Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wrażliwości mikrobiomu na insulinę (MISS)

6 października 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Różnice płciowe w cukrzycy typu 2 o początku młodzieńczym: mechanizmy eksploracji

Badanie wrażliwości mikrobiomu na insulinę „MISS” to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie składu mikrobiomu w okresie dojrzewania oraz jego związku z wrażliwością na insulinę i wydzielaniem insuliny u otyłych dziewcząt, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 w okresie dojrzewania. Badacze ocenią skład mikrobiomu jelitowego w próbkach kału 57 otyłych dziewcząt w trzech grupach: przed okresem dojrzewania (Tanner 1), wczesnym okresem dojrzewania (Tanner 2-3) i późnym okresem dojrzewania (Tanner 4-5). Wrażliwość na insulinę będzie również mierzona za pomocą dożylnego testu tolerancji glukozy (IVGTT) u 18 uczestników przed okresem dojrzewania iw późnym okresie dojrzewania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Częstość występowania dziecięcej cukrzycy typu 2 (T2D) wzrasta, a częstość jej występowania jest dwukrotnie wyższa u dziewcząt niż u chłopców. Początek T2D u dzieci występuje wyłącznie u otyłych młodych ludzi i jest ściśle związany z okresem dojrzewania, co sugeruje związek z fizjologiczną opornością na insulinę w okresie dojrzewania. Jednak markery są jak dotąd niedostępne, aby zidentyfikować osoby o najwyższym ryzyku progresji do T2D. Wyniki badania „Opcje leczenia cukrzycy u młodzieży” (TODAY) pokazują, że dziecięca cukrzyca typu 2 wydaje się szybko postępować u młodzieży, co zapowiada niską jakość życia i wczesne powikłania. Dlatego identyfikacja osób najbardziej zagrożonych i lepsze zrozumienie patofizjologii początku T2D u młodzieży ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania T2D, zwłaszcza u otyłych dziewcząt.

Nadrzędną hipotezą badaczy jest to, że wpływ otyłości na zmiany metaboliczne i hormonalne w okresie dojrzewania powoduje, że otyłe dziewczęta są najbardziej narażone na wczesną cukrzycę typu 2, podobnie jak u kobiet z cukrzycą ciążową. Dokładniej, wpływ steroidów płciowych na insulinooporność, funkcję komórek β i skład ciała może przyczynić się zarówno do wzrostu ryzyka T2D w okresie dojrzewania, jak i do nieproporcjonalnie częstszego występowania T2D wśród dziewcząt. Długoterminowym celem badaczy jest zaprojektowanie ukierunkowanej interwencji mającej na celu zapobieganie progresji do T2D w okresie dojrzewania. Aby to zrobić, konieczne jest: 1. Lepsze zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw niewydolności komórek β u otyłej młodzieży w okresie dojrzewania oraz 2. Identyfikacja wczesnych markerów do przewidywania, u której otyłej młodzieży dojdzie do wczesnej T2D.

Wydaje się, że zmiany w mikroflorze jelitowej odgrywają ważną rolę w pośredniczeniu w otyłości i insulinooporności poprzez słabo poznane mechanizmy. Obecne hipotezy mówią, że zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego prowadzą do rozregulowania złożonego metabolizmu polisacharydów, zmienionej produkcji hormonów jelitowych regulujących równowagę energetyczną oraz miejscowego i ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Stwierdzono, że skład mikrobiomu jelitowego zmienia się w czasie ciąży i może odgrywać rolę w zmianach metabolicznych w tym czasie. Ponieważ zmiany metaboliczne i hormonalne w okresie dojrzewania są równoległe do zmian zachodzących w ciąży, zmiany w mikrobiomie mogą również towarzyszyć zmianom metabolicznym w okresie dojrzewania. Obecnie nie ma opublikowanych badań oceniających zmiany składu mikrobiomu jelitowego człowieka w okresie dojrzewania. W związku z tym ogólnym celem tego badania jest zebranie wstępnych danych przekrojowych w celu poinformowania o wykonalności przyszłych badań podłużnych zmian metabolicznych i hormonalnych u szczupłej i otyłej młodzieży w okresie dojrzewania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

19 kobiet w wieku przedpokwitaniowym (Tanner 1, [T1]), 19 we wczesnym okresie dojrzewania (T2-3), 19 w późnym okresie dojrzewania (T4-5) (BMI>95%ile), w wieku >9 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiecy seks
  • Otyłość (BMI > 95 percentyl dla wieku)
  • Wiek > 9 lat, <18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Leki wpływające na metabolizm glukozy
  • Znany T2D
  • Znany zespół policystycznych jajników
  • Znana stłuszczeniowa choroba wątroby (AlAT > 2x powyżej górnej granicy normy)
  • Przewlekła choroba wpływająca na metabolizm glukozy
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wszystkie tematy
Płeć żeńska, otyła, wiek 9-17 lat, etapy Tannera 1-5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek Firmicutes: Bacteroides (stosunek F:B)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rejestracji
Stosunek F: B u otyłych dziewcząt w okresie przedpokwitaniowym, wczesnym okresie dojrzewania i późnym okresie dojrzewania przez wysokoprzepustowe sekwencjonowanie kwasu rybosomalnego 16S rybonukleinowego (16 S rRNA) z próbek kału.
W ciągu 2 tygodni od rejestracji
Wrażliwość na insulinę (Si)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rejestracji
Wrażliwość na insulinę (Si) oszacowano na podstawie dożylnego testu tolerancji glukozy przy użyciu minimalnego modelu Bergmana
W ciągu 2 tygodni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity estradiolu wydalane z moczem (E1c)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rejestracji
Pomiar metabolitów estrogenu w pierwszej porannej próbce moczu i znormalizowany do kreatyniny
W ciągu 2 tygodni od rejestracji
Hormon luteinizujący w moczu (LH)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rejestracji
Pomiar LH w pierwszej porannej próbce moczu i znormalizowany do kreatyniny
W ciągu 2 tygodni od rejestracji
Hormon folikulotropowy w moczu (FSH)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rejestracji
Pomiar FSH w pierwszej porannej próbce moczu i znormalizowany do kreatyniny
W ciągu 2 tygodni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan M Kelsey, MD, MS, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2633
  • UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj