- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03120871
Étude sur la sensibilité à l'insuline du microbiome (MISS)
Différences entre les sexes dans le diabète de type 2 apparu chez les jeunes : exploration des mécanismes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète pédiatrique de type 2 (DT2) est en augmentation et son incidence est deux fois plus élevée chez les filles que chez les garçons. L'apparition pédiatrique du DT2 survient exclusivement chez les jeunes obèses et est étroitement liée à la puberté, ce qui suggère un lien avec la résistance physiologique à l'insuline de la puberté. Cependant, les marqueurs ne sont pas encore disponibles pour identifier les personnes les plus à risque de progression vers le DT2. Les résultats de l'étude sur les options de traitement du diabète chez les jeunes (TODAY) démontrent que le DT2 pédiatrique semble progresser rapidement chez les jeunes, ce qui laisse présager une mauvaise qualité de vie et des complications précoces. Par conséquent, l'identification des personnes les plus à risque et le développement d'une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'apparition du DT2 chez les jeunes sont essentiels pour prévenir le DT2, en particulier chez les filles obèses.
L'hypothèse principale des chercheurs est que les effets de l'obésité sur les changements métaboliques et hormonaux pendant la puberté exposent les filles obèses au risque le plus élevé de DT2 précoce, similaire à celui observé chez les femmes atteintes de diabète gestationnel. Plus précisément, les effets des stéroïdes sexuels sur la résistance à l'insuline, la fonction des cellules β et la composition corporelle peuvent contribuer à la fois à l'augmentation pubertaire du risque de DT2 et à la prévalence disproportionnellement plus élevée du DT2 chez les filles. L'objectif à long terme des chercheurs est de concevoir une intervention ciblée visant à prévenir la progression vers le DT2 pendant la puberté. Pour ce faire, il est nécessaire de : 1. Développer une meilleure compréhension des mécanismes sous-jacents de la défaillance des cellules β chez les jeunes obèses pendant la puberté, et 2. Identifier les marqueurs précoces pour prédire quel jeune obèse évoluera vers un DT2 précoce.
Les altérations du microbiote intestinal semblent jouer un rôle important dans la médiation de l'obésité et de la résistance à l'insuline par le biais de mécanismes mal compris. Les hypothèses actuelles sont que des changements dans la composition du microbiome intestinal entraînent une dérégulation du métabolisme complexe des polysaccharides, une altération de la production d'hormones intestinales régulant l'équilibre énergétique et une inflammation locale et systémique. Il a été rapporté que la composition du microbiome intestinal change pendant la grossesse et peut jouer un rôle dans les changements métaboliques pendant cette période. Comme les changements métaboliques et hormonaux de la puberté sont parallèles à ceux de la grossesse, des changements dans le microbiome peuvent également accompagner les changements métaboliques pendant la puberté. Actuellement, il n'existe aucune étude publiée évaluant les changements dans la composition du microbiome intestinal humain pendant la puberté. Par conséquent, l'objectif global de cette étude est de collecter des données préliminaires transversales pour éclairer la faisabilité d'une future étude longitudinale des changements métaboliques et hormonaux chez les jeunes maigres et obèses pendant la transition pubertaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Obésité (IMC > 95e centile pour l'âge)
- Âge > 9 ans, <18 ans
Critère d'exclusion:
- Médicaments affectant le métabolisme du glucose
- DT2 connu
- Syndrome des ovaires polykystiques connu
- Maladie connue du foie gras (ALT > 2x au-dessus de la limite supérieure de la normale)
- Maladie chronique affectant le métabolisme du glucose
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tous les sujets
Sexe féminin, obèse, âgée de 9 à 17 ans, stades de Tanner 1-5.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport Firmicutes:Bacteroides (rapport F:B)
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inscription
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Rapport F:B chez les filles obèses prépubères, pubères précoces et pubères tardives par séquençage à haut débit de l'acide ribonucléique ribosomal 16S (ARNr 16S) à partir d'échantillons de selles.
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Dans les 2 semaines suivant l'inscription
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Sensibilité à l'insuline (Si)
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inscription
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Sensibilité à l'insuline (Si) estimée à partir de tests de tolérance au glucose IV à l'aide du modèle minimal de Bergman
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Dans les 2 semaines suivant l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolites urinaires de l'estradiol (E1c)
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inscription
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Mesure des métabolites des œstrogènes dans le premier échantillon d'urine du matin et normalisée à la créatinine
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Dans les 2 semaines suivant l'inscription
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Hormone lutéinisante urinaire (LH)
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inscription
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Mesure de la LH dans le premier échantillon d'urine du matin et normalisée à la créatinine
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Dans les 2 semaines suivant l'inscription
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Hormone folliculo-stimulante urinaire (FSH)
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inscription
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Mesure de la FSH dans le premier échantillon d'urine du matin et normalisée à la créatinine
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Dans les 2 semaines suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan M Kelsey, MD, MS, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-2633
- UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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