Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование чувствительности микробиома к инсулину (MISS)

6 октября 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Половые различия в развитии диабета 2 типа у молодежи: изучение механизмов

Исследование чувствительности микробиома к инсулину «MISS» — это пилотное исследование, предназначенное для изучения состава микробиома в период полового созревания и его связи с чувствительностью и секрецией инсулина у девочек с ожирением, которые подвержены повышенному риску развития диабета 2 типа в период полового созревания. Исследователи оценят состав кишечного микробиома в образцах кала 57 девочек с ожирением в трех группах: препубертатный (Таннер 1), ранний пубертатный (Таннер 2-3) и поздний пубертатный (Таннер 4-5). Чувствительность к инсулину также будет измеряться с помощью внутривенного теста на толерантность к глюкозе (IVGTT) у 18 участников препубертатного и позднего полового созревания.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность детского диабета 2 типа (СД2) растет, и заболеваемость им в два раза выше у девочек, чем у мальчиков. Детское начало СД2 происходит исключительно у тучных молодых людей и тесно связано с половым созреванием, что предполагает связь с физиологической резистентностью к инсулину в период полового созревания. Однако маркеры пока недоступны для выявления лиц с самым высоким риском прогрессирования до СД2. Результаты исследования «Варианты лечения диабета у молодежи (СЕГОДНЯ)» показывают, что детский СД2 быстро прогрессирует в молодом возрасте, прогнозируя низкое качество жизни и ранние осложнения. Таким образом, выявление тех, кто подвергается наибольшему риску, и лучшее понимание патофизиологии возникновения СД2 в молодом возрасте имеют решающее значение для профилактики СД2, особенно у девочек с ожирением.

Общая гипотеза исследователей заключается в том, что влияние ожирения на метаболические и гормональные изменения во время полового созревания приводит к тому, что девочки с ожирением подвергаются наибольшему риску раннего развития СД2, подобно тому, который наблюдается у женщин с гестационным диабетом. В частности, влияние половых стероидов на резистентность к инсулину, функцию β-клеток и состав тела может способствовать как пубертатному увеличению риска СД2, так и непропорционально более высокой распространенности СД2 среди девочек. Долгосрочной целью исследователей является разработка целенаправленного вмешательства, направленного на предотвращение прогрессирования СД2 в период полового созревания. Для этого необходимо: 1. Лучше понять механизмы, лежащие в основе отказа β-клеток у молодых людей с ожирением в период полового созревания, и 2. Определить ранние маркеры для прогнозирования того, у кого из молодых людей с ожирением разовьется ранний СД2.

Изменения в микробиоте кишечника, по-видимому, играют важную роль в опосредовании ожирения и резистентности к инсулину посредством плохо изученных механизмов. Текущие гипотезы заключаются в том, что сдвиги в составе кишечного микробиома приводят к нарушению регуляции метаболизма сложных полисахаридов, изменению выработки кишечных гормонов, регулирующих энергетический баланс, и локальному и системному воспалению. Сообщается, что состав микробиома кишечника меняется во время беременности и может играть роль в метаболических изменениях в это время. Поскольку метаболические и гормональные изменения в период полового созревания аналогичны изменениям во время беременности, сдвиги в микробиоме также могут сопровождать метаболические сдвиги в период полового созревания. В настоящее время нет опубликованных исследований, оценивающих изменения в составе микробиома кишечника человека в период полового созревания. Следовательно, общая цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать предварительные данные поперечного сечения, чтобы сообщить о возможности будущего лонгитюдного исследования метаболических и гормональных изменений у худой и тучной молодежи во время пубертатного перехода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

19 препубертатных (Tanner 1, [T1]), 19 ранних пубертатных (T2-3), 19 поздних пубертатных (T4-5) тучных (ИМТ>95% ile) женщин, возраст >9 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол
  • Ожирение (ИМТ> 95-го процентиля для возраста)
  • Возраст > 9 лет, <18 лет

Критерий исключения:

  • Лекарства, влияющие на метаболизм глюкозы
  • Известный T2D
  • Известный синдром поликистозных яичников
  • Известная жировая болезнь печени (АЛТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы)
  • Хронические заболевания, влияющие на метаболизм глюкозы
  • Применение антибиотиков в течение предыдущих 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Все предметы
Женский пол, ожирение, возраст 9-17 лет, стадия Таннера 1-5.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение фирмикутов: бактероидов (соотношение F:B)
Временное ограничение: В течение 2 недель после регистрации
Соотношение F:B у девочек с ожирением в препубертатном, раннем и позднем пубертатном периодах с помощью высокопроизводительного секвенирования 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (16S рРНК) из образцов стула.
В течение 2 недель после регистрации
Чувствительность к инсулину (Si)
Временное ограничение: В течение 2 недель после регистрации
Чувствительность к инсулину (Si), оцененная по внутривенному тесту на толерантность к глюкозе с использованием минимальной модели Бергмана
В течение 2 недель после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболиты эстрадиола в моче (E1c)
Временное ограничение: В течение 2 недель после регистрации
Измерение метаболитов эстрогена в образце первой утренней мочи и нормализованное по креатинину
В течение 2 недель после регистрации
Мочевой лютеинизирующий гормон (ЛГ)
Временное ограничение: В течение 2 недель после регистрации
Измерение ЛГ в первой пробе утренней мочи, нормализованное по креатинину
В течение 2 недель после регистрации
Мочевой фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: В течение 2 недель после регистрации
Измерение ФСГ в первой пробе утренней мочи и нормализованное по креатинину
В течение 2 недель после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Megan M Kelsey, MD, MS, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться