Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​forskellige scoresystemer og brug af steroider til behandling af hospitalserhvervet lungebetændelse

11. november 2020 opdateret af: Rabab Hamed Hassan, Assiut University
Tværsnits randomiseret klinisk forsøgsundersøgelse vil blive udført på respiratorisk intensivafdeling og brystafdeling på Assiut Universitetshospitaler på Alle patienter, der udviklede hospitalserhvervet lungebetændelse, inklusive ventilatorassocieret lungebetændelse gennem to års varighed for at vurdere den prognostiske værdi af forskellige sværhedsgrader, herunder (PSI, CURB65, SMART COP, IDSA/ATS og SOAR) hos patienter med HAP, vurdere trombocyttal som en markør for sværhedsgrad, evaluere effektivitet og sikkerhed af adjuverende systemiske steroider hos patienter med svære tilstande og måling af cortisolniveau for at vurdere steroidrespons før administration.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende parametre vil blive registreret:

  • Demografiske data: inklusive alder, køn, rygehistorie.
  • Kliniske data: Glasgow coma-skalaer, komorbiditeter bestemmes ved gennemgang af patienternes kliniske historie, brystundersøgelse.
  • Vitale tegn: inklusive kropstemperatur, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og arterielt blodtryk.
  • Oxygenationsdata: inklusive arterielle blodgasser i faste dage (ved starten, 3. dag og 7. dag af steroidadministration), forholdet mellem partiel iltspænding i arterielt blod og fraktion af indåndet ilt (PaO2/FiO2-forhold).
  • Laboratoriedata omfatter komplet blodbillede med fokus på leukocyttal og blodplader, nyre- og leverfunktionstest, serumelektrolytter, erytrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein, sputumkultur og kortisolniveau før steroidadministration.
  • Radiologidata omfatter røntgen af ​​thorax og thorax ultralyd på diagnosedagen og på 7. dag for steroidadministration. Bryst-CT vil blive udført, hvis det er muligt.

Procedurer: Systemiske steroider vil blive administreret tidligt med en dosering svarende til prednison 40 mg/dag i 7 dage, hvilket betragtes som en "stressdosis" af systemiske kortikosteroider til lungebetændelse. Patienterne vil også modtage den passende initiale intravenøse antibiotikamedicin og standardbehandlingen som anbefalet i RICU-politikken. Kortisolniveauet vil blive målt før steroidadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Rabab Hamed Hassan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Denne undersøgelse vil blive udført på indlagte patienter i alderen ≥18 år, som udviklede hospitalserhvervet lungebetændelse, inklusive ventilatorassocieret lungebetændelse. Diagnosen bekræftes ved at udvikle lungebetændelse efter 48 timers indlæggelse, og de havde nye eller progressive infiltrater på røntgen af ​​thorax med et af de 3 krav om: feber over 37,8 C eller purulent sputum eller leukocytose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med lungekræft og dem, der ikke havde de fulde data for scoring opfyldt.
  2. Kronisk immunsupprimerede patienter (kemoterapi, human immundefektvirusinfektion eller andre immunsuppressive midler).
  3. Tilstand, der kræver langvarig brug af steroid > 0,5 mg/kg/dag af prednisonækvivalent.
  4. Større gastrointestinal blødning inden for 3 måneder.
  5. Patienter med langvarig intubation og trakeostomi.
  6. Patienter med neurologiske lidelser eller encefalopati.
  7. Patienter med pandemisk H1N1 influenza A lungebetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: prednison
prednison 40 mg/dag i 7 dage
Medicin: Prednison
prednison 40 mg/dag i 7 dage
Andre navne:
  • hostacortin
Medicin: placebo
5 ml saltvand/dag i 7 dage
EKSPERIMENTEL: placebo
5 ml saltvand/dag i 7 dage
Medicin: Prednison
prednison 40 mg/dag i 7 dage
Andre navne:
  • hostacortin
Medicin: placebo
5 ml saltvand/dag i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage
måle den forudsigelige 28 dages dødelighed for alle inkluderede tilfælde.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af intensivafdelingen, der har brug for
Tidsramme: 28 dage
behovet for non-invasiv ventilation og mekanisk ventilation
28 dage
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: 28 dage
måle tid til opløsning af vitale tegn, evne til at spise og mental status
28 dage
komplikationer ved indlæggelse
Tidsramme: 28 dage
forekomst af komplikationer, der opstår under indlæggelse (ARDS, shock, sepsis, større arytmier omfatter atrieflimren og supraventrikulær takykardi, nyresvigt, elektrolytforstyrrelser, dyb venetrombose og GIT-blødning).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hassan Abd-Elatif bayoumi, lecturer, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17200051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelseshospital erhvervet

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner