Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la sensibilité à l'insuline du microbiome (MISS)

6 octobre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Différences entre les sexes dans le diabète de type 2 apparu chez les jeunes : exploration des mécanismes

L'étude sur la sensibilité à l'insuline du microbiome "MISS" est une étude pilote conçue pour étudier la composition du microbiome pendant la puberté et son lien avec la sensibilité et la sécrétion d'insuline chez les filles obèses, qui présentent un risque accru de développer un diabète de type 2 à la puberté. Les chercheurs évalueront la composition du microbiome intestinal dans des échantillons fécaux de 57 filles obèses réparties en trois groupes : prépubère (Tanner 1), pubère précoce (Tanner 2-3) et pubère tardive (Tanner 4-5). La sensibilité à l'insuline sera également mesurée via un test de tolérance au glucose intraveineux (IVGTT) chez 18 participants prépubères et en fin de puberté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le diabète pédiatrique de type 2 (DT2) est en augmentation et son incidence est deux fois plus élevée chez les filles que chez les garçons. L'apparition pédiatrique du DT2 survient exclusivement chez les jeunes obèses et est étroitement liée à la puberté, ce qui suggère un lien avec la résistance physiologique à l'insuline de la puberté. Cependant, les marqueurs ne sont pas encore disponibles pour identifier les personnes les plus à risque de progression vers le DT2. Les résultats de l'étude sur les options de traitement du diabète chez les jeunes (TODAY) démontrent que le DT2 pédiatrique semble progresser rapidement chez les jeunes, ce qui laisse présager une mauvaise qualité de vie et des complications précoces. Par conséquent, l'identification des personnes les plus à risque et le développement d'une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'apparition du DT2 chez les jeunes sont essentiels pour prévenir le DT2, en particulier chez les filles obèses.

L'hypothèse principale des chercheurs est que les effets de l'obésité sur les changements métaboliques et hormonaux pendant la puberté exposent les filles obèses au risque le plus élevé de DT2 précoce, similaire à celui observé chez les femmes atteintes de diabète gestationnel. Plus précisément, les effets des stéroïdes sexuels sur la résistance à l'insuline, la fonction des cellules β et la composition corporelle peuvent contribuer à la fois à l'augmentation pubertaire du risque de DT2 et à la prévalence disproportionnellement plus élevée du DT2 chez les filles. L'objectif à long terme des chercheurs est de concevoir une intervention ciblée visant à prévenir la progression vers le DT2 pendant la puberté. Pour ce faire, il est nécessaire de : 1. Développer une meilleure compréhension des mécanismes sous-jacents de la défaillance des cellules β chez les jeunes obèses pendant la puberté, et 2. Identifier les marqueurs précoces pour prédire quel jeune obèse évoluera vers un DT2 précoce.

Les altérations du microbiote intestinal semblent jouer un rôle important dans la médiation de l'obésité et de la résistance à l'insuline par le biais de mécanismes mal compris. Les hypothèses actuelles sont que des changements dans la composition du microbiome intestinal entraînent une dérégulation du métabolisme complexe des polysaccharides, une altération de la production d'hormones intestinales régulant l'équilibre énergétique et une inflammation locale et systémique. Il a été rapporté que la composition du microbiome intestinal change pendant la grossesse et peut jouer un rôle dans les changements métaboliques pendant cette période. Comme les changements métaboliques et hormonaux de la puberté sont parallèles à ceux de la grossesse, des changements dans le microbiome peuvent également accompagner les changements métaboliques pendant la puberté. Actuellement, il n'existe aucune étude publiée évaluant les changements dans la composition du microbiome intestinal humain pendant la puberté. Par conséquent, l'objectif global de cette étude est de collecter des données préliminaires transversales pour éclairer la faisabilité d'une future étude longitudinale des changements métaboliques et hormonaux chez les jeunes maigres et obèses pendant la transition pubertaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

19 femmes prépubères (Tanner 1, [T1]), 19 pubères précoces (T2-3), 19 pubères tardives (T4-5) obèses (IMC> 95 % ile), âge> 9 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin
  • Obésité (IMC > 95e centile pour l'âge)
  • Âge > 9 ans, <18 ans

Critère d'exclusion:

  • Médicaments affectant le métabolisme du glucose
  • DT2 connu
  • Syndrome des ovaires polykystiques connu
  • Maladie connue du foie gras (ALT > 2x au-dessus de la limite supérieure de la normale)
  • Maladie chronique affectant le métabolisme du glucose
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Tous les sujets
Sexe féminin, obèse, âgée de 9 à 17 ans, stades de Tanner 1-5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport Firmicutes:Bacteroides (rapport F:B)
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inscription
Rapport F:B chez les filles obèses prépubères, pubères précoces et pubères tardives par séquençage à haut débit de l'acide ribonucléique ribosomal 16S (ARNr 16S) à partir d'échantillons de selles.
Dans les 2 semaines suivant l'inscription
Sensibilité à l'insuline (Si)
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inscription
Sensibilité à l'insuline (Si) estimée à partir de tests de tolérance au glucose IV à l'aide du modèle minimal de Bergman
Dans les 2 semaines suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolites urinaires de l'estradiol (E1c)
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inscription
Mesure des métabolites des œstrogènes dans le premier échantillon d'urine du matin et normalisée à la créatinine
Dans les 2 semaines suivant l'inscription
Hormone lutéinisante urinaire (LH)
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inscription
Mesure de la LH dans le premier échantillon d'urine du matin et normalisée à la créatinine
Dans les 2 semaines suivant l'inscription
Hormone folliculo-stimulante urinaire (FSH)
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inscription
Mesure de la FSH dans le premier échantillon d'urine du matin et normalisée à la créatinine
Dans les 2 semaines suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan M Kelsey, MD, MS, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-2633
  • UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner