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L'applicabilité de différents systèmes de notation et l'utilisation de stéroïdes dans le traitement de la pneumonie nosocomiale

11 novembre 2020 mis à jour par: Rabab Hamed Hassan, Assiut University
Une étude d'essai clinique randomisée transversale sera réalisée dans l'unité de soins intensifs respiratoires et le service thoracique des hôpitaux universitaires d'Assiut sur tous les patients qui ont développé une pneumonie nosocomiale, y compris une pneumonie associée à un ventilateur, pendant deux ans pour évaluer la valeur pronostique de différents scores de gravité, y compris (PSI, CURB65, SMART COP, IDSA/ATS et SOAR) chez les patients atteints de HAP, évaluent la numération plaquettaire comme marqueur de gravité, évaluent l'efficacité et l'innocuité des stéroïdes systémiques adjuvants chez les patients atteints d'affections graves et mesurent le taux de cortisol pour évaluer la réponse aux stéroïdes avant l'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les paramètres suivants seront enregistrés :

  • Données démographiques : y compris l'âge, le sexe, les antécédents de tabagisme.
  • Données cliniques : Échelles de coma de Glasgow, les comorbidités sont déterminées en examinant les antécédents cliniques des patients, examen thoracique.
  • Signes vitaux : y compris la température corporelle, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
  • Données d'oxygénation : y compris les gaz du sang artériel à jours fixes (au début, au 3e jour et au 7e jour de l'administration de stéroïdes), rapport de la tension partielle d'oxygène dans le sang artériel à la fraction d'oxygène inspiré (rapport PaO2/FiO2).
  • Les données de laboratoire comprennent une image sanguine complète axée sur la numération leucocytaire et les plaquettes, les tests de la fonction rénale et hépatique, les électrolytes sériques, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, la protéine C réactive, la culture des expectorations et le niveau de cortisol avant l'administration de stéroïdes.
  • Les données radiologiques comprennent la radiographie thoracique et l'échographie thoracique le jour du diagnostic et au 7e jour de l'administration de stéroïdes. Un scanner thoracique sera effectué si possible.

Procédures : Les stéroïdes systémiques seront administrés précocement à des doses équivalentes à la prednisone 40 mg/jour pendant 7 jours, ce qui est considéré comme une « dose de stress » des corticostéroïdes systémiques pour la pneumonie. Les patients recevront également l'antibiothérapie intraveineuse initiale appropriée et les soins standard recommandés dans la politique de l'USIR. Le niveau de cortisol sera mesuré avant l'administration de stéroïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Rabab Hamed Hassan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cette étude sera menée sur des patients hospitalisés âgés de ≥ 18 ans qui ont développé une pneumonie nosocomiale, y compris une pneumonie associée à la ventilation. Son diagnostic est confirmé par le développement d'une pneumonie après 48 H d'admission et ils avaient des infiltrats nouveaux ou progressifs sur la radiographie pulmonaire avec l'une des 3 exigences de : fièvre supérieure à 37,8 C ou expectoration purulente ou hyperleucocytose.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints d'un cancer du poumon et ceux qui n'avaient pas les données complètes pour la notation remplis.
  2. Patients chroniquement immunodéprimés (chimiothérapie, infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou autres agents immunosuppresseurs).
  3. Affection nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes > 0,5 mg/kg/jour d'équivalent prednisone.
  4. Saignement gastro-intestinal majeur dans les 3 mois.
  5. Patients avec intubation prolongée et ayant une trachéotomie.
  6. Patients souffrant de troubles neurologiques ou d'encéphalopathie.
  7. Patients atteints de pneumonie pandémique de la grippe A H1N1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: prednisone
prednisone 40 mg/jour pendant 7 jours
Médicament: Prednisone
prednisone 40 mg/jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • hostacortine
Médicament: placebo
5 ml de solution saline / jour pendant 7 jours
EXPÉRIMENTAL: placebo
5 ml de solution saline / jour pendant 7 jours
Médicament: Prednisone
prednisone 40 mg/jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • hostacortine
Médicament: placebo
5 ml de solution saline / jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de mortalité hospitalière
Délai: 28 jours
mesurer la mortalité prédite à 28 jours pour tous les cas inclus.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'unités de soins intensifs nécessitant
Délai: 28 jours
le besoin de ventilation non invasive et de ventilation mécanique
28 jours
Temps de stabilité clinique
Délai: 28 jours
mesurer le temps nécessaire à la résolution des signes vitaux, de la capacité à manger et de l'état mental
28 jours
complications de l'hospitalisation
Délai: 28 jours
survenue de complications survenant au cours de l'hospitalisation (SDRA, choc, septicémie, arythmie majeure incluant fibrillation auriculaire et tachycardie supraventriculaire, insuffisance rénale, perturbation électrolytique, thrombose veineuse profonde et hémorragie gastro-intestinale).
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hassan Abd-Elatif bayoumi, lecturer, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (RÉEL)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17200051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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