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La aplicabilidad de diferentes sistemas de puntuación y el uso de esteroides en el tratamiento de la neumonía adquirida en el hospital

11 de noviembre de 2020 actualizado por: Rabab Hamed Hassan, Assiut University
Se realizará un estudio de ensayo clínico aleatorizado transversal en la unidad de cuidados intensivos respiratorios y el departamento de tórax de los hospitales universitarios de Assiut sobre todos los pacientes que desarrollaron neumonía adquirida en el hospital, incluida la neumonía asociada al ventilador, durante dos años para evaluar el valor pronóstico de diferentes puntuaciones de gravedad, incluidas (PSI, CURB65, SMART COP, IDSA/ATS y SOAR) en pacientes con HAP, evaluar el recuento de plaquetas como marcador de gravedad, evaluar la eficacia y seguridad de los esteroides sistémicos adyuvantes en pacientes con condiciones graves y medir el nivel de cortisol para evaluar la respuesta a los esteroides antes de la administración.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se registrarán los siguientes parámetros:

  • Datos demográficos: incluyendo edad, sexo, antecedentes de tabaquismo.
  • Datos clínicos: escalas de coma de Glasgow, las comorbilidades se determinan mediante la revisión de las historias clínicas de los pacientes, examen de tórax.
  • Signos vitales: incluida la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
  • Datos de oxigenación: incluyendo gases en sangre arterial en días fijos (al inicio, 3er día y 7mo día de la administración de esteroides), relación de tensión parcial de oxígeno en sangre arterial a fracción de oxígeno inspirado (relación PaO2/FiO2).
  • Los datos de laboratorio incluyen un cuadro sanguíneo completo centrado en el recuento de leucocitos y plaquetas, pruebas de función renal y hepática, electrolitos séricos, velocidad de sedimentación globular, proteína C reactiva, cultivo de esputo y nivel de cortisol antes de la administración de esteroides.
  • Los datos de radiología incluyen radiografía de tórax y ecografía de tórax el día del diagnóstico y el séptimo día de la administración de esteroides. Si es posible, se realizará una TC de tórax.

Procedimientos: Se administrarán corticoides sistémicos de forma temprana a dosis equivalentes a 40 mg/día de prednisona durante 7 días, lo que se considera como una "dosis de estrés" de corticoides sistémicos para la neumonía. Los pacientes también recibirán la medicación antibiótica intravenosa inicial adecuada y la atención estándar recomendada en la política de la RICU. El nivel de cortisol se medirá antes de la administración de esteroides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Rabab Hamed Hassan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Este estudio se llevará a cabo en pacientes ingresados ​​de ≥18 años que desarrollaron neumonía adquirida en el hospital, incluida la neumonía asociada al ventilador. Su diagnóstico se confirma por desarrollar neumonía a las 48 H del ingreso y presentar infiltrados nuevos o progresivos en la radiografía de tórax con alguno de los 3 requisitos de: fiebre mayor de 37,8 C o expectoración purulenta o leucocitosis.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cáncer de pulmón y aquellos que no tenían los datos completos para la puntuación cumplida.
  2. Pacientes crónicamente inmunosuprimidos (quimioterapia, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana u otros agentes inmunosupresores).
  3. Condición que requiere el uso prolongado de esteroides > 0,5 mg/kg/día de equivalente de prednisona.
  4. Hemorragia digestiva mayor dentro de los 3 meses.
  5. Pacientes con intubación prolongada y traqueostomía.
  6. Pacientes con trastornos neurológicos o encefalopatía.
  7. Pacientes con neumonía por influenza A H1N1 pandémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: prednisona
prednisona 40 mg/día durante 7 días
Droga: Prednisona
prednisona 40 mg/día durante 7 días
Otros nombres:
  • hostacortina
Droga: placebo
5 ml de solución salina / día durante 7 días
EXPERIMENTAL: placebo
5 ml de solución salina /día durante 7 días
Droga: Prednisona
prednisona 40 mg/día durante 7 días
Otros nombres:
  • hostacortina
Droga: placebo
5 ml de solución salina / día durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
medir la predicción de la mortalidad a los 28 días para todos los casos incluidos.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de UCI que necesitan
Periodo de tiempo: 28 días
la necesidad de ventilación no invasiva y ventilación mecánica
28 días
Tiempo hasta la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: 28 días
medir el tiempo de resolución de los signos vitales, la capacidad para comer y el estado mental
28 días
complicaciones de la hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
aparición de complicaciones que surjan durante la hospitalización (SDRA, shock, sepsis, arritmia mayor que incluye fibrilación auricular y taquicardia supraventricular, insuficiencia renal, alteración electrolítica, trombosis venosa profunda y hemorragia GIT).
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan Abd-Elatif bayoumi, lecturer, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17200051

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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