Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendeligheten av forskjellige poengsystemer og bruk av steroider ved behandling av sykehuservervet lungebetennelse

11. november 2020 oppdatert av: Rabab Hamed Hassan, Assiut University
Tverrsnitts randomisert klinisk studie vil bli utført ved respiratorisk intensivavdeling og brystavdeling ved Assiut universitetssykehus på Alle pasienter som utviklet sykehus ervervet lungebetennelse inkludert respiratorassosiert lungebetennelse gjennom to års varighet for å vurdere den prognostiske verdien av ulike alvorlighetsskårer inkludert (PSI, CURB65, SMART COP, IDSA/ATS og SOAR) hos pasienter med HAP, vurdere antall blodplater som en markør for alvorlighetsgrad, evaluere effekt og sikkerhet av adjuvante systemiske steroider hos pasienter med alvorlige tilstander og måling av kortisolnivå for å vurdere steroidrespons før administrering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgende parametere vil bli registrert:

  • Demografiske data: inkludert alder, kjønn, røykehistorie.
  • Kliniske data: Glasgow coma-skalaer, komorbiditeter bestemmes ved gjennomgang av pasientenes kliniske historie, brystundersøkelse.
  • Vitale tegn: inkludert kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og arterielt blodtrykk.
  • Oksygeneringsdata: inkludert arterielle blodgasser i faste dager (ved starten, 3. dag og 7. dag av steroidadministrasjon), forholdet mellom partiell oksygenspenning i arterielt blod og brøkdel av inspirert oksygen (PaO2/FiO2-forhold).
  • Laboratoriedata inkluderer fullstendig blodbilde med fokus på leukocyttantall og blodplater, nyre- og leverfunksjonstester, serumelektrolytter, erytrocyttsedimentasjonshastighet, C-reaktivt protein, sputumkultur og kortisolnivå før steroidadministrasjon.
  • Radiologidata inkluderer røntgen av thorax og thorax ultrasonografi på diagnosedagen og på 7. dag med steroidadministrasjon. Bryst-CT vil bli utført hvis mulig.

Prosedyrer: Systemiske steroider vil bli administrert tidlig med doser tilsvarende prednison 40 mg/dag i 7 dager som anses som en "stressdose" av systemiske kortikosteroider for lungebetennelse. Pasientene vil også motta passende innledende intravenøs antibiotikamedisin og standardbehandling som anbefalt i RICUs retningslinjer. Kortisolnivået vil bli målt før steroidadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Rabab Hamed Hassan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Denne studien vil bli utført på innlagte pasienter i alderen ≥18 år som utviklet sykehuservervet lungebetennelse inkludert respiratorassosiert lungebetennelse. Diagnosen bekreftes ved å utvikle lungebetennelse etter 48 timers innleggelse, og de hadde nye eller progressive infiltrater på røntgen av thorax med ett av de 3 kravene til: feber over 37,8 C eller purulent sputum eller leukocytose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har lungekreft og de som ikke hadde de fullstendige dataene for scoring oppfylt.
  2. Kronisk immunsupprimerte pasienter (kjemoterapi, humant immunsviktvirusinfeksjon eller andre immunsuppressive midler).
  3. Tilstand som krever langvarig steroidbruk > 0,5 mg/kg/dag prednisonekvivalent.
  4. Store gastrointestinale blødninger innen 3 måneder.
  5. Pasienter med langvarig intubasjon og trakeostomi.
  6. Pasienter med nevrologiske lidelser eller encefalopati.
  7. Pasienter med pandemisk H1N1 influensa A lungebetennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: prednison
prednison 40 mg/dag i 7 dager
Legemiddel: Prednison
prednison 40 mg/dag i 7 dager
Andre navn:
  • hostacortin
Legemiddel: placebo
5 ml saltvann / dag i 7 dager
EKSPERIMENTELL: placebo
5 ml saltvann/dag i 7 dager
Legemiddel: Prednison
prednison 40 mg/dag i 7 dager
Andre navn:
  • hostacortin
Legemiddel: placebo
5 ml saltvann / dag i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager
måle den predikerte 28-dagers dødeligheten for alle inkluderte tilfeller.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av intensivavdelingen som trenger
Tidsramme: 28 dager
behovet for ikke-invasiv ventilasjon og mekanisk ventilasjon
28 dager
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: 28 dager
måle tid til oppløsning av vitale tegn, evne til å spise og mental status
28 dager
komplikasjoner ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
forekomst av komplikasjoner som oppstår under sykehusinnleggelse (ARDS, sjokk, sepsis, alvorlig arytmi inkluderer atrieflimmer og supraventrikulær takykardi, nyresvikt, elektrolyttforstyrrelser, dyp venetrombose og GIT-blødning).
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hassan Abd-Elatif bayoumi, lecturer, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17200051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelsessykehus ervervet

Kliniske studier på Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere