- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03120871
Исследование чувствительности микробиома к инсулину (MISS)
Половые различия в развитии диабета 2 типа у молодежи: изучение механизмов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Распространенность детского диабета 2 типа (СД2) растет, и заболеваемость им в два раза выше у девочек, чем у мальчиков. Детское начало СД2 происходит исключительно у тучных молодых людей и тесно связано с половым созреванием, что предполагает связь с физиологической резистентностью к инсулину в период полового созревания. Однако маркеры пока недоступны для выявления лиц с самым высоким риском прогрессирования до СД2. Результаты исследования «Варианты лечения диабета у молодежи (СЕГОДНЯ)» показывают, что детский СД2 быстро прогрессирует в молодом возрасте, прогнозируя низкое качество жизни и ранние осложнения. Таким образом, выявление тех, кто подвергается наибольшему риску, и лучшее понимание патофизиологии возникновения СД2 в молодом возрасте имеют решающее значение для профилактики СД2, особенно у девочек с ожирением.
Общая гипотеза исследователей заключается в том, что влияние ожирения на метаболические и гормональные изменения во время полового созревания приводит к тому, что девочки с ожирением подвергаются наибольшему риску раннего развития СД2, подобно тому, который наблюдается у женщин с гестационным диабетом. В частности, влияние половых стероидов на резистентность к инсулину, функцию β-клеток и состав тела может способствовать как пубертатному увеличению риска СД2, так и непропорционально более высокой распространенности СД2 среди девочек. Долгосрочной целью исследователей является разработка целенаправленного вмешательства, направленного на предотвращение прогрессирования СД2 в период полового созревания. Для этого необходимо: 1. Лучше понять механизмы, лежащие в основе отказа β-клеток у молодых людей с ожирением в период полового созревания, и 2. Определить ранние маркеры для прогнозирования того, у кого из молодых людей с ожирением разовьется ранний СД2.
Изменения в микробиоте кишечника, по-видимому, играют важную роль в опосредовании ожирения и резистентности к инсулину посредством плохо изученных механизмов. Текущие гипотезы заключаются в том, что сдвиги в составе кишечного микробиома приводят к нарушению регуляции метаболизма сложных полисахаридов, изменению выработки кишечных гормонов, регулирующих энергетический баланс, и локальному и системному воспалению. Сообщается, что состав микробиома кишечника меняется во время беременности и может играть роль в метаболических изменениях в это время. Поскольку метаболические и гормональные изменения в период полового созревания аналогичны изменениям во время беременности, сдвиги в микробиоме также могут сопровождать метаболические сдвиги в период полового созревания. В настоящее время нет опубликованных исследований, оценивающих изменения в составе микробиома кишечника человека в период полового созревания. Следовательно, общая цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать предварительные данные поперечного сечения, чтобы сообщить о возможности будущего лонгитюдного исследования метаболических и гормональных изменений у худой и тучной молодежи во время пубертатного перехода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Ожирение (ИМТ> 95-го процентиля для возраста)
- Возраст > 9 лет, <18 лет
Критерий исключения:
- Лекарства, влияющие на метаболизм глюкозы
- Известный T2D
- Известный синдром поликистозных яичников
- Известная жировая болезнь печени (АЛТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы)
- Хронические заболевания, влияющие на метаболизм глюкозы
- Применение антибиотиков в течение предыдущих 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Все предметы
Женский пол, ожирение, возраст 9-17 лет, стадия Таннера 1-5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соотношение фирмикутов: бактероидов (соотношение F:B)
Временное ограничение: В течение 2 недель после регистрации
|
Соотношение F:B у девочек с ожирением в препубертатном, раннем и позднем пубертатном периодах с помощью высокопроизводительного секвенирования 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (16S рРНК) из образцов стула.
|
В течение 2 недель после регистрации
|
Чувствительность к инсулину (Si)
Временное ограничение: В течение 2 недель после регистрации
|
Чувствительность к инсулину (Si), оцененная по внутривенному тесту на толерантность к глюкозе с использованием минимальной модели Бергмана
|
В течение 2 недель после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Метаболиты эстрадиола в моче (E1c)
Временное ограничение: В течение 2 недель после регистрации
|
Измерение метаболитов эстрогена в образце первой утренней мочи и нормализованное по креатинину
|
В течение 2 недель после регистрации
|
Мочевой лютеинизирующий гормон (ЛГ)
Временное ограничение: В течение 2 недель после регистрации
|
Измерение ЛГ в первой пробе утренней мочи, нормализованное по креатинину
|
В течение 2 недель после регистрации
|
Мочевой фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: В течение 2 недель после регистрации
|
Измерение ФСГ в первой пробе утренней мочи и нормализованное по креатинину
|
В течение 2 недель после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan M Kelsey, MD, MS, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-2633
- UL1TR001082 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .