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微生物组胰岛素敏感性研究 (MISS)

2023年10月6日 更新者:University of Colorado, Denver

青年发病 2 型糖尿病的性别差异:探索机制

微生物组胰岛素敏感性研究“MISS”是一项试点研究,旨在研究整个青春期的微生物组组成及其与肥胖女孩胰岛素敏感性和分泌的关系,肥胖女孩在青春期患 2 型糖尿病的风险增加。 研究人员将评估三组 57 名肥胖女孩的粪便样本中的肠道微生物组组成:青春期前(Tanner 1)、青春期早期(Tanner 2-3)和青春期晚期(Tanner 4-5)。 还将通过静脉内葡萄糖耐量试验 (IVGTT) 对 18 名青春期前和青春期晚期的参与者测量胰岛素敏感性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

小儿 2 型糖尿病 (T2D) 的患病率正在上升,女孩的发病率是男孩的两倍。 T2D 的儿科发病仅发生在肥胖青年身上,并且与青春期密切相关,表明与青春期的生理性胰岛素抵抗有关。 然而,目前还没有标记物来识别那些进展为 T2D 的风险最高的人。青年糖尿病治疗方案(今日)研究的结果表明,儿科 T2D 似乎在青年时期进展迅速,预示着生活质量差和早期并发症。 因此,确定那些风险最大的人群并更好地了解青少年 T2D 发病的病理生理学对于预防 T2D 至关重要,尤其是对于肥胖女孩。

研究人员的总体假设是,肥胖对青春期代谢和荷尔蒙变化的影响使肥胖女孩患早期 T2D 的风险最大,这与妊娠糖尿病女性的情况相似。 更具体地说,性类固醇对胰岛素抵抗、β细胞功能和身体成分的影响可能导致青春期 T2D 风险增加以及女孩中 T2D 患病率不成比例地升高。 研究人员的长期目标是设计一种有针对性的干预措施,旨在防止在青春期进展为 T2D。 为了做到这一点,有必要:1. 更好地了解青春期肥胖青年 β 细胞衰竭的潜在机制,以及 2. 确定用于预测哪些肥胖青年会发展为早期 T2D 的早期标志物。

肠道微生物群的改变似乎通过知之甚少的机制在调节肥胖和胰岛素抵抗中发挥重要作用。 目前的假设是肠道微生物组组成的变化导致复杂多糖代谢失调、调节能量平衡的肠道激素产生改变以及局部和全身炎症。 据报道,肠道微生物组成在怀孕期间会发生变化,并可能在这段时间的代谢变化中发挥作用。 由于青春期的代谢和荷尔蒙变化与妊娠期平行,因此微生物组的变化也可能伴随青春期的代谢变化。 目前,还没有已发表的研究评估青春期人类肠道微生物组成的变化。 因此,本研究的总体目标是收集横断面的初步数据,以告知未来对青春期过渡期间瘦和肥胖青年的代谢和荷尔蒙变化进行纵向研究的可行性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

54

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

19 名青春期前 (Tanner 1,[T1])、19 名青春期早期 (T2-3)、19 名青春期晚期 (T4-5) 肥胖 (BMI>95%ile) 女性,年龄 >9 岁。

描述

纳入标准:

  • 女性性别
  • 肥胖(BMI > 年龄的第 95 个百分位数)
  • 年龄 > 9 岁,<18 岁

排除标准:

  • 影响糖代谢的药物
  • 已知的 T2D
  • 已知的多囊卵巢综合征
  • 已知的脂肪肝疾病(ALT > 高于正常上限的 2 倍)
  • 影响葡萄糖代谢的慢性疾病
  • 过去 6 个月内使用抗生素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
所有科目
女性,肥胖,年龄 9-17 岁,Tanner 1-5 期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Firmicutes:Bacteroides 比率(F:B 比率)
大体时间:报名后2周内
青春期前、青春期早期和青春期晚期肥胖女孩的 F:B 比值,通过对粪便样本进行高通量 16S 核糖体核糖核酸 (16S rRNA) 测序。
报名后2周内
胰岛素敏感性 (Si)
大体时间:报名后2周内
使用 Bergman 的最小模型从 IV 葡萄糖耐量测试中估计的胰岛素敏感性 (Si)
报名后2周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿雌二醇代谢物 (E1c)
大体时间:报名后2周内
第一次晨尿样本中雌激素代谢物的测量并归一化为肌酐
报名后2周内
尿黄体生成素 (LH)
大体时间:报名后2周内
测量晨起第一尿样中的 LH 并归一化为肌酐
报名后2周内
尿卵泡刺激素 (FSH)
大体时间:报名后2周内
第一次晨尿样本中 FSH 的测量并归一化为肌酐
报名后2周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Megan M Kelsey, MD, MS、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月12日

初级完成 (实际的)

2018年8月19日

研究完成 (实际的)

2018年8月19日

研究注册日期

首次提交

2017年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月14日

首次发布 (实际的)

2017年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月6日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16-2633
  • UL1TR001082 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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