- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03121690
Anvendeligheden af forskellige scoresystemer og brug af steroider til behandling af hospitalserhvervet lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følgende parametre vil blive registreret:
- Demografiske data: inklusive alder, køn, rygehistorie.
- Kliniske data: Glasgow coma-skalaer, komorbiditeter bestemmes ved gennemgang af patienternes kliniske historie, brystundersøgelse.
- Vitale tegn: inklusive kropstemperatur, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og arterielt blodtryk.
- Oxygenationsdata: inklusive arterielle blodgasser i faste dage (ved starten, 3. dag og 7. dag af steroidadministration), forholdet mellem partiel iltspænding i arterielt blod og fraktion af indåndet ilt (PaO2/FiO2-forhold).
- Laboratoriedata omfatter komplet blodbillede med fokus på leukocyttal og blodplader, nyre- og leverfunktionstest, serumelektrolytter, erytrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein, sputumkultur og kortisolniveau før steroidadministration.
- Radiologidata omfatter røntgen af thorax og thorax ultralyd på diagnosedagen og på 7. dag for steroidadministration. Bryst-CT vil blive udført, hvis det er muligt.
Procedurer: Systemiske steroider vil blive administreret tidligt med en dosering svarende til prednison 40 mg/dag i 7 dage, hvilket betragtes som en "stressdosis" af systemiske kortikosteroider til lungebetændelse. Patienterne vil også modtage den passende initiale intravenøse antibiotikamedicin og standardbehandlingen som anbefalet i RICU-politikken. Kortisolniveauet vil blive målt før steroidadministration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rabab Hamed Hassan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Denne undersøgelse vil blive udført på indlagte patienter i alderen ≥18 år, som udviklede hospitalserhvervet lungebetændelse, inklusive ventilatorassocieret lungebetændelse. Diagnosen bekræftes ved at udvikle lungebetændelse efter 48 timers indlæggelse, og de havde nye eller progressive infiltrater på røntgen af thorax med et af de 3 krav om: feber over 37,8 C eller purulent sputum eller leukocytose.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lungekræft og dem, der ikke havde de fulde data for scoring opfyldt.
- Kronisk immunsupprimerede patienter (kemoterapi, human immundefektvirusinfektion eller andre immunsuppressive midler).
- Tilstand, der kræver langvarig brug af steroid > 0,5 mg/kg/dag af prednisonækvivalent.
- Større gastrointestinal blødning inden for 3 måneder.
- Patienter med langvarig intubation og trakeostomi.
- Patienter med neurologiske lidelser eller encefalopati.
- Patienter med pandemisk H1N1 influenza A lungebetændelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: prednison
prednison 40 mg/dag i 7 dage
|
prednison 40 mg/dag i 7 dage
Andre navne:
5 ml saltvand/dag i 7 dage
|
EKSPERIMENTEL: placebo
5 ml saltvand/dag i 7 dage
|
prednison 40 mg/dag i 7 dage
Andre navne:
5 ml saltvand/dag i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent af hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
måle den forudsigelige 28 dages dødelighed for alle inkluderede tilfælde.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af intensivafdelingen, der har brug for
Tidsramme: 28 dage
|
behovet for non-invasiv ventilation og mekanisk ventilation
|
28 dage
|
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: 28 dage
|
måle tid til opløsning af vitale tegn, evne til at spise og mental status
|
28 dage
|
komplikationer ved indlæggelse
Tidsramme: 28 dage
|
forekomst af komplikationer, der opstår under indlæggelse (ARDS, shock, sepsis, større arytmier omfatter atrieflimren og supraventrikulær takykardi, nyresvigt, elektrolytforstyrrelser, dyb venetrombose og GIT-blødning).
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hassan Abd-Elatif bayoumi, lecturer, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Lungebetændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- 17200051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelseshospital erhvervet
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMaimonides Medical Center; New York State Department of HealthAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Risk Management FoundationAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttet
-
Amsterdam UMC, location VUmcUkendtHospital GenindlæggelseDanmark, Holland, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtCat-ridse sygdom | Bartonella infektionerIsrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaskulitis | Granulomatose med polyangiitis | Wegener GranulomatoseForenede Stater
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetMyasthenia gravisThailand, Canada, Tyskland, Italien, Holland, Brasilien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtFokal Segmental GlomeruloskleroseKina
-
Prof. Tony hayek MDAfsluttetDiabetes | Åreforkalkning | DyslipidæmiIsrael
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGranulomatose med polyangiitisForenede Stater, Canada
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...SuspenderetInterstitiel lungesygdom | Lungeneoplasma ondartetPolen
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsAfsluttet