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L'applicabilità di diversi sistemi di punteggio e l'uso di steroidi nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale

11 novembre 2020 aggiornato da: Rabab Hamed Hassan, Assiut University
Lo studio di sperimentazione clinica randomizzata trasversale sarà condotto presso l'unità di terapia intensiva respiratoria e il dipartimento toracico presso gli ospedali universitari Assiut su tutti i pazienti che hanno sviluppato polmonite acquisita in ospedale, inclusa la polmonite associata a ventilazione, per due anni per valutare il valore prognostico di diversi punteggi di gravità tra cui (PSI, CURB65, SMART COP, IDSA/ATS e SOAR) nei pazienti con HAP, valutare la conta piastrinica come marker di gravità, valutare l'efficacia e la sicurezza degli steroidi sistemici adiuvanti nei pazienti con condizioni gravi e misurare il livello di cortisolo per valutare la risposta steroidea prima della somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno registrati i seguenti parametri:

  • Dati demografici: inclusi età, sesso, storia del fumo.
  • Dati clinici: le scale del coma di Glasgow, le comorbilità sono determinate esaminando le storie cliniche dei pazienti, l'esame del torace.
  • Segni vitali: tra cui temperatura corporea, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e pressione arteriosa.
  • Dati sull'ossigenazione: inclusi i gas del sangue arterioso in giorni fissi (all'inizio, 3° giorno e 7° giorno di somministrazione di steroidi), rapporto tra tensione parziale di ossigeno nel sangue arterioso e frazione di ossigeno inspirato (rapporto PaO2/FiO2).
  • I dati di laboratorio includono un quadro completo del sangue incentrato su conta leucocitica e piastrine, test di funzionalità renale ed epatica, elettroliti sierici, velocità di eritrosedimentazione, proteina C reattiva, coltura dell'espettorato e livello di cortisolo prima della somministrazione di steroidi.
  • I dati radiologici includono la radiografia del torace e l'ecografia del torace il giorno della diagnosi e il 7° giorno di somministrazione di steroidi. Se possibile, verrà eseguita una TC del torace.

Procedure: Gli steroidi sistemici verranno somministrati precocemente con dosaggi equivalenti a prednisone 40 mg/giorno per 7 giorni che è considerata una "dose di stress" di corticosteroidi sistemici per la polmonite. I pazienti riceveranno anche il farmaco antibiotico per via endovenosa iniziale appropriato e le cure standard come raccomandato nella politica RICU. Il livello di cortisolo sarà misurato prima della somministrazione di steroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Rabab Hamed Hassan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Questo studio sarà condotto su pazienti ricoverati di età ≥18 anni che hanno sviluppato polmonite acquisita in ospedale inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica. La sua diagnosi è confermata dallo sviluppo di polmonite dopo 48 ore dal ricovero e avevano infiltrati nuovi o progressivi alla radiografia del torace con uno dei 3 requisiti di: febbre superiore a 37,8 C o espettorato purulento o leucocitosi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cancro ai polmoni e quelli che non avevano i dati completi per il punteggio soddisfatto.
  2. Pazienti cronicamente immunodepressi (chemioterapia, infezione da virus dell'immunodeficienza umana o altri agenti immunosoppressori).
  3. Condizione che richiede un uso prolungato di steroidi > 0,5 mg/kg/giorno di prednisone equivalente.
  4. Sanguinamento gastrointestinale maggiore entro 3 mesi.
  5. Pazienti con intubazione prolungata e tracheostomia.
  6. Pazienti con disturbi neurologici o encefalopatia.
  7. Pazienti con polmonite pandemica da influenza A H1N1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: prednisone
prednisone 40 mg/die per 7 giorni
Droga: Prednisone
prednisone 40 mg/die per 7 giorni
Altri nomi:
  • hostacortin
Droga: placebo
5 ml di soluzione salina al giorno per 7 giorni
SPERIMENTALE: placebo
5 ml di soluzione salina al giorno per 7 giorni
Droga: Prednisone
prednisone 40 mg/die per 7 giorni
Altri nomi:
  • hostacortin
Droga: placebo
5 ml di soluzione salina al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
misurare la mortalità prevista a 28 giorni per tutti i casi inclusi.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di necessità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
la necessità di ventilazione non invasiva e ventilazione meccanica
28 giorni
Tempo di stabilità clinica
Lasso di tempo: 28 giorni
misurare il tempo per la risoluzione dei segni vitali, la capacità di mangiare e lo stato mentale
28 giorni
complicanze del ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
comparsa di complicanze insorte durante il ricovero (ARDS, shock, sepsi, aritmia maggiore includono fibrillazione atriale e tachicardia sopraventricolare , insufficienza renale, disturbi elettrolitici, trombosi venosa profonda e sanguinamento del tratto gastrointestinale).
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hassan Abd-Elatif bayoumi, lecturer, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17200051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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