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不同评分系统的适用性和类固醇在医院获得性肺炎治疗中的应用

2020年11月11日 更新者:Rabab Hamed Hassan、Assiut University
横断面随机临床试验研究将在 Assiut 大学医院的呼吸重症监护病房和胸科对所有在两年内发生医院获得性肺炎(包括呼吸机相关性肺炎)的患者进行,以评估不同严重程度评分的预后价值,包括(PSI, CURB65、SMART COP、IDSA/ATS 和 SOAR)在 HAP 患者中评估血小板计数作为严重程度的标志,评估重症患者全身辅助性类固醇的疗效和安全性,并测量皮质醇水平以评估给药前的类固醇反应。

研究概览

详细说明

将记录以下参数:

  • 人口统计数据:包括年龄、性别、吸烟史。
  • 临床数据:格拉斯哥昏迷量表,通过回顾患者的临床病史、胸部检查确定合并症。
  • 生命体征:包括体温、呼吸频率、心率和动脉血压。
  • 氧合数据:包括固定天数(类固醇给药开始、第3天和第7天)的动脉血气、动脉血氧分压与吸入氧分率的比值(PaO2/FiO2比值)。
  • 实验室数据包括以白细胞计数和血小板为重点的完整血象、肾和肝功能测试、血清电解质、红细胞沉降率、C 反应蛋白、痰培养和类固醇给药前的皮质醇水平。
  • 放射学数据包括诊断当天和类固醇给药第 7 天的胸部 X 光检查和胸部超声检查。 如果可能,将进行胸部 CT。

程序:全身性类固醇将及早给药,剂量相当于泼尼松 40 mg/天,持续 7 天,这被认为是全身性皮质类固醇治疗肺炎的“应激剂量”。 患者还将接受适当的初始静脉内抗生素药物治疗和 RICU 政策中推荐的标准护理。 皮质醇水平将在类固醇给药前测量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及
        • Rabab Hamed Hassan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

本研究将针对年龄≥18 岁并发生医院获得性肺炎(包括呼吸机相关性肺炎)的入院患者进行。 其诊断是通过入院 48 小时后发展为肺炎来确诊的,并且他们在胸部 X 光片上有新的或进行性浸润,并具有以下 3 个要求之一:发热超过 37.8 C 或脓痰或白细胞增多。

排除标准:

  1. 患有肺癌的患者和那些没有完成评分的完整数据的患者。
  2. 慢性免疫抑制患者(化疗、人类免疫缺陷病毒感染或其他免疫抑制剂)。
  3. 需要长期使用 > 0.5 mg/kg/day 强的松当量的类固醇的情况。
  4. 3个月内消化道大出血。
  5. 长期插管和气管切开的患者。
  6. 患有神经系统疾病或脑病的患者。
  7. 甲型 H1N1 流感大流行肺炎患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强的松
泼尼松 40 毫克/天,持续 7 天
泼尼松 40 毫克/天,持续 7 天
其他名称:
  • 宿主皮质素
5毫升生理盐水/天,持续7天
实验性的:安慰剂
5毫升生理盐水/天,持续7天
泼尼松 40 毫克/天,持续 7 天
其他名称:
  • 宿主皮质素
5毫升生理盐水/天,持续7天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院死亡率百分比
大体时间:28天
测量所有纳入病例的预测 28 天死亡率。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要 ICU 的百分比
大体时间:28天
无创通气和机械通气的需要
28天
达到临床稳定的时间
大体时间:28天
测量解决生命体征、进食能力和精神状态的时间
28天
住院并发症
大体时间:28天
住院期间发生并发症(ARDS、休克、败血症、主要心律失常包括房颤和室上性心动过速、肾功能衰竭、电解质紊乱、深静脉血栓形成和胃肠道出血)。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hassan Abd-Elatif bayoumi, lecturer、Assiut University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月17日

首次发布 (实际的)

2017年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月11日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

强的松的临床试验

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