Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpligheten av olika poängsystem och användning av steroider vid behandling av sjukhusförvärvad lunginflammation

11 november 2020 uppdaterad av: Rabab Hamed Hassan, Assiut University
Tvärsnittsstudie av randomiserad klinisk prövning kommer att göras på respiratorisk intensivvårdsavdelning och bröstavdelning vid Assiut universitetssjukhus på Alla patienter som utvecklade sjukhusförvärvad lunginflammation inklusive ventilatorassocierad lunginflammation under två års varaktighet för att bedöma det prognostiska värdet av olika svårighetsgrad inklusive (PSI, CURB65, SMART COP, IDSA/ATS och SOAR) hos patienter med HAP, utvärdera trombocytantal som en markör för svårighetsgrad, utvärdera effektivitet och säkerhet för adjuvanta systemiska steroider hos patienter med svåra tillstånd och mätning av kortisolnivå för att bedöma steroidsvar före administrering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Följande parametrar kommer att spelas in:

  • Demografiska data: inklusive ålder, kön, rökhistoria.
  • Kliniska data: Glasgow coma-skalor, samsjukligheter bestäms genom granskning av patienternas kliniska historia, undersökning av bröstet.
  • Vitala tecken: inklusive kroppstemperatur, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och arteriellt blodtryck.
  • Oxygenationsdata: inklusive arteriella blodgaser under fasta dagar (vid början, 3:e dagen och 7:e dagen av steroidadministrering), förhållandet mellan partiell syrespänning i arteriellt blod och fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2-förhållande).
  • Laboratoriedata inkluderar fullständig blodbild med fokus på leukocytantal och blodplättar, njur- och leverfunktionstester, serumelektrolyter, erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktivt protein, sputumodling och kortisolnivå före administrering av steroider.
  • Radiologidata inkluderar lungröntgen och ultraljud av thorax på dagen för diagnos och på 7:e dagen av steroidadministrering. Bröst-CT kommer att göras om möjligt.

Tillvägagångssätt: Systemiska steroider kommer att administreras tidigt med doser motsvarande prednison 40 mg/dag under 7 dagar, vilket anses vara en "stressdos" av systemiska kortikosteroider för lunginflammation. Patienterna kommer också att få lämplig initial intravenös antibiotikamedicin och den standardvård som rekommenderas i RICU-policyn. Kortisolnivån kommer att mätas före steroidadministrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Rabab Hamed Hassan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Denna studie kommer att genomföras på inlagda patienter i åldern ≥18 år som utvecklat sjukhusförvärvad lunginflammation inklusive ventilatorassocierad lunginflammation. Dess diagnos bekräftas genom att utveckla lunginflammation efter 48 timmars inläggning och de hade nya eller progressiva infiltrat på lungröntgen med ett av de 3 kraven: feber över 37,8 C eller purulent sputum eller leukocytos.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med lungcancer och de som inte hade fullständiga data för poängsättning uppfylldes.
  2. Kroniskt immunsupprimerade patienter (kemoterapi, infektion med humant immunbristvirus eller andra immunsuppressiva medel).
  3. Tillstånd som kräver långvarig steroidanvändning > 0,5 mg/kg/dag av prednisonekvivalent.
  4. Stor gastrointestinal blödning inom 3 månader.
  5. Patienter med långvarig intubation och trakeostomi.
  6. Patienter med neurologiska störningar eller encefalopati.
  7. Patienter med pandemisk H1N1-influensa A-lunginflammation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: prednison
prednison 40 mg/dag i 7 dagar
Läkemedel: Prednison
prednison 40 mg/dag i 7 dagar
Andra namn:
  • hostakortin
Läkemedel: placebo
5 ml koksaltlösning/dag i 7 dagar
EXPERIMENTELL: placebo
5 ml koksaltlösning/dag i 7 dagar
Läkemedel: Prednison
prednison 40 mg/dag i 7 dagar
Andra namn:
  • hostakortin
Läkemedel: placebo
5 ml koksaltlösning/dag i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av sjukhusdödlighet
Tidsram: 28 dagar
mäta den förutsägande 28-dagarsdödligheten för alla inkluderade fall.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av intensivvårdsavdelningen som behöver
Tidsram: 28 dagar
behovet av icke-invasiv ventilation och mekanisk ventilation
28 dagar
Dags för klinisk stabilitet
Tidsram: 28 dagar
mäta tid till upplösning av vitala tecken, förmåga att äta och mental status
28 dagar
komplikationer av sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
förekomst av komplikationer som uppstår under sjukhusvistelse (ARDS, chock, sepsis, större arytmier inkluderar förmaksflimmer och supraventrikulär takykardi, njursvikt, elektrolytrubbningar, djup ventrombos och GIT-blödning).
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: Hassan Abd-Elatif bayoumi, lecturer, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (FAKTISK)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17200051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumonisjukhus förvärvat

Kliniska prövningar på Prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera