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A aplicabilidade de diferentes sistemas de pontuação e uso de esteróides no tratamento da pneumonia adquirida no hospital

11 de novembro de 2020 atualizado por: Rabab Hamed Hassan, Assiut University
Um estudo clínico randomizado transversal será realizado na unidade de terapia intensiva respiratória e no departamento de tórax dos hospitais da Universidade de Assiut em todos os pacientes que desenvolveram pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador, durante dois anos, para avaliar o valor prognóstico de diferentes escores de gravidade, incluindo (PSI, CURB65, SMART COP, IDSA/ATS e SOAR) em pacientes com HAP, avaliar a contagem de plaquetas como um marcador de gravidade, avaliar a eficácia e segurança de esteroides sistêmicos adjuvantes em pacientes com condições graves e medição do nível de cortisol para avaliar a resposta aos esteroides antes da administração.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os seguintes parâmetros serão registrados:

  • Dados demográficos: incluindo idade, sexo, histórico de tabagismo.
  • Dados clínicos: escalas de coma de Glasgow, comorbidades são determinadas pela revisão das histórias clínicas dos pacientes, exame do tórax.
  • Sinais vitais: incluindo temperatura corporal, frequência respiratória, frequência cardíaca e pressão arterial.
  • Dados de oxigenação: incluindo gasometria arterial em dias fixos (no início, 3º dia e 7º dia de administração de esteroides), relação entre tensão parcial de oxigênio no sangue arterial e fração inspirada de oxigênio (relação PaO2/FiO2).
  • Os dados laboratoriais incluem hemograma completo com foco na contagem de leucócitos e plaquetas, testes de função renal e hepática, eletrólitos séricos, taxa de sedimentação de eritrócitos, proteína C reativa, cultura de escarro e nível de cortisol antes da administração de esteróides.
  • Os dados radiológicos incluem radiografia de tórax e ultrassonografia de tórax no dia do diagnóstico e no 7º dia de administração de esteroides. A TC de tórax será realizada, se possível.

Procedimentos: Corticosteróides sistêmicos serão administrados precocemente com dosagens equivalentes a prednisona 40 mg/dia por 7 dias, o que é considerado uma "dose de estresse" de corticosteróides sistêmicos para pneumonia. Os pacientes também receberão a medicação antibiótica intravenosa inicial apropriada e os cuidados padrão conforme recomendado na política da UTIR. O nível de cortisol será medido antes da administração de esteroides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Rabab Hamed Hassan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Este estudo será conduzido em pacientes admitidos com idade ≥18 anos que desenvolveram pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador. Seu diagnóstico é confirmado pelo desenvolvimento de pneumonia após 48 H de internação e apresentavam infiltrados novos ou progressivos na radiografia de tórax com um dos 3 requisitos de: febre maior que 37,8 C ou escarro purulento ou leucocitose.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer de pulmão e aqueles que não tinham os dados completos para pontuação preenchidos.
  2. Pacientes cronicamente imunossuprimidos (quimioterapia, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou outros agentes imunossupressores).
  3. Condição que requer uso prolongado de esteroides > 0,5 mg/kg/dia de prednisona equivalente.
  4. Hemorragia gastrointestinal grave em 3 meses.
  5. Pacientes com intubação prolongada e traqueostomia.
  6. Pacientes com distúrbios neurológicos ou encefalopatia.
  7. Pacientes com pneumonia pandêmica por influenza A H1N1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: prednisona
prednisona 40 mg/dia por 7 dias
Medicamento: Prednisona
prednisona 40 mg/dia por 7 dias
Outros nomes:
  • hostacortina
Medicamento: placebo
5ml de solução salina/dia por 7 dias
EXPERIMENTAL: placebo
5ml de solução salina/dia por 7 dias
Medicamento: Prednisona
prednisona 40 mg/dia por 7 dias
Outros nomes:
  • hostacortina
Medicamento: placebo
5ml de solução salina/dia por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Mortalidade Hospitalar
Prazo: 28 dias
medir a previsão de mortalidade em 28 dias para todos os casos incluídos.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de necessidade de UTI
Prazo: 28 dias
a necessidade de ventilação não invasiva e ventilação mecânica
28 dias
Tempo para estabilidade clínica
Prazo: 28 dias
medir o tempo para a resolução dos sinais vitais, capacidade de comer e estado mental
28 dias
complicações da internação
Prazo: 28 dias
ocorrência de complicações durante a hospitalização (SDRA, choque, sepse, arritmias graves incluem fibrilação atrial e taquicardia supraventricular, insuficiência renal, distúrbios eletrolíticos, trombose venosa profunda e sangramento do TGI).
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan Abd-Elatif bayoumi, lecturer, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17200051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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