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병원획득폐렴의 치료에서 다양한 점수체계와 스테로이드 사용의 적용 가능성

2020년 11월 11일 업데이트: Rabab Hamed Hassan, Assiut University
횡단면적 무작위 임상 시험 연구는 (PSI, PSI, CURB65, SMART COP, IDSA/ATS 및 SOAR) HAP 환자의 중증도 지표로 혈소판 수를 평가하고 중증 환자의 보조 전신 스테로이드의 효능 및 안전성을 평가하고 투여 전 스테로이드 반응을 평가하기 위한 코르티솔 수치를 측정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음 매개변수가 기록됩니다.

  • 인구통계학적 데이터: 연령, 성별, 흡연 이력 포함.
  • 임상 데이터: 글래스고 코마 척도, 동반이환은 환자의 임상 병력, 흉부 검사를 검토하여 결정됩니다.
  • 활력 징후: 체온, 호흡수, 심박수 및 동맥 혈압을 포함합니다.
  • 산소화 데이터: 고정된 날(스테로이드 투여 시작, 3일 및 7일)의 동맥혈 가스, 흡기 산소 비율에 대한 동맥혈의 부분 산소 장력 비율(PaO2/FiO2 비율)을 포함합니다.
  • 실험실 데이터에는 스테로이드 투여 전 백혈구 수 및 혈소판, 신장 및 간 기능 검사, 혈청 전해질, 적혈구 침강 속도, C 반응성 단백질, 가래 배양 및 코르티솔 수치에 초점을 맞춘 완전한 혈액 사진이 포함됩니다.
  • 영상의학 데이터는 진단 당일 및 스테로이드 투여 7일째의 흉부 X선 및 흉부 초음파를 포함한다. 가능하면 흉부 CT를 실시합니다.

절차: 전신 스테로이드는 폐렴에 대한 전신 코르티코스테로이드의 "스트레스 용량"으로 간주되는 7일 동안 프레드니손 40mg/일과 동등한 용량으로 초기에 투여됩니다. 환자는 또한 RICU 정책에서 권장하는 대로 적절한 초기 정맥 항생제 약물과 표준 치료를 받게 됩니다. 코르티솔 수치는 스테로이드 투여 전에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트
        • Rabab Hamed Hassan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구는 인공 호흡기 관련 폐렴을 포함하여 병원 획득 폐렴이 발생한 18세 이상의 입원 환자를 대상으로 실시됩니다. 진단은 입원 48시간 후 폐렴이 발생하여 확인되며 흉부 X-레이에서 37.8 C 이상의 발열 또는 화농성 가래 또는 백혈구 증가증의 3가지 요구 사항 중 하나와 함께 새로운 또는 진행성 침윤이 있었습니다.

제외 기준:

  1. 폐암 환자 및 채점을 위한 전체 데이터가 충족되지 않은 환자.
  2. 만성 면역억제 환자(화학요법, 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 기타 면역억제제).
  3. 장기간의 스테로이드 사용이 필요한 상태 > 0.5 mg/kg/일의 프레드니손 등가물.
  4. 3개월 이내의 주요 위장관 출혈.
  5. 장기간 삽관을 하고 기관절개술을 받은 환자.
  6. 신경 장애 또는 뇌병증이 있는 환자.
  7. 유행성 H1N1 인플루엔자 A 폐렴 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레드니손
7일 동안 프레드니손 40mg/일
의약품: 프레드니손
7일 동안 프레드니손 40mg/일
다른 이름들:
  • 호스타코르틴
의약품: 위약
7일 동안 5ml 식염수/일
실험적: 위약
7일 동안 5ml 식염수/일
의약품: 프레드니손
7일 동안 프레드니손 40mg/일
다른 이름들:
  • 호스타코르틴
의약품: 위약
7일 동안 5ml 식염수/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 사망률의 백분율
기간: 28일
포함된 모든 사례에 대한 예측 28일 사망률을 측정합니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU가 필요한 비율
기간: 28일
비침습적 환기 및 기계적 환기의 필요성
28일
임상 안정성까지의 시간
기간: 28일
활력 징후, 식사 능력 및 정신 상태의 해결 시간 측정
28일
입원의 합병증
기간: 28일
입원 중 발생하는 합병증(ARDS, 쇼크, 패혈증, 주요 부정맥에는 심방 세동 및 상심실성 빈맥, 신부전, 전해질 장애, 심부 정맥 혈전증 및 GIT 출혈이 포함됨) 발생.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 수석 연구원: Hassan Abd-Elatif bayoumi, lecturer, Assiut University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17200051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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