tulokset osoittavat, että lasten T2D näyttää etenevän nopeasti nuorilla, mikä ennustaa huonoa elämänlaatua ja varhaisia ​​komplikaatioita. Siksi riskialttiimpien tunnistaminen ja paremman ymmärryksen kehittäminen nuorten T2D-taudin puhkeamisen patofysiologiasta on ratkaisevan tärkeää T2D:n ehkäisemisessä, erityisesti lihavilla tytöillä.

Tutkijoiden yleinen hypoteesi on, että liikalihavuuden vaikutukset aineenvaihdunta- ja hormonaalisiin muutoksiin murrosiän aikana asettavat lihaville tytöille suurimman riskin saada varhainen T2D, samanlainen kuin raskausdiabeteksen sairastavilla naisilla. Tarkemmin sanottuna sukupuolisteroidien vaikutukset insuliiniresistenssiin, β-solujen toimintaan ja kehon koostumukseen voivat myötävaikuttaa sekä T2D:n riskin lisääntymiseen murrosiässä että T2D:n suhteettoman korkeampaan esiintyvyyteen tyttöjen keskuudessa. Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on suunnitella kohdennettu interventio, jonka tarkoituksena on estää T2D:n eteneminen murrosiän aikana. Tämän tekemiseksi on välttämätöntä: 1. Kehittää parempi ymmärrys β-solujen vajaatoiminnan taustalla olevista mekanismeista lihavilla nuorilla murrosiän aikana ja 2. Tunnista varhaiset markkerit, joiden avulla voidaan ennustaa, mitkä lihavat nuoret etenevät varhaiseen T2D:hen.

Muutoksilla suoliston mikrobiotassa näyttää olevan tärkeä rooli liikalihavuuden ja insuliiniresistenssin välittämisessä huonosti ymmärrettyjen mekanismien kautta. Nykyiset hypoteesit ovat, että muutokset suoliston mikrobiomin koostumuksessa johtavat monimutkaisen polysakkaridiaineenvaihdunnan häiriöihin, energiatasapainoa säätelevien suoliston hormonien tuotantoon sekä paikalliseen ja systeemiseen tulehdukseen. Suoliston mikrobiomikoostumuksen on raportoitu muuttuvan raskauden aikana ja sillä voi olla rooli aineenvaihdunnan muutoksissa tänä aikana. Koska murrosiän aineenvaihdunta- ja hormonaaliset muutokset ovat rinnakkaisia ​​raskauden aikana, mikrobiomissa voi tapahtua muutoksia myös murrosiän aikana. Tällä hetkellä ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa arvioitaisiin muutoksia ihmisen suoliston mikrobiomin koostumuksessa murrosiän aikana. Tästä syystä tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kerätä alustavia poikkileikkaustietoja, jotta voidaan selvittää tulevan pitkittäistutkimuksen toteutettavuus laihojen ja lihavien nuorten metabolisista ja hormonaalisista muutoksista murrosiän aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

19 esipuberteettia (Tanner 1, [T1]), 19 varhaista murrosikää (T2-3), 19 myöhään murrosikäistä (T4-5) lihavia (BMI > 95 %ile) naaras, ikä > 9 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen seksi
  • Liikalihavuus (BMI > 95. prosenttipiste iän mukaan)
  • Ikä > 9 vuotta, < 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet
  • Tunnettu T2D
  • Tunnettu munasarjojen monirakkulatauti
  • Tunnettu rasvamaksasairaus (ALAT > 2x normaalin ylärajan yläpuolella)
  • Krooninen sairaus, joka vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan
  • Antibioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kaikki aiheet
Naispuolinen, lihava, 9-17-vuotiaat, Tanner-vaiheet 1-5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Firmicutes:Bacteroides-suhde (F:B-suhde)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
F:B-suhde esipubertaalisilla, varhaismurrosikäisillä ja myöhään murrosikäisillä lihavilla tytöillä korkean suorituskyvyn 16S ribosomaalisen ribonukleiinihapon (16S rRNA) sekvensoinnilla ulostenäytteistä.
2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Insuliiniherkkyys (Si)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Insuliiniherkkyys (Si) arvioitu suonensisäisestä glukoositoleranssitestistä Bergmanin minimimallilla
2 viikon sisällä ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan estradiolimetaboliitit (E1c)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Estrogeenin metaboliittien mittaus ensimmäisestä aamuvirtsanäytteestä ja normalisoitu kreatiniiniin
2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Virtsan luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
LH:n mittaus ensimmäisestä aamuvirtsanäytteestä ja normalisoitu kreatiniiniin
2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Virtsan follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
FSH:n mittaus ensimmäisestä aamuvirtsanäytteestä ja normalisoitu kreatiniiniin
2 viikon sisällä ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan M Kelsey, MD, MS, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa