Estudio de sensibilidad a la insulina del microbioma (MISS)
Diferencias sexuales en la diabetes tipo 2 de inicio juvenil: mecanismos de exploración
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 pediátrica (T2D) está aumentando en prevalencia y su incidencia es el doble en niñas que en niños. El inicio pediátrico de DT2 ocurre exclusivamente en jóvenes obesos y está estrechamente relacionado con la pubertad, lo que sugiere un vínculo con la resistencia fisiológica a la insulina de la pubertad. Sin embargo, los marcadores aún no están disponibles para identificar a las personas con mayor riesgo de progresión a DT2. Los resultados del Estudio de opciones de tratamiento para la diabetes en la juventud (TODAY) demuestran que la DT2 pediátrica parece progresar rápidamente en la juventud, pronosticando una mala calidad de vida y complicaciones tempranas. Por lo tanto, identificar a las personas con mayor riesgo y desarrollar una mejor comprensión de la fisiopatología del inicio de la DT2 en la juventud es fundamental para prevenir la DT2, particularmente en las niñas obesas.
La hipótesis general de los investigadores es que los efectos de la obesidad en los cambios metabólicos y hormonales durante la pubertad colocan a las niñas obesas en mayor riesgo de DT2 temprana, similar a lo que se observa en mujeres con diabetes gestacional. Más específicamente, los efectos de los esteroides sexuales sobre la resistencia a la insulina, la función de las células β y la composición corporal pueden contribuir tanto al aumento puberal del riesgo de DT2 como a la prevalencia desproporcionadamente mayor de DT2 entre las niñas. El objetivo a largo plazo de los investigadores es diseñar una intervención enfocada destinada a prevenir la progresión a DT2 durante la pubertad. Para hacer esto, es necesario: 1. Desarrollar una mejor comprensión de los mecanismos subyacentes de la falla de las células β en los jóvenes obesos durante la pubertad, y 2. Identificar los marcadores tempranos para predecir qué jóvenes obesos progresarán a T2D temprana.
Las alteraciones en la microbiota intestinal parecen desempeñar un papel importante en la mediación de la obesidad y la resistencia a la insulina a través de mecanismos poco conocidos. Las hipótesis actuales son que los cambios en la composición del microbioma intestinal conducen a la desregulación del metabolismo de los polisacáridos complejos, la producción alterada de hormonas intestinales que regulan el equilibrio energético y la inflamación local y sistémica. Se ha informado que la composición del microbioma intestinal cambia durante el embarazo y puede desempeñar un papel en los cambios metabólicos durante este tiempo. Como los cambios metabólicos y hormonales en la pubertad son paralelos a los del embarazo, los cambios en el microbioma también pueden acompañar a los cambios metabólicos durante la pubertad. Actualmente, no hay estudios publicados que evalúen los cambios en la composición del microbioma intestinal humano durante la pubertad. En consecuencia, el objetivo general de este estudio es recopilar datos preliminares transversales para informar la viabilidad de un futuro estudio longitudinal de cambios metabólicos y hormonales en jóvenes delgados y obesos durante la transición puberal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- Obesidad (IMC > percentil 95 para la edad)
- Edad > 9 años, < 18 años
Criterio de exclusión:
- Medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa.
- DT2 conocida
- Síndrome de ovario poliquístico conocido
- Hígado graso conocido (ALT > 2x por encima del límite superior de lo normal)
- Enfermedad crónica que afecta el metabolismo de la glucosa.
- Uso de antibióticos en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Todas las materias
Sexo femenino, obeso, edad 9-17 años, estadios Tanner 1-5.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación Firmicutes:Bacteroides (Relación F:B)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
|
Proporción F:B en niñas obesas prepuberales, puberales tempranas y puberales tardías mediante secuenciación de ácido ribonucleico ribosómico 16S de alto rendimiento (ARNr 16 S) a partir de muestras de heces.
|
Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
|
|
Sensibilidad a la insulina (Si)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
|
Sensibilidad a la insulina (Si) estimada a partir de la prueba de tolerancia a la glucosa IV utilizando el modelo mínimo de Bergman
|
Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolitos de estradiol en orina (E1c)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
|
Medición de metabolitos de estrógenos en la primera muestra de orina de la mañana y normalizados a creatinina
|
Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
|
|
Hormona luteinizante urinaria (LH)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
|
Medición de LH en la primera muestra de orina de la mañana y normalizada a creatinina
|
Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
|
|
Hormona estimulante del folículo urinario (FSH)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
|
Medición de FSH en muestra de orina de primera mañana y normalizada a creatinina
|
Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan M Kelsey, MD, MS, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-2633
- UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .