Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применимость различных систем оценки и использование стероидов при лечении внутрибольничной пневмонии

11 ноября 2020 г. обновлено: Rabab Hamed Hassan, Assiut University
Перекрестное рандомизированное клиническое исследование будет проведено в отделении респираторной интенсивной терапии и отделении грудной клетки в университетских больницах Асьюта на всех пациентах, у которых развилась внутрибольничная пневмония, включая пневмонию, связанную с ИВЛ, в течение двух лет для оценки прогностической ценности различных показателей тяжести, включая (PSI, CURB65, SMART COP, IDSA/ATS и SOAR) у пациентов с ГП, оценка количества тромбоцитов как маркера тяжести, оценка эффективности и безопасности адъювантных системных стероидов у пациентов с тяжелыми состояниями и измерение уровня кортизола для оценки стероидной реакции перед введением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут записаны следующие параметры:

  • Демографические данные: включая возраст, пол, историю курения.
  • Клинические данные: Шкала комы Глазго. Сопутствующие заболевания определяются путем изучения историй болезни пациентов, обследования органов грудной клетки.
  • Жизненно важные признаки: включая температуру тела, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений и артериальное давление.
  • Данные оксигенации: включая газы артериальной крови в фиксированные дни (начало, 3-й и 7-й день приема стероидов), отношение парциального напряжения кислорода в артериальной крови к фракции вдыхаемого кислорода (отношение PaO2/FiO2).
  • Лабораторные данные включают полную картину крови с упором на количество лейкоцитов и тромбоцитов, функциональные пробы почек и печени, электролиты сыворотки, скорость оседания эритроцитов, С-реактивный белок, посев мокроты и уровень кортизола до введения стероидов.
  • Рентгенологические данные включают рентгенографию грудной клетки и ультразвуковое исследование грудной клетки в день постановки диагноза и на 7-й день введения стероидов. По возможности будет проведена КТ грудной клетки.

Процедуры: Системные стероиды будут вводиться рано в дозах, эквивалентных преднизолону 40 мг/день в течение 7 дней, что считается «стрессовой дозой» системных кортикостероидов при пневмонии. Пациенты также получат соответствующие начальные внутривенные антибиотики и стандартную помощь, как рекомендовано в политике RICU. Уровень кортизола будет измеряться перед введением стероидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Это исследование будет проводиться на госпитализированных пациентах в возрасте ≥18 лет, у которых развилась внутрибольничная пневмония, включая пневмонию, связанную с ИВЛ. Диагноз подтверждается развитием пневмонии через 48 ч при поступлении и наличием новых или прогрессирующих инфильтратов на рентгенограмме грудной клетки с одним из 3 условий: лихорадкой более 37,8°С или гнойной мокротой или лейкоцитозом.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с раком легкого и те, у кого не было полных данных для подсчета баллов.
  2. Пациенты с хронической иммуносупрессией (химиотерапия, инфекция вирусом иммунодефицита человека или другие иммунодепрессанты).
  3. Состояние, требующее длительного приема стероидов > 0,5 мг/кг/день в эквиваленте преднизолона.
  4. Большое желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 мес.
  5. Пациенты с длительной интубацией и имеющие трахеостомию.
  6. Пациенты с неврологическими расстройствами или энцефалопатией.
  7. Пациенты с пандемическим гриппом H1N1, пневмонией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: преднизолон
преднизолон 40 мг/сут в течение 7 дней
Лекарство: Преднизолон
преднизолон 40 мг/сут в течение 7 дней
Другие имена:
  • хостакортин
Лекарство: плацебо
5 мл физраствора в день в течение 7 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: плацебо
5 мл физиологического раствора в день в течение 7 дней.
Лекарство: Преднизолон
преднизолон 40 мг/сут в течение 7 дней
Другие имена:
  • хостакортин
Лекарство: плацебо
5 мл физраствора в день в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент госпитальной летальности
Временное ограничение: 28 дней
измерить прогнозируемую 28-дневную смертность для всех включенных случаев.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент отделений интенсивной терапии, нуждающихся в
Временное ограничение: 28 дней
необходимость неинвазивной вентиляции и ИВЛ
28 дней
Время до клинической стабильности
Временное ограничение: 28 дней
измерять время до разрешения основных показателей жизнедеятельности, способности принимать пищу и психического состояния
28 дней
осложнения госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
возникновение осложнений, возникающих во время госпитализации (ОРДС, шок, сепсис, большие аритмии, включая мерцательную аритмию и наджелудочковую тахикардию, почечная недостаточность, нарушение электролитного баланса, тромбоз глубоких вен и желудочно-кишечное кровотечение).
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Hassan Abd-Elatif bayoumi, lecturer, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17200051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приобретена больница пневмонии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться