Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość zastosowania różnych systemów punktacji i stosowania sterydów w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Rabab Hamed Hassan, Assiut University
Przekrojowe randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej opieki oddechowej i oddziale klatki piersiowej w szpitalach uniwersyteckich Assiut na wszystkich pacjentach, u których rozwinęło się szpitalne zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc związane z respiratorem, w ciągu dwóch lat, w celu oceny wartości prognostycznej różnych ocen ciężkości, w tym (PSI, CURB65, SMART COP, IDSA/ATS i SOAR) u pacjentów z HAP, ocenić liczbę płytek krwi jako marker ciężkości choroby, ocenić skuteczność i bezpieczeństwo adiuwantowych steroidów ogólnoustrojowych u pacjentów z ciężkimi stanami oraz pomiar poziomu kortyzolu w celu oceny odpowiedzi steroidowej przed podaniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestrowane będą następujące parametry:

  • Dane demograficzne: w tym wiek, płeć, historia palenia.
  • Dane kliniczne: skala śpiączki Glasgow, choroby współistniejące są określane na podstawie przeglądu historii klinicznej pacjentów, badania klatki piersiowej.
  • Oznaki życiowe: w tym temperatura ciała, częstość oddechów, częstość akcji serca i ciśnienie krwi tętniczej.
  • Dane dotyczące natlenienia: w tym gazometrie krwi tętniczej w określonych dniach (początkowy, 3. i 7. dzień podawania sterydów), stosunek prężności parcjalnej tlenu we krwi tętniczej do frakcji wdychanego tlenu (stosunek PaO2/FiO2).
  • Dane laboratoryjne obejmują pełny obraz krwi ze szczególnym uwzględnieniem liczby leukocytów i płytek krwi, badania czynnościowe nerek i wątroby, elektrolity w surowicy, szybkość opadania krwinek czerwonych, białko C-reaktywne, posiew plwociny i poziom kortyzolu przed podaniem steroidu.
  • Dane radiologiczne obejmują RTG klatki piersiowej i ultrasonografię klatki piersiowej w dniu rozpoznania iw 7. dniu podawania sterydów. W miarę możliwości zostanie wykonana tomografia komputerowa klatki piersiowej.

Procedury: Kortykosteroidy ogólnoustrojowe będą podawane wcześnie w dawkach równoważnych prednizonowi 40 mg/dobę przez 7 dni, co jest uważane za „dawkę stresową” kortykosteroidów ogólnoustrojowych na zapalenie płuc. Pacjenci otrzymają również odpowiednie początkowe dożylne leki antybiotykowe i standardową opiekę zgodnie z zaleceniami polityki OIOM-u. Poziom kortyzolu zostanie zmierzony przed podaniem sterydu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Rabab Hamed Hassan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie to zostanie przeprowadzone na przyjętych pacjentach w wieku ≥18 lat, u których rozwinęło się szpitalne zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc związane z respiratorem. Jej rozpoznanie potwierdza rozwijające się zapalenie płuc po 48 h od przyjęcia, aw RTG klatki piersiowej nowe lub postępujące nacieki z jednym z 3 wymagań: gorączka powyżej 37,8 C lub ropna plwocina lub leukocytoza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem płuc i ci, którzy nie mieli pełnych danych do punktacji spełnione.
  2. Pacjenci z przewlekłą immunosupresją (chemioterapia, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub inne leki immunosupresyjne).
  3. Stan wymagający długotrwałego stosowania sterydów > 0,5 mg/kg mc./dobę równoważnika prednizonu.
  4. Duże krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy.
  5. Pacjenci z przedłużoną intubacją i tracheostomią.
  6. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub encefalopatią.
  7. Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez grypę A grypy pandemicznej H1N1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: prednizon
prednizon 40 mg/dobę przez 7 dni
Lek: Prednizon
prednizon 40 mg/dobę przez 7 dni
Inne nazwy:
  • hostakortyna
Lek: placebo
5 ml soli fizjologicznej / dzień przez 7 dni
EKSPERYMENTALNY: placebo
5 ml soli fizjologicznej dziennie przez 7 dni
Lek: Prednizon
prednizon 40 mg/dobę przez 7 dni
Inne nazwy:
  • hostakortyna
Lek: placebo
5 ml soli fizjologicznej / dzień przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: 28 dni
zmierzyć przewidywaną 28-dniową śmiertelność dla wszystkich uwzględnionych przypadków.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent potrzebujących OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
konieczność wentylacji nieinwazyjnej i wentylacji mechanicznej
28 dni
Czas na stabilizację kliniczną
Ramy czasowe: 28 dni
mierzyć czas do ustąpienia objawów życiowych, zdolność do jedzenia i stan psychiczny
28 dni
powikłania hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
wystąpienia powikłań podczas hospitalizacji (ARDS, wstrząs, posocznica, poważne zaburzenia rytmu w tym migotanie przedsionków i częstoskurcz nadkomorowy, niewydolność nerek, zaburzenia elektrolitowe, zakrzepica żył głębokich i krwawienia z przewodu pokarmowego).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hassan Abd-Elatif bayoumi, lecturer, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17200051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakup szpitala zapalenia płuc

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj