Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Microbiome Insulin Sensitivity Study (MISS)

2023. október 6. frissítette: University of Colorado, Denver

Nemek közötti különbségek a fiatalkorban kezdődő 2-es típusú cukorbetegségben: a mechanizmusok feltárása

A Microbiome Insulin Sensitivity Study "MISS" egy kísérleti tanulmány, amelynek célja a mikrobiom összetételének tanulmányozása a pubertás során, és hogy ez hogyan kapcsolódik az elhízott lányok inzulinérzékenységéhez és szekréciójához, akiknél nagyobb a kockázata a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának pubertáskorban. A kutatók 57 elhízott lány székletmintáiban értékelik a bél mikrobiom összetételét három csoportban: prepubertás (Tanner 1), korai pubertás (Tanner 2-3) és késői pubertás (Tanner 4-5). Az inzulinérzékenységet intravénás glükóz tolerancia teszttel (IVGTT) is mérik 18 prepubertás és késői pubertás résztvevőn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A 2-es típusú gyermekkori cukorbetegség (T2D) gyakorisága növekszik, és előfordulása kétszer olyan gyakori a lányoknál, mint a fiúknál. A T2D gyermekkori megjelenése kizárólag elhízott fiatalokban fordul elő, és szorosan összefügg a pubertással, ami a pubertás fiziológiás inzulinrezisztenciájával való kapcsolatra utal. Mindazonáltal még nem állnak rendelkezésre olyan markerek, amelyek azonosítani tudják azokat, akiknél a legnagyobb a T2D-be való progresszió kockázata. A fiatalok cukorbetegségének kezelési lehetőségei (TODAY) tanulmány eredményei azt mutatják, hogy a gyermekkori T2D gyorsan fejlődik fiatalkorban, ami rossz életminőséget és korai szövődményeket jelez előre. Ezért a leginkább veszélyeztetett személyek azonosítása és a T2D fiatalkori megjelenésének patofiziológiájának jobb megértése kritikus fontosságú a T2D megelőzésében, különösen az elhízott lányoknál.

A kutatók átfogó hipotézise szerint az elhízás pubertáskori metabolikus és hormonális változásokra gyakorolt ​​hatása miatt az elhízott lányoknál a legnagyobb a korai T2D kockázata, hasonlóan a terhességi cukorbetegségben szenvedő nőkhöz. Pontosabban, az inzulinrezisztenciára, a β-sejtek működésére és a testösszetételre gyakorolt ​​nemi szteroid hatások hozzájárulhatnak a T2D pubertáskori kockázatának növekedéséhez, valamint a T2D aránytalanul magasabb prevalenciájához a lányok körében. A kutatók hosszú távú célja egy olyan fókuszált beavatkozás megtervezése, amelynek célja a pubertás során a T2D-vé való progresszió megakadályozása. Ennek érdekében a következőkre van szükség: 1. A pubertás alatti elhízott fiatalok β-sejt-elégtelenségének hátterében álló mechanizmusok jobb megértése, és 2. Korai markerek azonosítása annak előrejelzésére, hogy melyik elhízott fiatal fejlődik a korai T2D-be.

Úgy tűnik, hogy a bélmikrobióta változásai fontos szerepet játszanak az elhízás és az inzulinrezisztencia közvetítésében, rosszul ismert mechanizmusokon keresztül. A jelenlegi hipotézisek szerint a bél mikrobiom összetételében bekövetkezett eltolódások a komplex poliszacharid anyagcsere szabályozási zavarához, az energiaegyensúlyt szabályozó bélhormonok termelődésének megváltozásához, valamint helyi és szisztémás gyulladásokhoz vezetnek. Beszámoltak arról, hogy a bél mikrobiom összetétele megváltozik a terhesség alatt, és ez idő alatt szerepet játszhat a metabolikus változásokban. Mivel a pubertás metabolikus és hormonális változásai párhuzamosak a terhesség alatt bekövetkező változásokkal, a mikrobiomában bekövetkező eltolódások a pubertás során bekövetkező metabolikus eltolódásokat is kísérhetik. Jelenleg nincs publikált tanulmány, amely értékelné az emberi bélmikrobióma összetételének változásait a pubertás során. Következésképpen ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy keresztmetszeti előzetes adatokat gyűjtsön, hogy lehetővé tegye egy jövőbeni longitudinális vizsgálatot a karcsú és elhízott fiatalok metabolikus és hormonális változásairól a pubertás időszakában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

54

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

19 prepubertás (Tanner 1, [T1]), 19 korai pubertás (T2-3), 19 késői pubertás (T4-5) elhízott (BMI>95%ile) nő, életkora >9 év.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női szex
  • Elhízás (BMI > 95. percentilis az életkor szerint)
  • Életkor > 9 év, <18 év

Kizárási kritériumok:

  • A glükóz anyagcserét befolyásoló gyógyszerek
  • Ismert T2D
  • Ismert policisztás petefészek szindróma
  • Ismert zsírmájbetegség (ALT > 2x a normál felső határ felett)
  • A glükóz anyagcserét befolyásoló krónikus betegség
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Minden tantárgy
Női nem, elhízott, 9-17 éves, Tanner 1-5.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Firmicutes:Bacteroides arány (F:B arány)
Időkeret: A beiratkozástól számított 2 héten belül
F:B arány prepubertás, korai pubertás és késői pubertás korú elhízott lányokban székletmintákból nagy áteresztőképességű 16S riboszomális ribonukleinsav (16S rRNS) szekvenálással.
A beiratkozástól számított 2 héten belül
Inzulinérzékenység (Si)
Időkeret: A beiratkozástól számított 2 héten belül
Az inzulinérzékenység (Si) IV glükóz tolerancia tesztből becsülve, Bergman minimális modellje alapján
A beiratkozástól számított 2 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet ösztradiol metabolitjai (E1c)
Időkeret: A beiratkozástól számított 2 héten belül
Ösztrogén metabolitok mérése az első reggeli vizeletmintában, és kreatininre normalizálva
A beiratkozástól számított 2 héten belül
A vizelet luteinizáló hormonja (LH)
Időkeret: A beiratkozástól számított 2 héten belül
LH mérése az első reggeli vizeletmintában, és kreatininre normalizálva
A beiratkozástól számított 2 héten belül
Húgyúti tüszőstimuláló hormon (FSH)
Időkeret: A beiratkozástól számított 2 héten belül
FSH mérése az első reggeli vizeletmintában, és kreatininre normalizálva
A beiratkozástól számított 2 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megan M Kelsey, MD, MS, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-2633
  • UL1TR001082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel