Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiomová studie citlivosti na inzulín (MISS)

6. října 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Pohlavní rozdíly u diabetu 2. typu v mládí: Zkoumání mechanismů

Microbiome Insulin Sensitivity Study "MISS" je pilotní studie navržená ke studiu složení mikrobiomu v průběhu puberty a toho, jak souvisí s citlivostí a sekrecí inzulínu u obézních dívek, u kterých je zvýšené riziko rozvoje diabetu 2. typu v pubertě. Výzkumníci vyhodnotí složení střevního mikrobiomu ve vzorcích stolice 57 obézních dívek ve třech skupinách: prepubertální (Tanner 1), časná puberta (Tanner 2-3) a pozdní puberta (Tanner 4-5). Inzulinová senzitivita bude také měřena pomocí intravenózního glukózového tolerančního testu (IVGTT) u 18 účastníků v prepubertální a pozdní pubertě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Prevalence dětského diabetu 2. typu (T2D) se zvyšuje a jeho incidence je dvakrát vyšší u dívek než u chlapců. Pediatrický nástup T2D se vyskytuje výhradně u obézní mládeže a je úzce spojen s pubertou, což naznačuje souvislost s fyziologickou inzulinovou rezistencí v pubertě. Markery však zatím nejsou k dispozici k identifikaci osob s nejvyšším rizikem progrese do T2D. Výsledky studie Možnosti léčby diabetu u mládeže (TODAY) ukazují, že se zdá, že pediatrická T2D v mládí rychle postupuje, což předpovídá špatnou kvalitu života a časné komplikace. Proto je pro prevenci T2D, zejména u obézních dívek, rozhodující identifikace těch, kteří jsou nejvíce ohroženi, a vytvoření lepšího porozumění patofyziologii nástupu T2D v mládí.

Zastřešující hypotéza výzkumníků je, že účinky obezity na metabolické a hormonální změny během puberty vystavují obézní dívky největšímu riziku časného T2D, podobně jako je tomu u žen s gestačním diabetem. Konkrétněji, účinky pohlavních steroidů na inzulínovou rezistenci, funkci β-buněk a složení těla mohou přispívat jak k pubertálnímu zvýšení rizika T2D, tak k neúměrně vyšší prevalenci T2D u dívek. Dlouhodobým cílem výzkumníků je navrhnout cílenou intervenci zaměřenou na prevenci progrese do T2D během puberty. Abychom toho dosáhli, je nutné: 1. Vyvinout lepší pochopení základních mechanismů selhání β-buněk u obézních mladých lidí během puberty a 2. Identifikovat časné markery pro předpovídání toho, kteří obézní mladíci postoupí do časného T2D.

Zdá se, že změny střevní mikroflóry hrají důležitou roli při zprostředkování obezity a inzulínové rezistence prostřednictvím nedostatečně pochopených mechanismů. Současné hypotézy jsou, že posuny ve složení střevního mikrobiomu vedou k dysregulaci komplexního metabolismu polysacharidů, změněné produkci střevních hormonů regulujících energetickou rovnováhu a lokálnímu a systémovému zánětu. Bylo hlášeno, že složení střevního mikrobiomu se během těhotenství mění a může hrát roli v metabolických změnách během tohoto období. Vzhledem k tomu, že metabolické a hormonální změny v pubertě jsou paralelní se změnami v těhotenství, posuny v mikrobiomu mohou také doprovázet metabolické posuny během puberty. V současné době neexistují žádné publikované studie hodnotící posuny ve složení lidského střevního mikrobiomu během puberty. V důsledku toho je celkovým cílem této studie shromáždit průřezová předběžná data, která by informovala o proveditelnosti budoucí longitudinální studie metabolických a hormonálních změn u štíhlé a obézní mládeže během pubertálního přechodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

19 předpubertálních (Tanner 1, [T1]), 19 časně pubertálních (T2-3), 19 pozdních pubertálních (T4-5) obézních (BMI>95%ile) žen, věk >9 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský sex
  • Obezita (BMI > 95. percentil pro věk)
  • Věk > 9 let, < 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Léky ovlivňující metabolismus glukózy
  • Známý T2D
  • Známý syndrom polycystických vaječníků
  • Známé ztučnění jater (ALT > 2x nad horní hranicí normy)
  • Chronické onemocnění ovlivňující metabolismus glukózy
  • Užívání antibiotik v předchozích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Všechny předměty
Ženské pohlaví, obézní, věk 9-17 let, Tannerova stádia 1-5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr Firmicutes:Bacteroides (poměr F:B)
Časové okno: Do 2 týdnů od zápisu
Poměr F:B u obézních dívek v prepubertální, rané pubertě a pozdní pubertě pomocí vysoce výkonného sekvenování 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (16S rRNA) ze vzorků stolice.
Do 2 týdnů od zápisu
Citlivost na inzulín (Si)
Časové okno: Do 2 týdnů od zápisu
Inzulinová senzitivita (Si) odhadnutá z IV glukózového tolerančního testu za použití Bergmanova minimálního modelu
Do 2 týdnů od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity estradiolu v moči (E1c)
Časové okno: Do 2 týdnů od zápisu
Měření metabolitů estrogenu v prvním ranním vzorku moči a normalizované na kreatinin
Do 2 týdnů od zápisu
Luteinizační hormon (LH) v moči
Časové okno: Do 2 týdnů od zápisu
Měření LH v prvním ranním vzorku moči a normalizované na kreatinin
Do 2 týdnů od zápisu
Hormon stimulující močové folikuly (FSH)
Časové okno: Do 2 týdnů od zápisu
Měření FSH v prvním ranním vzorku moči a normalizované na kreatinin
Do 2 týdnů od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan M Kelsey, MD, MS, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit