- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03120871
Mikrobiomová studie citlivosti na inzulín (MISS)
Pohlavní rozdíly u diabetu 2. typu v mládí: Zkoumání mechanismů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence dětského diabetu 2. typu (T2D) se zvyšuje a jeho incidence je dvakrát vyšší u dívek než u chlapců. Pediatrický nástup T2D se vyskytuje výhradně u obézní mládeže a je úzce spojen s pubertou, což naznačuje souvislost s fyziologickou inzulinovou rezistencí v pubertě. Markery však zatím nejsou k dispozici k identifikaci osob s nejvyšším rizikem progrese do T2D. Výsledky studie Možnosti léčby diabetu u mládeže (TODAY) ukazují, že se zdá, že pediatrická T2D v mládí rychle postupuje, což předpovídá špatnou kvalitu života a časné komplikace. Proto je pro prevenci T2D, zejména u obézních dívek, rozhodující identifikace těch, kteří jsou nejvíce ohroženi, a vytvoření lepšího porozumění patofyziologii nástupu T2D v mládí.
Zastřešující hypotéza výzkumníků je, že účinky obezity na metabolické a hormonální změny během puberty vystavují obézní dívky největšímu riziku časného T2D, podobně jako je tomu u žen s gestačním diabetem. Konkrétněji, účinky pohlavních steroidů na inzulínovou rezistenci, funkci β-buněk a složení těla mohou přispívat jak k pubertálnímu zvýšení rizika T2D, tak k neúměrně vyšší prevalenci T2D u dívek. Dlouhodobým cílem výzkumníků je navrhnout cílenou intervenci zaměřenou na prevenci progrese do T2D během puberty. Abychom toho dosáhli, je nutné: 1. Vyvinout lepší pochopení základních mechanismů selhání β-buněk u obézních mladých lidí během puberty a 2. Identifikovat časné markery pro předpovídání toho, kteří obézní mladíci postoupí do časného T2D.
Zdá se, že změny střevní mikroflóry hrají důležitou roli při zprostředkování obezity a inzulínové rezistence prostřednictvím nedostatečně pochopených mechanismů. Současné hypotézy jsou, že posuny ve složení střevního mikrobiomu vedou k dysregulaci komplexního metabolismu polysacharidů, změněné produkci střevních hormonů regulujících energetickou rovnováhu a lokálnímu a systémovému zánětu. Bylo hlášeno, že složení střevního mikrobiomu se během těhotenství mění a může hrát roli v metabolických změnách během tohoto období. Vzhledem k tomu, že metabolické a hormonální změny v pubertě jsou paralelní se změnami v těhotenství, posuny v mikrobiomu mohou také doprovázet metabolické posuny během puberty. V současné době neexistují žádné publikované studie hodnotící posuny ve složení lidského střevního mikrobiomu během puberty. V důsledku toho je celkovým cílem této studie shromáždit průřezová předběžná data, která by informovala o proveditelnosti budoucí longitudinální studie metabolických a hormonálních změn u štíhlé a obézní mládeže během pubertálního přechodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský sex
- Obezita (BMI > 95. percentil pro věk)
- Věk > 9 let, < 18 let
Kritéria vyloučení:
- Léky ovlivňující metabolismus glukózy
- Známý T2D
- Známý syndrom polycystických vaječníků
- Známé ztučnění jater (ALT > 2x nad horní hranicí normy)
- Chronické onemocnění ovlivňující metabolismus glukózy
- Užívání antibiotik v předchozích 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Všechny předměty
Ženské pohlaví, obézní, věk 9-17 let, Tannerova stádia 1-5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr Firmicutes:Bacteroides (poměr F:B)
Časové okno: Do 2 týdnů od zápisu
|
Poměr F:B u obézních dívek v prepubertální, rané pubertě a pozdní pubertě pomocí vysoce výkonného sekvenování 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (16S rRNA) ze vzorků stolice.
|
Do 2 týdnů od zápisu
|
Citlivost na inzulín (Si)
Časové okno: Do 2 týdnů od zápisu
|
Inzulinová senzitivita (Si) odhadnutá z IV glukózového tolerančního testu za použití Bergmanova minimálního modelu
|
Do 2 týdnů od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metabolity estradiolu v moči (E1c)
Časové okno: Do 2 týdnů od zápisu
|
Měření metabolitů estrogenu v prvním ranním vzorku moči a normalizované na kreatinin
|
Do 2 týdnů od zápisu
|
Luteinizační hormon (LH) v moči
Časové okno: Do 2 týdnů od zápisu
|
Měření LH v prvním ranním vzorku moči a normalizované na kreatinin
|
Do 2 týdnů od zápisu
|
Hormon stimulující močové folikuly (FSH)
Časové okno: Do 2 týdnů od zápisu
|
Měření FSH v prvním ranním vzorku moči a normalizované na kreatinin
|
Do 2 týdnů od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan M Kelsey, MD, MS, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-2633
- UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .