- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03120871
Microbiome Insulin Sensitivity Study (MISS)
Nemek közötti különbségek a fiatalkorban kezdődő 2-es típusú cukorbetegségben: a mechanizmusok feltárása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 2-es típusú gyermekkori cukorbetegség (T2D) gyakorisága növekszik, és előfordulása kétszer olyan gyakori a lányoknál, mint a fiúknál. A T2D gyermekkori megjelenése kizárólag elhízott fiatalokban fordul elő, és szorosan összefügg a pubertással, ami a pubertás fiziológiás inzulinrezisztenciájával való kapcsolatra utal. Mindazonáltal még nem állnak rendelkezésre olyan markerek, amelyek azonosítani tudják azokat, akiknél a legnagyobb a T2D-be való progresszió kockázata. A fiatalok cukorbetegségének kezelési lehetőségei (TODAY) tanulmány eredményei azt mutatják, hogy a gyermekkori T2D gyorsan fejlődik fiatalkorban, ami rossz életminőséget és korai szövődményeket jelez előre. Ezért a leginkább veszélyeztetett személyek azonosítása és a T2D fiatalkori megjelenésének patofiziológiájának jobb megértése kritikus fontosságú a T2D megelőzésében, különösen az elhízott lányoknál.
A kutatók átfogó hipotézise szerint az elhízás pubertáskori metabolikus és hormonális változásokra gyakorolt hatása miatt az elhízott lányoknál a legnagyobb a korai T2D kockázata, hasonlóan a terhességi cukorbetegségben szenvedő nőkhöz. Pontosabban, az inzulinrezisztenciára, a β-sejtek működésére és a testösszetételre gyakorolt nemi szteroid hatások hozzájárulhatnak a T2D pubertáskori kockázatának növekedéséhez, valamint a T2D aránytalanul magasabb prevalenciájához a lányok körében. A kutatók hosszú távú célja egy olyan fókuszált beavatkozás megtervezése, amelynek célja a pubertás során a T2D-vé való progresszió megakadályozása. Ennek érdekében a következőkre van szükség: 1. A pubertás alatti elhízott fiatalok β-sejt-elégtelenségének hátterében álló mechanizmusok jobb megértése, és 2. Korai markerek azonosítása annak előrejelzésére, hogy melyik elhízott fiatal fejlődik a korai T2D-be.
Úgy tűnik, hogy a bélmikrobióta változásai fontos szerepet játszanak az elhízás és az inzulinrezisztencia közvetítésében, rosszul ismert mechanizmusokon keresztül. A jelenlegi hipotézisek szerint a bél mikrobiom összetételében bekövetkezett eltolódások a komplex poliszacharid anyagcsere szabályozási zavarához, az energiaegyensúlyt szabályozó bélhormonok termelődésének megváltozásához, valamint helyi és szisztémás gyulladásokhoz vezetnek. Beszámoltak arról, hogy a bél mikrobiom összetétele megváltozik a terhesség alatt, és ez idő alatt szerepet játszhat a metabolikus változásokban. Mivel a pubertás metabolikus és hormonális változásai párhuzamosak a terhesség alatt bekövetkező változásokkal, a mikrobiomában bekövetkező eltolódások a pubertás során bekövetkező metabolikus eltolódásokat is kísérhetik. Jelenleg nincs publikált tanulmány, amely értékelné az emberi bélmikrobióma összetételének változásait a pubertás során. Következésképpen ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy keresztmetszeti előzetes adatokat gyűjtsön, hogy lehetővé tegye egy jövőbeni longitudinális vizsgálatot a karcsú és elhízott fiatalok metabolikus és hormonális változásairól a pubertás időszakában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női szex
- Elhízás (BMI > 95. percentilis az életkor szerint)
- Életkor > 9 év, <18 év
Kizárási kritériumok:
- A glükóz anyagcserét befolyásoló gyógyszerek
- Ismert T2D
- Ismert policisztás petefészek szindróma
- Ismert zsírmájbetegség (ALT > 2x a normál felső határ felett)
- A glükóz anyagcserét befolyásoló krónikus betegség
- Antibiotikum-használat az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Minden tantárgy
Női nem, elhízott, 9-17 éves, Tanner 1-5.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Firmicutes:Bacteroides arány (F:B arány)
Időkeret: A beiratkozástól számított 2 héten belül
|
F:B arány prepubertás, korai pubertás és késői pubertás korú elhízott lányokban székletmintákból nagy áteresztőképességű 16S riboszomális ribonukleinsav (16S rRNS) szekvenálással.
|
A beiratkozástól számított 2 héten belül
|
|
Inzulinérzékenység (Si)
Időkeret: A beiratkozástól számított 2 héten belül
|
Az inzulinérzékenység (Si) IV glükóz tolerancia tesztből becsülve, Bergman minimális modellje alapján
|
A beiratkozástól számított 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet ösztradiol metabolitjai (E1c)
Időkeret: A beiratkozástól számított 2 héten belül
|
Ösztrogén metabolitok mérése az első reggeli vizeletmintában, és kreatininre normalizálva
|
A beiratkozástól számított 2 héten belül
|
|
A vizelet luteinizáló hormonja (LH)
Időkeret: A beiratkozástól számított 2 héten belül
|
LH mérése az első reggeli vizeletmintában, és kreatininre normalizálva
|
A beiratkozástól számított 2 héten belül
|
|
Húgyúti tüszőstimuláló hormon (FSH)
Időkeret: A beiratkozástól számított 2 héten belül
|
FSH mérése az első reggeli vizeletmintában, és kreatininre normalizálva
|
A beiratkozástól számított 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan M Kelsey, MD, MS, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-2633
- UL1TR001082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .